Fișă tehnică · Betaserc® Long 48 mg, comprimate cu eliberare modificată

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N07CA01
Forma farmaceutică: comprimate cu eliberare modificată
Concentrație: 48 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Betaserc Long şi pentru ce se utilizează Betaserc Long conţine betahistină. Betahistina poate intensifica circulaţia sângelui la nivelul urechii interne, de asemenea în tot creierul, asigura un efect terapeutic benefic la nivelul sistemului vestibular (sistemul vestibular asigură orientarea în spaţiu a organismului). Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaserc Long pentru tratamentul sindromului Ménière, care se caracterizează prin trei simptome principale: ameţeli, care sunt însoţite de greaţă şi vărsături; pierderea auzului (surditate); zgomot în urechi. Betaserc Long este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul simptomatic al vertijului vestibular. Eficacitatea Betaserc Long a fost demonstrată în studiile efectuate la pacienţii cu vertij vestibular şi boala Ménière, demonstrat prin reducerea severităţii şi frecvenţei atacurilor de ameţeală.

Doze și mod de administrare

Doza pentru adulţi constituie 48 mg pe zi.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Comprimatele se înghit întregi, cu apă.

Datorită proprietăților comprimatelor cu eliberare modificată, este posibil ca comprimatul să nu se dizolve complet și reziduuri din filmul comprimatului se pot regăsi în fecale.

Doza trebuie selectată individual, în funcţie de efect. Ameliorarea stării clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament. Efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni de tratament. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

Copii şi adolescenţi

Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Betaserc Long, acesta nu se recomandă de indicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experienţa vastă obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că la pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

Cu acest grup de pacienţi nu au fost efectuate studii clinice speciale, însă, luând în consideraţie experienţa utilizării după înregistrarea pe piaţă, nu este necesară ajustarea dozei.

Interacțiuni

cu alte medicamente, alte forme de interacţiuni
Studii in vivo privind studierea interacţiunilor cu alte medicamente nu au fost efectuate. Pe baza
datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor
citocromului P450.
Datele obţinute in vitro arată că metabolismul betahistinei este inhibat de medicamentele inhibitoare
ale monoaminooxidazei (MAO) incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilină). Se
recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (inclusiv
inhibitorii selectivi MAO de tip B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele
teoretic poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste medicamente.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Betaserc Long dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi până când medicul dumneavoastră nu
va confirmă că acesta este absolut necesar.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →