Fișă tehnică · Bidop 2,5 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice stabile se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinici în caz de intoleranţă la inhibitorii ai ECA), un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută) Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Exacerbarea tranzitorie a insuficienței cardiace, hipotensiunea arterială sau bradicardia pot fi întâlnite pe durata perioadei de ințiere și ulterior. Doze Faza de titrare Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de titrare. Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere graduală, conform următorilor paşi: - 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână, dacă e bine tolerat se creşte la - 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la - 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la - 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la - 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la - 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul de întreţinere. Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi. 1

În timpul fazei de titrare este recomandată monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor agravării insuficienţei cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de la iniţierea tratamentului. Modificarea tratamentului Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei. În cazul agravării tranzitorii a insuficienţei cardiace, al hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, este recomandată reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitente. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau considerarea întreruperii tratamentului. Reintroducerea sau creşterea dozei de bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare când pacientul devine clinic stabil din nou. În situația în care se are în vedere întreruperea tratamentului, reducerea dozei se va efectua treptat, deoarece o oprire bruscă a tratamentului poate conduce la alterarea stării pacientului. Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, un tratament pe termen lung. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există informaţii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală sau hepatică. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie făcută cu precauţie specială. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Copii şi adolescenţi Nu există experienţă cu privire la utilizarea bisoprolol la copii şi adolescenţi, prin urmare nu este recomandată administrarea la această grupă de pacienţi. Mod de administrare Bidop comprimate trebuie administrat dimineaţa şi poate fi administrat în timpul mesei. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid, fără a fi mestecate.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrări concomitente nerecomandate: Blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem: influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventricular poate fi potențat, cu creșterea efectului inotrop-negativ. Medicamentele antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu, metildopa, moxonidina, reserpină): Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava insuficienţa cardiacă prin reducerea tonusului simpatic central (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de "rebound" al hipertensiunii arteriale. Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie Blocantei ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: felodipină şi amlodipină): utilizarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune, iar o deteriorare suplimentară a funcției de pompare ventriculară la pacienții cu insuficiență cardiacă nu poate fi exclusă. Antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodarona): efectul asupra timpului de conducere atrioventricular poate fi potenţat. Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrioventriculară şi riscul de bradicardie. Beta-blocanţii de uz topici (de exemplu picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului. Insulină şi medicamente antidiabetice orale: potențarea efectului hipoglicemiant al acestora. Prin acţiunea de blocare a beta adrenoreceptorilor se pot masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). 4

Glicozide digitalice: scăderea frecvenței ritmului cardiac, creşterea perioadei de conducere atrioventriculară. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina dobutamină): utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Simpatomimetice care activează atât adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalină, adrenalină): terapia combinată cu bisoprolol poate potența efecte vasoconstrictoare mediate prin alfaadrenoreceptori ale acestor substanțe, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective. Administrarea concomitentă cu antihipertensive, de asemenea, cu alte medicamente cu potențial hipotensiv (de ex., antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale Asocieri ce trebuie luate în considerare Meflochină: risc crescut de bradicardie. Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B): Potențarea efectului hipotensiv al beta-blocantelor dar, și a riscului de producere a crizelor hipertensive.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi dăunătoare asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nounăscutului. În general, blocanţii receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu retard de creştere, deces intrauterin, avort sau naştere prematură. La fetus sau la nou născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemia şi bradicardia). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta adrenergici este necesar, se preferă blocanţi selectivi ai receptorilor beta-1. Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă tratamentul cu bisoprolol este considerat necesar, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetală. În cazul efectelor dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. În primele 3 zile după naștere, pot apărea simptome de hipoglicemie şi bradicardie. Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la excreţia bisoprololului în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu bisoprolol nu este recomandată alăptarea.