Fișă tehnică · Bioven 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Terapia cu Ig administrate IV trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor sistemului imun. Doze Doza şi schema terapeutică se stabilesc în dependență de indicaţie. Doza trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali. La pacienţii supraponderali, doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală standard fiziologică. Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări. Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară Schema terapeutică trebuie să asigure valori minime țintă de IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referință al valorilor normale pentru vârsta populațională. Sunt necesare 3-6 luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru). Doza iniţială recomandată este 0,4 - 0,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată fiecare 3-4 săptămâni. Doza necesară pentru a atinge o valoarea minimă a IgG de 5-6 g/l este de aproximativ 0,2 0,8 g/kg şi lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni. Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.

Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari. Terapia de substituție în imunodeficiențele secundare (definite la pct. 4.1) Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg, la interval de 3-4 săptămâni. Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate și evaluate în asociere cu incidența infecțiilor. Doza trebuie ajustată conform necesităților, pentru a se obține protecția optimă împotriva infecțiilor. Poate fi necesară o creștere a dozei la pacienții cu infecție persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei, odată ce pacientul nu mai are infecții. Infecții bacteriene și virale severe: 0,4 g/kg/zi timp de 1-4 zile. Imunomodularea în: Trombocitopenie imună primară Există două scheme de tratament alternative: • O doză de 0,8 - 1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile. • O doză de 0,4 g/kg zilnic, timp de 2-5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă are loc o recidivă. Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg pe zi, în decurs de 5 zile (administrarea poate fi repetată în caz de recidivă). Boală Kawasaki Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică. Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic. Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PICD) Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive. Doze de întreținere: 1 g/kg, în prize divizate, timp de 1 - 2 zile consecutive, la fiecare 3 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului și a duratei răspunsului. Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii. Neuropatie motorie multifocală (NMM) Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, timp de 2 - 5 zile consecutive. Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni

timp de 2-5 zile). Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu. Dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere. Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii. Pneumonie severă cauzată de infecția cu coronavirus COVID-19 / SARS-CoV-2. Pentru utilizare în terapia complexă a pacienților adulți cu pneumonie severă cauzată de infecția cu coronavirus COVID-19 / SARS-CoV-2, doza recomandată constituie 0.8-1.0 g/kg pe zi timp de 2 zile (doza la o cură constituie 1,6-2,0 g/kg). Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel: Indicaţie Terapie de substituţie: Sindroame de imunodeficienţă primară

Doză

Frecvenţa perfuziilor

Doza iniţială: 0,4 – 0,8 g/kg Doza de întreținere: 0,2 – 0,8 g/kg

la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 – 6 g/l la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 – 6 g/ timp de 1-4 zile

Imunodeficienţe secundare 0,2 – 0,4 g/kg (definite la pct. 4.1) Infecții bacteriene și virale 0,4 g/kg/zi severe Imunomodulare Trombocitopenie imună 0,8 –1,0 g/kg/zi primară sau 0,4 g/kg/zi Sindrom Guillain Barré 0,4 g /kg/zi Boala Kawasaki 2,0 g/kg/zi Poliradiculoneuropatie Doză inițială: 2 g/kg demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC) Doză de întreținere: 1 g/kg Neuropatie motorie multifocală (NMM)

Doză inițială: 2 g/kg Doză de întreținere: 1 g/kg sau Doză de întreținere: 2 g/kg

timp de 2 zile consecutive * timp de 2 - 5 zile timp de 5 zile în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic în prize divizate, timp de 2 - 5 zile la fiecare 3 săptămâni în prize divizate, timp de 1 - 2 zile în prize divizate, timp de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, timp de 2 - 5 zile

Pneumonie severă cauzată de 0,8-1 g/kg timp de 2 zile infecția cu coronavirus (doza la o cură: 1.6-2.0 g/kg) în terapia complexă COVID-19 / SARS-CoV-2 Copii şi adolescenţi Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea utilizată la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus. Insuficiență hepatică Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4. Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă. Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă, cu o viteză iniţială de 0,5-1 ml/kg/oră, timp de 30 minute. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat (creștere recomandată cu 0,5–1,5 ml/kg/oră la fiecare 10 minute). Conform studiilor clinice, rata maximă de administrare este de 8,5 ml/kg și oră. În cazul apariției reacțiilor adverse, viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită. Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobulină poate influența pe o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, parotiditei epidemice şi varicelei. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înaintea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an. De aceea, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor. Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă. Medicamente, suplimente alimentare care conțin glicină Bioven conține în calitate de excipient 15,4 g/l aminoacid – glicină. Medicamentele și suplimentele alimentare care conțin glicină trebuie prescrise cu precauție pentru a evita supradozajul. Copii şi adolescenţi Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide. A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în proporție crescută în trimestrul al treilea. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra sarcinii sau fătului şi nou-născutului. Alăptarea Siguranța acestui medicament pentru utilizare la femeile care alăptează nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, prin urmare, trebuie administrat cu precauție femeilor care alăptează. Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nounăscuților/sugarilor. Fertilitatea Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.