Fișă tehnică · Bicalutamid-BP 50 mg, comprimate

Doze

Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de 50 mg bicalutamidă o dată pe zi. Tratamentul cu Bicalutamid-BP 50 mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.

Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot să apară fenomene de acumulare crescută (vezi pct. 4.4).

Copii: administrarea Bicalutamid-BP este contraindicată la copii (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date care să sugereze existenţa de interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între
bicalutamidă şi analogii LHRH.

Studiile in vitro au arătat că bicalutamida-R este un inhibitor al CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse
asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.
Deşi studiile clinice cu antipirină ca marker pentru activitatea citocromului P450 (CYP) au evidenţiat
lipsa interacţiunii potenţiale cu Bicalutamidă, expunerea medie a midazolamului (ASC) a crescut cu până
la 80% după coadministrarea cu Bicalutamidă timp de 28 zile. Pentru medicamentele cu indice terapeutic
mic, o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, administrarea concomitentă a terfenadinei,
astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) iar administrarea Bicalutamid-BP
concomitent cu compuşi precum ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu trebuie făcută cu precauţie.
Pentru aceste medicamente poate fi necesară reducerea dozelor, în special dacă există dovezi ale
intensificării reacţiilor adverse.
În cazul ciclosporinei, este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării
clinice după iniţierea sau oprirea tratamentului cu Bicalutamid-BP.
Trebuie acordată atenţie în cazul prescrierii Bicalutamid-BP asociat altor medicamente care pot inhiba
oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, se poate produce creşterea
concentraţiei plasmatice de bicalutamidă, cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse.
Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de
pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. Au existat raportări privind creșterea efectului warfarinei
și a altor anticoagulante cumarinice atunci când sunt administrate concomitent cu Bicalutamid-BP. De
aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină dacă se iniţiază tratamentului cu
bicalutamidă la pacienţii trataţi deja cu anticoagulante cumarinice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a
Bicalutamid-BP cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu
medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de
exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Studii privind interacțiunile au fost făcute doar la adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Bicalutamid-BP nu trebuie utilizat de femei, inclusiv femei gravide sau care alăptează.
Bicalutamid-BP poate avea un efect asupra fertilității bărbaților, care poate fi reversibil.