Belara 2 mg/0,03 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Belara şi pentru ce se utilizează Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă asemenea contraceptive hormonale conţin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „contraceptive hormonale combinate” (CHC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţin aceeaşi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit „preparat monofazic”. Contraceptivele hormonale de tipul Belara nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belara Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Belara, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Înainte să începeţi să luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă, generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara. Nu luaţi Belara Nu trebuie să utilizaţi Belara dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau acetat de clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; • dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului; • dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); • dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii care nu pot fi controlate; • dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant 140/90 mm Hg); • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT simptome temporare de atac cerebral); • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) – o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; • dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu datorită prezenţei unui virus) sau de icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit încă la valori normale; • dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament estrogenic precedent; • dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră prezintă valori crescute, de exemplu datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor); • dacă aveți meningiom sau ați fost vreodată diagnosticată cu un meningiom (o tumoare benignă a stratului de țesut dintre creier și craniu); • dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat; • dacă aveţi dureri severe de stomac, un ficat mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din intestin; • dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmenţilor sanguini); 2

• • • • • • • • • • • •

dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu cancer de sân sau de uter; dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor; dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere severă a grăsimilor în sânge (trigliceride); dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată; dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz); dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie); dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice; dacă suferiţi de depresie severă; dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor precedente; dacă din anumite motive, nu aveţi menstruaţie; dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului); dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute.

Nu luați Belara dacă aveți hepatita C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir sau dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea Belara împreună cu alte medicamente). Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare în timpul tratamentului cu Belara, intrerupeti imediat tratamentul cu Belara. Nu trebuie să luaţi Belara, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă prezentaţi un risc sever sau mai multe riscuri de tulburări ale coagulării sângelui. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Belara adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă – dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belara apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. • dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge, în timpul administrării asocierilor de contraceptive hormonale. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta de peste 35 ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri contraceptive; • dacă prezentați simptome de angioedem, cum ar fi edem al feței, limbii și/sau al gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențial cu dificultăți de respirație, contactați imediat un medic. Produsele care conțin estrogeni pot cauza sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit. • dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge, 3

dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte valorile normale sau dacă aveţi diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara” şi „Când să aveţi grijă deosebită cu Belara”, „Alte tulburări”). În asemenea cazuri, creşte riscul unor reacţii adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează asocieri de contraceptive hormonale combinate; dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Belara; dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); dacă aveţi varice.

• • • • • • • • •

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belara determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Belara este mic. CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

4

• • • • •

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal 5

• • •

combinat. Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Belara, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belara este mic. • • • •

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Din 10 000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține clormadinonă, cum este Belara, la aproximativ 6-9 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Dacă observaţi o creştere a frecvenţei sau intensităţii atacurilor de migrenă în timpul administrării Belara (care ar putea indica o tulburare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului), adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetaţi imediat administrarea Belara. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 6

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Belara este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m 2); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Belara să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Belara, întrebaţi medicul când o puteţi relua. • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. Călătoria cu avionul (mai mult de 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Belara. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belara, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belara este foarte mic, dar poate creşte: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Belara, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); • dacă aveţi diabet zaharat. Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belara, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dezvoltarea tumorilor (cancer) În unele studii epidemiologice s-a observat că utilizarea contraceptivelor hormonale timp îndelungat poate duce la creşterea riscului de cancer de col uterin, dar persistă o controversă privind gradul în care această constatare este atribuită unor factori asociaţi, de exemplu comportamentului sexual sau infecţia cu virusul papilomului uman (HPV). Studiile au raportat o ușoară creștere a riscului de cancer de san la femeile care utilizează în prezent CHC. Riscul suplimentar scade gradat în cursul celor 10 ani după întreruperea utilizării CHC. Deoarece cancerul de sân este rar la femei cu vârsta sub 40 ani, numărul mai mare de cazuri de cancer de sân diagnosticate la femeile care utilizează în mod curent şi recent CHC este mic în comparaţie cu riscul general de cancer de sân. După administrarea contraceptivelor hormonale, tumorile benigne şi maligne de ficat au apărut în cazuri rare şi respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariţiei unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresaţi medicului. Administrarea acetatului de clormadinonă a fost legată cu dezvoltarea unei tumori în general benigne a stratului de țesut dintre creier și craniu (meningiom). Riscul crește mai ales atunci când îl administrati în doze mari pe o durată mai indelungată (câțiva ani). Dacă sunteți diagnosticată cu meningiom, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Belara (vezi secțiunea „Nu luați Belara”). Dacă observați orice simptom, cum ar fi modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierderea auzului sau zgomote în urechi, pierderea mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune a brațelor sau picioarelor, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Alte tulburări Tulburări psihice Unele femei care utilizează contraceptive hormonale, inclusiv Belara, au raportat depresie sau stare depresivă. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri suicidare. Dacă aveți modificări ale dispoziției și simptome depresive, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru asistență medicală cât mai curând posibil. Multe femei prezintă creşteri uşoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor hormonale. Dacă tensiunea arterială sanguină creşte considerabil în timp ce luaţi Belara, medicul vă va recomanda să încetaţi administrarea acestui medicament şi vă va prescrie un medicament pentru scăderea presiunii sanguine. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteţi relua administrarea Belara. Dacă aţi suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapărea în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal. Dacă prezentaţi o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (așa-zisa hipertrigliceridemie) sau dacă această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamaţie a pancreasului. Dacă aveţi tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, medicul dumneavoastră vă poate spune să încetaţi să luaţi Belara până când valorile funcţiei dumneavoastră hepatice au revenit la normal. Dacă aţi suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal şi acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi administrarea Belara.

