Fișă tehnică · Bisoprolol 10 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doze Adulți: pentru ambele indicații terapeutice, doza este de 5 mg bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol, o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcție de frecvență cardiacă și succesul therapeutic. Durata tratamentului Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acesta poate determina agravarea tranzitorie a afecțiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienții cu cardiopatie ischemică. Se recomandă reducerea treptată a dozei. Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficienţă hepatică sau renală În mod normal, la pacienții cu tulburări ușoare până la moderate ale funcției hepatice sau renale nu este necesară ajustarea dozei. La pacenții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) și la pacenții cu tulburări severe ale funcției hepatice se recomandă ca doza zilnică de bisoprolol să nu depășească 10 mg pe zi. Experiența utilizării bisoprololului la pacenții cu dializă renală este limitată; totuși, nu există date conform cărora dozele ar trebui modificate. Vârstnici Ajustarea dozei nu este necesară. Copii și adolescenți Nu există experiență referitoare la utilizarea bisoprololului la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă. Mod de administrare Comprimatele filmate de Bisoprolol trebuie administrate dimineaţa cu sau fără alimente. Comprimatele se vor înghiţi întregi cu lichid, fără a fi mestecate.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate Antagoniști ai calciului din grupa verapamilului și, în mai mica măsură, de tip diltiazem: La administrarea concomitentă, se manifestă influenţă negativă asupra contractilității şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflați sub tratament cu betablocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular. Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: clonidine, metildopa, monoxidina, rilmenidina): Utilizarea concomitentă cu medicamente antihipertensive cu acţiune centrală poate scădea tonusul central simpatic cu reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie. Întreruperea bruscă a administrării acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de "rebound" al hipertensiunii arteriale.. Asocieri ce trebuie utilizate cu precauție Antagoniști ai canalelor de calciu din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipină,felodipină şi amlodipină):

Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială și nu poate fi exclusă creșterea riscului deteriorării ulterioare a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienții cu insuficienţă cardiacă. Medicamente antiaritmce din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaine, fenitoină, flecainidă, propafenonă): poate fi potențat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară și efectul negativ inotrop crescut. Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat, şi efectul negativ inotrop crescut. Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de bradicardie. Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu, picăturile oftalmice pentru tratamentul glaucomului): Pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului. Insulină şi antidiabetice orale: La administrarea concomitentă crește efectul de scădere a glicemiei. Blocada receptorilor betaadrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei. Medicamente anestezice: Poate provoca atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice: Pot provoca scăderea ritmului cardiac, creşterea timpul de conducere atrio-ventricular Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensiv al bisoprololului. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: izopronalină, dobutamină): Asocierea cu bisoprolol poate diminua efectele ambelor medicamente. Doze mai mari de adrenalină pot fi necesare pentru tratamentul reacțiilor alergice. Simpatomimetice care activează atât receptorii β- şi α- adrenergici (de exemplu: noradrenalină, adrenalină): Asocierea cu bisoprolol determină efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Astfel de interacțiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul beta-blocantelor neselective. Alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potențial hipotensor (de ex., antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Asocieri care trebuie luate în considerație Mefloquină: risc crescut de bradicardie.

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO, cu excepţia IMAO-B): Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprolului pot fi dăunătoare asupra sarcinii şi/sau fătului/nounăscutului. În general, blocantele beta adrenergice reduc perfuzia placentară, efect asociat cu încetinirea creşterii fetale, deces intrauterin a fătului, avort spontan sau naștere prematură. Reacţiile adverse (de exemplu hipoglicemia şi bradicardia) pot apărea şi la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici este necesar, se preferă administrarea blocanţilor selectivi ai receptorilor beta-1. Bisoprololul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă tratamentul cu bisoprolol este considerat necesar, trebuie monitorizat fluxul sanguin utero-placentar şi creşterea fetală. În cazul apariţiei efectelor dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luată în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. În primele 3 zile de tratament, pot apărea simptome de hipoglicemie şi bradicardie. Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la excreția bisoprololului în laptele matern uman. De aceea, nu se recomandă alăptarea pe durata administrării de bisoprolol.