Fișă tehnică · Belara 2 mg/0,03 mg, comprimate filmate

Doze

Un comprimat filmat trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în care nu se vor administra comprimate filmate; după două până la cel mult patru zile de la administrarea ultimului comprimat filmat, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, similară sângerării menstruale. După intervalul de şapte zile în care nu se administrează medicamentul, tratamentul trebuie continuat cu următoarea cutie de Belara, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Comprimatele filmate trebuie scoase din blister prin apăsare, la poziţia marcată cu ziua corespunzătoare din săptămână şi trebuie înghiţite întregi, eventual cu puţin lichid, dacă este necesar. Comprimatele filmate trebuie administrate zilnic, urmând direcţia indicată de săgeată.

Iniţierea administrării comprimatelor filmate

În cazul în care nu s-a administrat anterior un contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual)

Primul comprimat filmat trebuie administrat în prima zi a următoarei menstruaţii. Dacă primul comprimat filmat este administrat în prima zi de menstruaţie, contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine, de asemenea, în timpul intervalului de şapte zile în care nu se administrează medicamentul.

Primul comprimat filmat poate fi, de asemenea, administrat în ziua a doua – a cincea a ciclului menstrual, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile de administrare.

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, pacienta trebuie instruită să aştepte următorul ciclu menstrual înainte de a începe administrarea Belara.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat la Belara

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat

Femeia trebuie să înceapă administrarea Belara în ziua următoare de obicei după intervalul comprimat liber sau placebo la contraceptivele hormonale combinate.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal care conţine numai progesteron (“POP”) Primul comprimat filmat Belara trebuie luat în ziua după oprirea medicamentului care conține numai progesteron. În primele șapte zile de utilizare, trebuie aplicate măsuri contraceptive mecanice suplimentare.

Trecerea de la injecție de hormon contraceptiv sau implantul

Administrarea Belara poate fi începută în ziua îndepărtării implantului sau în ziua următoarei injecții planificate inițial. Dar în aceste cazuri pacientele sunt sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării comprimatului.

După un avort spontan sau un avort provocat în primul trimestru de sarcină Administrarea Belara poate începe imediat după un avort spontan sau provocat în primul trimestru de sarcină. În acest caz nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

După o naştere sau un avort spontan sau provocat în trimestrul al doilea de sarcină După naştere, femeile care nu alăptează pot începe administrarea medicamentului la 21-28 zile de la naştere; în acest caz nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă administrarea începe după mai mult de 28 zile de la naştere, sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie în timpul primelor şapte zile.

Dacă femeia a avut deja un raport sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte următoarea menstruaţie înainte de a începe administrarea contraceptivului.

Alăptarea (vezi pct. 4.6)

Belara nu trebuie administrat la femeile care alăptează.

După întreruperea administrării Belara

După întreruperea administrării Belara, primul ciclu poate fi prelungit cu aproximativ o săptămână.

Administrarea comprimatelor omise

Dacă pacienta a omis să ia un comprimat filmat, dar se administrează în decurs de 12 ore, nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie. Administrarea comprimatelor filmate trebuie să continue conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul uzual de administrare este depăşit cu mai mult de 12 ore, eficienţa contraceptivă a medicamentului scade. Managementul comprimatelor filmate omise se efectuiază conform a două reguli de bază:

- administrarea comprimatelor filmate nu trebuie întreruptă pe o perioadă mai lungă decît 7 zile;

- 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor filmate sunt necesare pentru a atinge supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizaro-ovarian.

Ultimul comprimat filmat omis trebuie administrat imediat, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 comprimate în acelaşi timp. Celelalte comprimate filmate trebuie administrate conform orarului obişnuit. În plus, în următoarele şapte zile trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică, cum sunt prezervativele. În cazul în care comprimatele au fost omise în prima săptămână a ciclului, și a avut loc un raport sexual în decurs de șapte zile înainte de omiterea compimatelor (inclusiv intervalul fără comprimate), trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini. Cu cât mai multe comprimate sunt omise și cu cât sunt mai apropiate de intervalul obișnuit de comprimate, cu atât riscul de sarcină este mai mare.