Dacă aveţi diabet zaharat şi valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control şi luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara. Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat. Mai puţin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă aţi avut asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă ştiţi că aveţi predispoziţie, trebuie să evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui sau la razele ultraviolete în timp ce luaţi Belara. Tulburări care pot fi afectate în mod negativ Este, de asemenea, necesară o supraveghere medicală specială: dacă suferiţi de epilepsie; dacă suferiţi de scleroză multiplă; dacă suferiţi de crampe musculare severe (tetanie); dacă suferiţi de migrenă; dacă suferiţi de astm bronşic; dacă aveţi probleme cu inima sau cu rinichii; dacă suferiţi de coree minor (coree Sydenham); dacă aveţi diabet zaharat; dacă aveţi o boală de ficat; dacă aveţi o tulburare a metabolismului grăsimilor; dacă suferiţi de boli ale sistemului imunitar (inclusiv lupus eritematos sistemic); dacă prezentaţi o creştere importantă în greutate; dacă aveţi valori mari ale presiunii sanguine; dacă aveţi endometrioză (ţesutul care căptuşeşte cavitatea uterului dumneavoastră, denumit endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire); dacă prezentaţi vene varicoase sau inflamaţii ale venelor; dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (vezi secțiunea 2); dacă aveţi o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie); dacă aţi avut tumori benigne ale uterului (mioame); dacă aţi avut vezicule (herpes gestaţional) la o sarcină precedentă; dacă suferiţi de depresie; dacă suferiţi de inflamaţia cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi sau aţi avut în trecut, una dintre bolile enumerate mai sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara. Eficacitate Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luaţi contraceptivul în mod periodic, dacă aveţi vărsături sau diaree după administrarea medicamentului, sau dacă luaţi anumite medicamente în acelaşi timp. Chiar dacă luaţi contraceptive hormonale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al naşterilor. Sângerări neregulate În special în primele luni de administrare a contraceptivelor hormonale, pot apare sângerări vaginale neregulate (sângerări între menstruaţii sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-a administrat Belara timp de 21 zile. Dacă aţi luat Belara conform instrucţiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform instrucţiunilor înaintea 9

primei absenţe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezenţa unei sarcini, înainte de a continua administrarea medicamentului. Copii și adolescenți Belara este indicată numai după prima menstruație. Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Belara la adolescente cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici Belara nu este indicată dupa menopauză. Belara împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu utilizați Belara dacă aveți virusul hepatitei C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir/glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece aceste produse pot determina creșterea rezultatelor testelor de sânge (creștere a enzimei hepatice ALT). Medicul va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente. Belara poate fi reluată după aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea "Nu utilizați Belara". Anumite medicamente pot afecta influența concentrațiile Belara în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobișnuite. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: – epilepsiei (cum sunt barbiturice, carbamazepină, fenitoină şi topiramat, felbamat, oxcarbazepină, barbexaclonă, primidonă); – medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), – medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn (modafinil); – medicamente pentru tratamentul infecției HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai protazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); – infecții fungice (griseofulvin); – medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plamânilor (bosentan); – preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum); Dacă doriți să utilizați produse pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja Belara, consultați mai întâi medicul dumneavoastră. Medicamentele care stimulează mişcările intestinului (de exemplu metoclopramid) şi cărbunele medicinal activat pot afecta absorbţia substanţelor active conţinute în Belara si reduce efectele lor. În timpul tratamentului cu aceste medicamente trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative). Trebuie să utilizaţi de asemenea măsuri de contracepţie mecanică pe întreaga durată a tratamentului meducamentos cel mult 28 zile după sfârşitul tratamentului. Dacă tratamentul medicamentos concomitent durează dincolo de sfârșitul comprimatelor din pachetul CHC curent, următoarea cutie de Belara trebuie începută imediat după cea anterioară, fără intervalul obișnuit, fără comprimate.

