Fișă tehnică · Bisogamma 5 5 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doze În general, tratamentul trebuie să urmeze o schemă terapeutică gradată, începând cu o doză mică, ce trebuie crescută treptat. În fiecare caz, doza trebuie determinată individual, în funcţie de frecvenţa cardiacă şi eficacitatea terapeutică. Hipertensiune Doza recomandată este 5 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi. În hipertensiune arterială ușoară (tensiune arterială diastolică de până la 105 mmHg) 2,5 mg o dată pe zi pot fi suficiente. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi. O creștere suplimentară este justificată doar în cazuri excepționale. Doza maximă recomandată este 20 mg o dată pe zi. Boala cardiacă ischemică (angina pectorală) Doza recomandată este 5 mg bisoprolol fumarat o data pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi. O creștere suplimentară este justificată doar în cazuri excepționale. Doza maximă recomandată este 20 mg o dată pe zi. Insuficienţă hepatică și/sau renală La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale uşoare sau moderate, ajustarea dozelor nu este, în general, necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/minut) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol fumarat. Există date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacienții care efectuează ședințe de dializă, dar nu există date care să recomande ajustarea dozei. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor. Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind administrarea de bisoprolol la copii și adolescenți; de aceea, nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă. Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie administrate dimineaţa înainte, în timpul sau după micul dejun. Acestea trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate. Durata tratamentului Durata tratamentului nu este limitată și depinde de natura şi severitatea bolii. Tratamentul cu Bisogamma - în special la pacienții cu boală coronariană - nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate duce la o deteriorare acută a stării pacientului. Dacă întreruperea se consideră

necesară, se recomandă reducerea treptată a dozei (de exemplu, prin înjumătățirea săptămânală a dozei).

Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate Antagoniștii ai canalelor de calciu de tip verapamil și, în mai mică măsură, de tip diltiazem Influență negativă asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială 3

marcată și bloc atrio-ventricular. Medicamente ce acționează la nivel central cum este clonidină și altele (de exemplu, metildopa, moxonidină, rezerpină) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală poate scădea tonusul central simpatic (reducerea ritmului și debitului cardiac, vasodilatație). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate crește riscul efectului de “rebound” al hipertensiunii arteriale. Din acest motiv, medicamentele antihipertensive cu acțiune centrală pot fi întrerupte numai dacă administrarea Bisogamma a fost sistată cu câteva zile înainte. Ulterior, tratamentul cu medicamente antihipertensive cu acțiune centrală poate fi întrerupt treptat. Asocieri care trebuie utilizate cu precauție Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu, quinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potențat, și efectul negativ inotrop crescut. Antagoniști ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu, nifedipină) Administrarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială și nu poate fi exclusă o creștere a riscului de deteriorare ulterioară a funcției de pompă a ventriculului la pacienții cu insuficiență cardiacă. Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potențat. Medicamente parasimpatomimetice Utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrio-ventricular și riscul de bradicardie. Utilizarea beta-blocanți topici (de exemplu, picături de ochi pentru tratamentul glaucomului) pot potența

efectul sistemic al bisoprololului. Insulină și medicamente antidiabetice orale Crește efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice Atenuarea tahicardiei reflexe și creșterea riscului de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice Scăderea ritmului cardiac, creșterea timpului de conducere atrio-ventricular. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu, dobutamină, orciprenalină) Utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Doze mai mari de adrenalină pot fi necesare pentru tratamentul reacțiilor alergice. Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa și beta (de exemplu, adrenalină, noradrenalină) Creșterea tensiunii arteriale și exacerbarea claudicației intermitente. Aceste interacțiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective. Antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, ca și alte medicamente antihipertensive 4

Creșterea efectului hipotensiv. Asocieri ce trebuie luate în considerare Meflochină Risc crescut de bradicardie. Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepția inhibitorilor MAO-B) Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi dăunătoare asupra sarcinii și/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, blocanții receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu retard de creștere, deces intrauterin, avort sau naștere prematură. La fetus sau la nou-născut pot apărea reacții adverse (de exemplu hipoglicemia și bradicardia). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici este necesar, se preferă blocanți selectivi ai receptorilor beta-1. Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă tratamentul este indicat, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar și creșterea fetală. În cazul efectelor dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. În primele 3 zile după naștere, pot apărea simptome de hipoglicemie și bradicardie. Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la excreția bisoprololului în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu bisoprolol nu este recomandată alăptarea.