Dacă cutia conține mai puțin cu șapte comprimate, următoarea cutie de Belara trebuie începută imediat ce se termină cutia actuală, fără să existe un interval între administrarea cutiilor („regula celor şapte zile”). Este posibil că oprirea normală a sângerării nu va avea loc până la terminarea celei de-a doua cutii; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor pot apărea frecvent sângerări intermenstruale neregulate sau apariția petelor de sânge. Dacă sângerărea normală nu apare după administrarea celei de-a doua cutii, trebuie efectuat un test de sarcină.

Recomandări în caz de apariția vomei și a diareei

Dacă vărsăturile apar într-un interval de 4 ore după administrarea comprimatelor sau dacă apare diaree severă, absorbţia poate fi incompletă şi nu se mai poate asigura o contracepţie eficientă. În acest caz trebuie urmate instrucţiunile din paragraful „Administrarea comprimatelor omise” (a se vedea mai sus). Administrarea Belara trebuie continuată.

Cum să amâni o sângerare de întrerupere

Pentru amânarea perioadei de sângerare normală de întrerupere, femeia trebuie să continue cu un alt blister de Belara fără un interval de pauză. Întârzierea perioadei de sângerare normale, poate fi realizată atât timp cât se doreşte, până la epuizarea celui de-al doilea blister.

În timpul perioadei extinse de administrare, se pot înregistra sângerări inermenstruale sau apariția microhemoragiilor (petelor). Reluarea administrarării regulate a preparatului Belara este efectuată după intervalul obișnuit de pauză de 7 zile .

Pentru a modifica ziua de apariție a sângerării normale de întrerupere al graficului ei obișnuit, se recomandă să scurteze cu câte zile dorește intervalul de pauză fără comprimate. Cu cât este mai scurt intervalul cu atît mai înanlt este riscul ca femeia nu va suporta sângerare de întrerupere și nici sângerari intermenstruale, nici microhemoragii (pete) pe perioadei cutiei următoare (la fel ca atunci când se întârzie o perioadă de sîngerare).

Populație pediatrică

Belara este indicată doar dupa menarha. Siguranța și eficacitatea acetatului de clormadinonă și a etinilestradiolului la adolescenți sub 16 ani nu a fost stabilită. Nu sunt date disponibile.

Vârstnici

Belara nu este indicată după menopauză.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Notă: Informațiile privind prescrierea medicamentelor concomitente trebuie studiate pentru a
identifica interacțiunile posibilele cu acest medicament.
Interacțiuni farmacodinamice
În timpul studiilor clinice la pacienții tratați de virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, nivelurile ribavirinei transaminazei (ALT) au crescut
de peste 5 ori limita superioară a normei (VGN), aceasta a fost mai frecvent la femeile care
administrează medicamente ce conțin etinilestradiol, cum ar fi contraceptivele hormonale combinate
(CHC). De asemenea la pacienții tratați cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/
velpatasvir/voxilaprevir, s-au observat creșteri ale nivelului de ALT, deasemenea la femeile care
administreaza concomitent medicamente cu continut de etinilestradiol, cum ar fi CHCs. (vezi pct 4.3).
Astfel, utilizatoarele de Belara ar trebui să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu
contracepția numai cu progestogen sau metode contraceptive nehormonale) înainte de a începe
tratamentul cu acest regim de tratament combinat. Belara poate fi reluată la 2 săptămâni după
finalizarea tratamentului, utilizând acest regim de combinație.
Interacțiuni farmacocinetice
Interacțiunele altor medicamente asupra Belara comprimate filmate.
Substanțele active care provoacă inducția enzimelor microzomale hepatice care pot duce la o creștere
a clearance-ului hormonilor sexuali și care pot duce la sângerări și/sau la scăderea eficacității
contraceptive a Belara.
Administrare
Inducția de enzime poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția maximă a enzimei
este observată în general în câteva săptămâni. După întreruperea terapiei cu medicamente, inducerea
enzimei poate fi susținută timp de aproximativ 4 săptămâni.
Tratament pe termen scurt
Femeile care urmează tratament cu medicamente care induc enzime ar trebui să utilizeze temporar o
metodă de barieră sau o altă metodă de contracepție pe lângă COC. Metoda de barieră trebuie utilizată
pe întreaga durată a tratamentului medicamentos concomitent și timp de 28 de zile după întreruperea
acestuia.