În cazul în care este necesar tratamentul pe termen lung cu substanțele active menționate mai sus, trebuie să utilizați metode contraceptive non-hormonale. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări suplimentare. Interacțiunea dintre Belara și alte medicamente pot crește sau intensifica efectele secundare ale medicamentului Belara. Următoarele medicamente pot afecta negativ tolerabilitatea produsului Belara: – acidul ascorbic (un conservant, de asemenea cunoscut sub numele de vitamina C); – paracetamol (ameliorează durerea, reduce febra); – atorvastatină (reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge); – troleandomicină (antibiotic); – agenți antifungici imidazolici – de ex. fluconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice), – indinavir (antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV). Belara poate influența efectul altor medicamente. Belara poate crește eficacitatea sau reduce tolerabilitatea următoarelor medicamente: – unele benzodiazepine, de ex. diazepam (pentru tratamentul tulburărilor de somn); – ciclosporină (reduce activitatea sistemului imunitar al organismului); – corticosteroizi, de ex. prednisolon (utilizat în tratamentul antiinflamator, de exemplu în lupus eritematos, artrită, psoriazis); Belara poate scădea eficacitatea următoarelor medicamente: – lamotrigină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei); – clofibrat (reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge); – paracetamol (ameliorează durerea, reduce febra); – morfină (medicament utilizat pentru reducerea durerii); – lorazepam (medicament utilizat pentru tratamentul anxietății). Citiți, de asemenea, prospectul celorlalte preparate prescrise pentru dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă luaţi insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente. Vă rugăm să rețineți că aspectele descrise mai sus sunt de asemenea valabile în cazul în care ați luat una din aceste substanțe active cu puțin timp înainte de a începe să luați Belara. Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belara poate modifica rezultatul unor analize de laborator cu privire la funcţiile hepatice, renale, suprarenale şi tiroidiene, valorile anumitor proteine din sânge, metabolismul carbohidraţilor şi coagularea sângelui. Modificările rămân în general în limitele valorilor normale. Vă rugăm să va informați medicul dumneavoastră că luați Belara înainte de a vă efectua o analiză de sînge. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Belara, trebuie să opriți imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara nu justifică producerea unui avort. Dacă luaţi Belara, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele hormonale de tipul Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării. 11

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaște faptul ca contraceptivele hormonale combinate să aibă un impact negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Belara conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Belara Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Administrare orală Cum şi când trebuie să luaţi Belara? Apăsaţi primul comprimat la poziţia de pe cutia pentru un ciclu de tratament, marcată cu ziua corespunzătoare din săptămână (de exemplu „Dum” pentru Duminică) şi înghiţiţi comprimatul fără să-l mestecaţi. Apoi luaţi câte un alt comprimat în fiecare zi, urmând direcţia indicată de săgeată, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei, de preferinţă seara. Dacă este posibil, intervalul dintre două comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Zilele înscrise pe cutia pentru un ciclu de tratament vă permit să verificaţi zilnic dacă aţi luat comprimatul din ziua respectivă. Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. După aceea urmează o pauză de şapte zile. În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat va începe o sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei. După pauza de şapte zile continuaţi să luaţi comprimatele din următoarea cutie pentru un ciclu de tratament, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Când puteţi începe să luaţi Belara? Dacă nu aţi luat înainte niciun contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual) Luaţi primul comprimat de Belara în prima zi a următorului ciclu menstrual. Contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine în timpul pauzei de şapte zile. Dacă a început deja menstruaţia, luaţi primul comprimat în a doua – a cincea zi de menstruaţie, indiferent dacă sângerarea s-a oprit deja sau nu. Cu toate acestea, în acest caz trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în timpul primelor şapte zile de administrare (regula celor şapte zile). Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, vă rugăm să aşteptaţi următorul ciclu menstrual şi atunci să începeţi să luaţi Belara. Dacă înainte aţi luat un alt contraceptiv hormonal combinat Luaţi toate comprimatele din vechea cutie, conform orarului obişnuit. În ziua următoare începeţi să luaţi primul comprimat de Belara, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie. Dacă aţi luat un contraceptiv hormonal care conţine numai progesteron (comprimate numai pentru progesteron („POP”) Când se utilizează un contraceptiv hormonal care conţine numai progesteron, sângerarea de întrerupere asemănătoare menstruaţiei poate fi absentă. Luaţi primul comprimat de Belara în ziua 12

