Beriate® 500 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează Ce este Beriate? Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia reconstituită se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII (hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului dobândit de factor VIII. Pentru ce se utilizează Beriate? Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui (închegarea sângelui). Absenţa factorului VIII înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede, astfel există o tendinţă crescută de hemoragie. Înlocuirea factorului VIII cu Beriate va restabili temporar mecanismele de coagulare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate Următoarele secţiuni conţin informaţii care trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Beriate. Nu utilizaţi Beriate: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.). Atenţionări şi precauţii: Înainte să utilizaţi Beriate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate. Acestea includ erupţii pe piele, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, scădere a tensiunii arteriale şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care cauzează o dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). În cazul apariţiei acestor simptome trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanţi) factorului VIII este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII . Acești inhibitori în special dacă sunt prezenți în concentrații mari , fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător.

Dumneavoastră veți fi monitorizat cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă hemoragia dumneavoastră nu este controlată cu ajutorul Beriate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Beriate comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii. Siguranţa cu privire la virusuri În cazul medicamentelor care sunt produse din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Acestea includ: • selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă riscul de a purta o infecţie, • testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor, • includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţie. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusurile neîncapsulate ale hepatitei A şi parvovirusul B19. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană (de exemplu, factorul VIII). Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizaţi o doză de Beriate să se înregistreze data administrării, numărul de lot şi volumul injectat în jurnalul dumneavoastră de tratament. Beriate împreună cu alte medicamente: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. • Beriate nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi şi diluanţi, cu excepţia celor care sunt recomandaţi de producător (vezi pct. 6.) Sarcina, alăptarea şi fertilitatea • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Beriate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi lactaţiei numai dacă este absolut necesar. • Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Beriate nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Beriate conţine sodiu Beriate conţine sodiu până la 28 mg per 1000 UI. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Beriate Utilizaţi întotdeauna Beriate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul hemofiliei A trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în acest tip de afecţiune. Doze Cantitatea de factor VIII necesară şi durata tratamentului vor depinde de mai mulţi factori, cum sunt greutatea corporală, severitatea bolii dumneavoastră, localizarea şi intensitatea hemoragiei sau necesitatea de prevenire a

hemoragiei în timpul unei intervenţii chirurgicale sau investigaţii. Dacă vi s-a prescris Beriate pentru a fi utilizat acasă, medicul dumneavoastră se va asigura că vi s-a prezentat modul cum să-l injectaţi şi cât de mult să îl utilizaţi. Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta din centrul de hemofilie. Dacă utilizaţi mai mult Beriate decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu factorul VIII. Dacă uitați să utilizați Beriate

Administrați următoarea doză imediat și continuați utilizarea la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Reconstituire şi administrare Instrucţiuni generale: • Pulberea trebuie amestecată (reconstituită) cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. • Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este privită în lumină. Ocazional, în flacon pot apărea câțiva fulgi sau particule. Filtrul inclus în Mix2Vial elimină aceste particule. După filtrarea şi extragerea produsului în seringă (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru observarea particulelor mici şi a modificărilor de culoare. Nu utilizaţi soluţia din seringă dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine fulgi sau particule. • Odată ce produsul este transferat în seringă, acesta trebuie utilizat imediat. Nu depozitați produsul în seringă • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Reconstituire: Fără a deschide niciunul dintre flacoane, aduceţi pulberea Beriate şi solventul la temperatura camerei sau a corpului. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini timp de câteva minute. A NU se expune flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură mai mare decât temperatura corpului (37°C). Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor cu Beriate şi solvent şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse cu câte un tampon cu alcool medicinal. Lăsaţi dopurile flacoanelor să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial, apoi urmaţi instrucţiunile de mai jos.

Extragere şi administrare:

Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită, urmând instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră. Aveţi grijă să nu pătrundă sânge în seringa care conţine medicamentul. Când este nevoie de administrarea unui volum mare, o opţiune alternativă este perfuzia. Medicamentul reconstituit trebuie transferat într-un sistem pentru perfuzie aprobat. Perfuzia trebuie efectuată conform

instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Verificaţi orice reacţii adverse care ar putea apărea imediat. Dacă se produce orice reacţie adversă, care ar putea fi asociată cu administrarea de Beriate, injectarea sau perfuzia trebuie oprite (vezi şi pct. 2.). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţivă la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau la centrul de hemofilie: • Simptome de angioedem, cum sunt ➢ umflare a feţei, limbii sau faringelui ➢ dificultăţi la înghiţire ➢ erupţii pe piele şi dificultăţi la respiraţie Aceste reacţii adverse au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către reacţii alergice severe (anafilaxie), inclusiv şoc. • Pierderea efectului (hemoragie continuă. În cazul pacienților , care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct.2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea la pacienții, la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă dezvoltați anticorpi inhibitori, medicamentele dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei. Alte reacţii adverse sunt: • Reacţii alergice (de hipersensibilitate), care pot include: ➢ senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării sau perfuziei ➢ frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie generalizată la nivelul pielii, vezicule pe piele ➢ durere de cap ➢ scădere a tensiunii arteriale, nelinişte, bătăi mai rapide ale inimii, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare ➢ oboseală (letargie) ➢ greaţă, vărsături ➢ furnicături Aceste reacţii adverse au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către reacţii alergice severe (anafilaxie), inclusiv şoc. • Foarte rar s-a raportat febră. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt preconizate să fie identice cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează Beriate

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flacoanelor şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider la 2°C – 8°C. • În timpul perioadei de valabilitate, Beriate poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C, fără a depăşi o perioadă de depozitare cumulată de 1 lună. Perioadele de păstrare la temperatura camerei trebuie notate în jurnalul de tratament, pentru a respecta perioada totală de 1 lună. • Beriate nu conţine conservant, motiv pentru care medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. • În cazul în care medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, păstrarea lui în flacon

nu trebuie să depășească 8 ore, la temperatura camerei. Odată transferat în seringă, produsul trebuie utilizat imediat. • • •

A nu se congela. A se păstra recipientul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.