Dacă tratamentul medicamentos depășește sfârșitul comprimatelor din pachetul cu COC, următorul
pachet de COC trebuie inițiat imediat după cel precedent, fără intervalul obișnuit fără tablete.
Tratament pe termen lung
La femeile care urmează tratament pe termen lung cu substanțe active care induc enzime, se
recomandă o altă metodă de contracepție fiabilă, non-hormonală.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.
Substanțe care cresc clearance-ul COC (eficacitatea scăzută a COC prin inducerea enzimei), de
exemplu:
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, barbexaclonă, fenitoină, primidonă, modafinil, rifampicină,
rifabutină și medicamente pentru HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz și eventual felbamat,
griseofulvin, oxcarbazepină, topiramat și produsele care conțin remedia pe bază de plante medicinale
(Hypericum perforatum).
Următoarele medicamente/substanțe active pot reduce concentrațiile serice ale etinilestradiolului:
- toate medicamentele care provoacă o motilitate gastrointestinală crescută (de exemplu
metoclopramida) sau tulburări de absorbţie (de exemplu cărbune vegetal activat);
Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului COC
Atunci când sunt administrate concomitent cu COC, multe combinații de inhibitori de protează HIV
și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv combinații cu inhibitori ai VHC, pot
crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale estrogenului sau progestinelor. Efectul net al acestor
modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri.
De aceea, informațiile de prescriere ale medicamentelor concomitente cu HIV/VHC trebuie
consultate pentru a identifica posibilele interacțiuni și orice recomandări conexe. În caz de orice
îndoială, femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă cu barieră suplimentară pentru
inhibitorul proteazei sau terapia inhibitorului de revers transcriptază non-nucleozidică.
Următoarele medicamente/substanţe active pot creşte concentraţia serică a etinilestradiolului:
−
substanțe active care inhibă sulfurarea etinilestradiolului în peretele intestinal, de ex. acid
ascorbic sau paracetamol;
−
atorvastatină (crește ASC al etinilestradiolului cu 20%);
−
substanțe active care inhibă enzimele microzomale în ficat, cum ar fi antimicotice de tip
imidazol (de exemplu, fluconazol), indinavir sau troleandomicină.
Efectele comprimatelor filmate Belara asupra altor medicamente
prin inhibarea enzimelor microzomale hepatice, crescând astfel concentrația serică a
substanțelor active cum ar fi diazepam (și alte benzodiazepine metabolizate prin hidroxilare),
ciclosporină, teofilină și prednisolon;
prin inducerea glucuronoconjugării hepatice, reducând astfel, în consecință, concentrațiile
serice de ex. lamotrigină, clofibrat, paracetamol, morfină și lorazepam.
Necesarul de insulină sau de antidiabetice orale poate fi modificat datorită efectelor asupra toleranţei
la glucoză (vezi pct. 4.4).
Acest lucru se poate aplica și medicamentelor luate recent.
Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului prescris trebuie verificat pentru posibilele
interacțiuni cu Belara.

Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv
parametrii biochimici ai funcției ficatului, tiroidei, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale
proteinelor (purtător), de ex. corticosteroizi care leagă globulina și fracțiile de lipide/lipoproteine,
parametrii metabolismului carbohidraților și parametrii de coagulare și fibrinoliză. Modificările
rămân, în general, în limitele normale de laborator.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Belara, trebuie să
opriți imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara nu
justifică producerea unui avort.
Dacă luaţi Belara, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate
fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele hormonale de
tipul Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării.
11