Bioven 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Bioven conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor). Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă. Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect. Pentru ce se utilizează Bioven Bioven se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0 - 18 ani) care nu au suficienţi anticorpi. Bioven se utilizează ca terapie de substituţie la:

• Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), cu un deficit din naștere al

producerii de anticorpi.

• Pacienţi cu deficit dobândit al producerii de anticorpi (imunodeficiențe dobândite

(IDS)) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l (în special, hipogamaglobulinemie secundară datorită bolilor oncologice/oncohematologice, chimioterapiei și terapiei imunosupresoare, inclusiv în legătură cu transplantul de celule stem hematopoietice, tratamentul cu anticorpi monoclonali, inhibitori ai tirozin kinazei Bruton și inhibitori ai proteazomilor) *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic. Infecții bacteriene și virale severe De asemenea, Bioven se folosește în ratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată (imunomodulare) cum sunt:

• Trombocitopenia imună primară (PTI), afecţiune în care numărul de trombocite din

sânge este substanţial redus. Formarea trombocitelor, o parte importantă a procesului de coagulare şi reducerea numărului lor pot cauza sângerări şi vânătăi nedorite. De asemenea, medicamentul este utilizat la pacienţii cu risc mare de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.

• Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi

împiedică să funcţioneze corect.

• Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul

imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.

• Poliradiculoneuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală rară și

progresivă, care cauzează slăbiciune musculară, amorțeală, durere și oboseală.

• Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune

asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației. Ca parte a terapiei complexe a pacienților adulți cu pneumonie severă cauzată de infecția cu coronavirus COVID-19 / SARS-CoV-2. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bioven Nu utilizați Bioven - dacă sunteți alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de IgA. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Bioven, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de administrarea medicamentului trebuie să fiți bine hidratat. Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:

• în cazul unei viteze de perfuzare crescute
• dacă vi se administrează Bioven pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt

medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni). Veţi fi monitorizat cu atenţie timp de o oră după perfuzare, pentru a detecta posibilele reacţii adverse

• atunci când aveţi o infecţie netratată sau o inflamaţie cronică de fond.

Reacţiile alergice sunt rare. Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA. Durerile puternice de cap şi rigiditatea gâtului pot să apară rar, la câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Bioven. În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor. Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plămânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar noncardiogen). Veți recunoaște LPALT după dificultatea severă la respiraţie (insuficiență respiratorie), valoarea anormal de scăzută a oxigenului în sânge (hipoxemie), funcție normală a inimii (funcția ventriculară stângă) și creșterea temperaturii corpului (febră). Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore de la administrarea tratamentului. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă observaţi astfel de reacţii în timpul sau după perfuzarea cu Bioven Acesta va decide dacă va scădea viteza de perfuzare sau va întrerupe complet perfuzia sau dacă vor fi necesare măsuri suplimentare Pacienţi cu factori de risc preexistenţi Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge). În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

• diabet zaharat
• hipertensiune arterială
• antecedente de boală vasculară sau tromboză
• obezitate
• volum de sânge redus
• afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
• vârstă peste 65 de ani

Pacienţi cu probleme renale

• Dacă aveţi boală renală şi vi se administrează Bioven pentru prima dată, puteţi avea

probleme cu rinichii.

• Medicul dumneavoastră va lua în considerare factorii de risc şi va lua măsuri cum ar

fi scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului. Efecte asupra testelor de sânge După administrarea Bioven, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp. Dacă efectuaţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Bioven, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat acest medicament. Atenţionare specială privind siguranţa Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu

