Fișă tehnică · Beriate® 500 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: B02BD02
- Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 500 UI
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Doze
Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportată la plasma umană normală), fie în UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).
O UI de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Tratament la nevoie
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 UI factor VIII per kg de greutate corporală creşte activitatea factorului plasmatic VIII cu circa 2% (2 UI/dl) din activitatea normală. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creştere dorită a factorului VIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie calculate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală.
În cazul următoarelor evenimentelor hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate plasmatică (exprimare în % faţă de normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Tabelul de mai jos poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoade hemoragice şi intervenţii chirurgicale:
| Gradul hemoragiei/Tipul | Nivelul necesar al | Frecvenţa administrării dozelor |
|---|---|---|
| procedurii chirurgicale | factorului VIII (% sau | (ore)/Durata tratamentului (zile) |
| UI/dl) | ||
| Hemoragie | ||
| Hemartroză precoce, | 20 - 40 | Se repetă perfuzia la interval de 12 |
| hemoragie musculară sau | până la 24 de ore. Cel puţin 1 zi, | |
| hemoragie orală | până la oprirea episodului | |
| hemoragic indicat prin ameliorarea | ||
| durerii sau până la vindecare. | ||
| Hemartroză mai extinsă, | 30 - 60 | Se repetă perfuzia la interval de |
| hemoragie musculară sau | 12-24 ore, timp de 3-4 zile sau mai | |
| hematom | mult, până la dispariţia durerii şi a | |
| impotenţei funcţionale acute. | ||
| Hemoragii care pun viaţa în | 60 - 100 | Se repetă perfuzia la interval de 8 |
| pericol: | până la 24 de ore, până la dispariţia | |
| pericolului. | ||
| Intervenţii chirurgicale | ||
| Minore | 30 - 60 | La interval de 24 de ore, cel puţin |
| inclusiv extracţii dentare | 1 zi, până la vindecare. | |
| Majore | 80 - 100 (pre- şi | Se repetă perfuzia la interval de 8- |
| postoperatorii) | 24 de ore, până la vindecarea | |
| adecvată a plăgii, apoi se continuă | ||
| tratamentul timp de cel puţin alte 7 | ||
| zile pentru a menţine activitatea | ||
| factorului VIII de 30% - 60% | ||
| (UI/dl). |
Profilaxie
Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu formă severă de hemofilie A, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI factor VIII pe kg greutate corporală, administrate la interval de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau doze mai mari.
În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII). Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea niveluri diferite de recuperare in vivo şi valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia de inhibitori ai factorului VIII. Vezi şi pct. 4.4.
Pacienţi netrataţi anterior
Siguranţa şi eficacitatea Beriate la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
Copii şi adolescenţi
În general, stabilirea dozelor la copii şi adolescenţi se face pe baza greutăţii corporale şi, prin urmare, se poate utiliza acelaşi ghid ca şi în cazul adulţilor. Frecvenţa administrării trebuie calculată întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală. Există o anumită experienţă în tratamentul copiilor cu vârstă mai mică de 6 ani (vezi pct. 5.1.).
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
A se reconstitui medicamentul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare. A se injecta sau perfuza intravenos lent, cu o viteză pe care pacientul o găseşte confortabilă. Viteza de injectare sau viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2 ml per minut.
Pacientul trebuie ţinut sub observaţie pentru identificarea oricărei reacţii imediate. În cazul în care are loc orice reacţie care ar putea fi asociată administrării Beriate, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau perfuzia trebuie oprită, după cum este necesar, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi şi pct. 4.4.).
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare umană şi alte
medicamente.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
• Beriate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi lactaţiei numai dacă este absolut necesar.
•
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