risc de transmitere a infecţiilor,

• testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei

virusurilor/infecţiei,

• includerea în prelucrarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau

elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime. Acest lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19. Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori. Se recomandă cu insistență ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Bioven, să se înregistreze numele şi seria de fabricație a medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a seriilor utilizate. Copii şi adolescenţi Datele disponibile pentru copii și adolescenți indică că aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie aplicabile în mod egal la copii şi adolescenţi. Prin urmare, Bioven trebuie utilizat la copii și adolescenți cu precauție adecvată și sub monitorizarea strictă a atenționărilor specificate. Bioven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectele asupra vaccinurilor: Bioven poate reduce eficacitatea unor anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate). Între administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni. În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an. Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Bioven. Medicamente, suplimente alimentare care conțin glicină Bioven conține în calitate de excipient un aminoacid – glicină. Medicamentele și suplimentele alimentare care conțin glicină trebuie administrate cu precauție pentru a evita supradozajul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide. A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în proporție crescută în trimestrul al treilea. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra sarcinii sau fătului şi nou-născutului. Alăptarea Siguranța acestui medicament pentru utilizare la femeile care alăptează nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, prin urmare, trebuie administrat cu precauție femeilor care alăptează. Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor. Fertilitatea Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bioven nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Bioven Bioven se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii” şi răspunsul dumneavoastră la tratament. La începutul perfuzării, vi se va administra Bioven cu viteză mică. Ulterior, medicul poate creşte treptat viteza de perfuzare. Viteza de perfuzare şi frecvenţa administrării depind de motivul pentru care vi se administrează Bioven. Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele utilizate la copii și adolescenți (0 - 18 ani) nu diferă de cele recomandate la adulţi, având în vedere faptul că se administrează în dependență de boala şi de greutatea corporală a copilului. Dacă utilizați mai mult Bioven decât trebuie Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Bioven se administrează de regulă sub supraveghere medicală. Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Bioven decât trebuie, puteţi prezenta hiperhidratare şi sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge. Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu sugar, un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă știți cu probleme medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:

• O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne

cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.

• Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă

sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).

Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).

• Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
• Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din

sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).

• Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în

jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).

• Cazuri de leziune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care cauzează

hipoxie (lipsă de oxigen), dispnee (dificultăți la respiraţie), tahipnee (respirație rapidă), cianoză (lipsă de oxigen în sânge), febră și tensiune arterială mică. Alte reacţii adverse: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Sinuzită, rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, bronșită, infecţii renale și ale tractului urinar, infecții fungice reducerea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie), scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie), mărirea ganglionilor limfatici (limfadenopatie) tulburări ale funcției glandei tiroide excitație, frică, insomnie, senzație de furnicături și înțepături la nivelul pielii (inclusiv, senzație de arsură a pielii), tremor, tulburări de memorie (amnezie), tulburări de vorbire, alterarea simțului gustativ conjunctivita, lăcrimare excesivă, dureri oculare, edem ocular lichid în urechea medie ritm cardiac rapid, palpitații tensiune arterială crescută sau scăzută, sângerare nazală tuse, bronhospasm greață, vomă, diaree, durere abdominală afecțiuni ale pielii (inclusiv erupții cutanate, mâncărime, eczeme, urticarie, eritem, alopecie (căderea în exces a părului), fotosensibilitate), transpirație excesivă dureri de spate, dureri articulare (inclusiv umflarea articulațiilor), dureri musculare (inclusiv spasme musculare, dureri musculo-scheletice) febră, frisoane, astenie, slăbiciune, fatigabilitate crescută, edem facial, eritem facial, creșterea temperaturii corpului, boală asemănătoare gripei (inclusiv congestie nazală, rinofaringită, durere faringolaringiană, edem orofaringian, constricție în gât, rinoree), bufeuri, edem periferic, reacții locale (reacții la locul perfuziei, inclusiv hiperemie, durere, tumefiere, prurit, inflamație) Testele uzuale de laborator pot evidenţia frecvent modificări ale funcţiilor ficatului, precum creșterea enzimelor hepatice, precum şi modificări ale indicilor hematologici (de exemplu, scăderea concentrației hemoglobinei, test Coombs pozitiv, scăderea hematocritului, creșterea nivelului de uree, creşterea creatininei, scăderea saturației cu oxigen). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Bioven Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Perioada de valabilitate în cazul păstrării la temperatura de cel mult 25°C este de 6 luni. La expirarea acestui timp, medicamentul nu trebuie pus la frigider și trebuie aruncat. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.