următoare celei în care aţi luat contraceptivul care conţine numai progesteron. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile. Dacă înainte aţi utilizat injecţii care conţin contraceptive hormonale sau un implant contraceptiv Luaţi primul comprimat de Belara în ziua în care implantul a fost înlăturat sau în care a fost programată următoarea injecţie. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie în primele şapte zile. Dacă aţi avut un avort spontan sau provocat în primele trei luni de sarcină După un avort spontan sau provocat puteţi începe imediat să luaţi Belara. În acest caz nu trebuie să utilizaţi nici o măsură suplimentară de contracepţie. Dacă aţi născut sau aţi avut un avort în lunile a treia – a şasea de sarcină Dacă nu alăptaţi, puteţi începe să luaţi Belara la 21-28 zile după naştere. Nu trebuie să utilizaţi nicio măsură suplimentară de contracepţie. Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la naştere, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie în primele şapte zile. Dacă aţi avut deja un raport sexual, trebuie să excludeţi prezenţa unei sarcini sau să aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte să începeţi să luaţi Belara. Vă rugăm să reţineţi că nu trebuie să luaţi Belara dacă alăptaţi (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea”). Cât timp trebuie să luaţi Belara? Puteţi lua Belara cât timp doriţi, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătaţii dumneavoastră. După ce încetaţi să luaţi Belara, începutul următorului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ o săptămână. Ce trebuie să faceţi în cazul în care apar vărsături sau diaree în timp ce luaţi Belara? În cazul tulburărilor gastrointestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat de Belara, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicaţiile date pentru cazul uitării unui comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă în decurs de 12 ore după ultima administrare, apoi continuați să luați Belara la ora obișnuită. Dacă acest lucru nu este posibil sau au trecut mai mult de 12 ore, continuați conform secțiunii "Dacă uitați să luați Belara", sau adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Belara decât trebuie Nu există dovezi privind apariţia semnelor de intoxicaţie după administrarea unui număr mare de comprimate într-o singură doză. Pot apare greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări uşoare din vagin. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului. Dacă este necesar, acesta va verifica echilibrul hidrosalin al organismului şi funcţiile ficatului. Dacă uitaţi să luaţi Belara Dacă uitaţi să luaţi un comprimat la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi într-un interval de timp care să nu depăşească 12 ore. În acest caz nu sunt necesare alte măsuri de contracepţie şi puteţi continua să luaţi comprimatele conform orarului obişnuit. Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara nu mai este asigurat. În acest caz, luaţi imediat comprimatul omis şi apoi continuaţi să luaţi Belara conform orarului obişnuit. Aceasta poate să însemne că veţi lua două comprimate într-o singură zi. În acest caz, trebuie 13

să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative) în următoarele şapte zile. Dacă în timpul acestor şapte zile vi se întâmplă să terminaţi cutia pentru ciclul actual de tratament, începeţi să luaţi imediat comprimate din următoarea cutie de Belara, adică nu trebuie să existe o pauză între administrarea cutiilor (regula celor şapte zile). Probabil că nu veţi avea sângerarea normală de întrerupere până când nu veţi termina noua cutie. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări intermenstruale sau microhemoragii (pete) în timp ce utilizaţi noua cutie. Cu cât numărul de comprimate pe care le-ați uitat este mai mare, cu atât mai mare este riscul ca protecția împotriva sarcinii să fie reduse. Dacă ai pierdut unul sau mai multe comprimate în săptămâna 1 și ați avut contact sexual în săptămâna dinaintea supravegherei, trebuie să vă dați seama că există un risc de sarcină. Același lucru este valabil dacă ați uitat unul sau mai multe comprimate și nu aveți sângerare în următoarea perioadă de pauză. În aceste cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriți să întârziați menstruația Chiar dacă nu este recomandat, întârzierea mensruației (întreruperea sângerării) este posibilă prin a incepe un nou blister de Belara evitând perioada de pauză administrarii comprimatelor, pâna la terminarea celui de al doilea blister. Este posibil să apară pete (picături sau pete de sânge) sau sângerări în timp ce utilizaţi al doilea blister. Ulterior urmați perioada de pauză obişnuită de 7 zile și continuaţi cu următorul blister. Ați putea apela la sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să amânați menstruația. Dacă doriți să schimbați prima zi a menstruației Dacă luați comprimatele conform instrucțiunii, perioada de menstruație/întreruperea sângerării va începe în săptămâna de pauză – (fără comprimate). Dacă doriți să modificați această zi, o puteți face prin scurtarea peroadei de pauză – (fără comprimate), în nici un caz să nu o prelungiți! De exemplu, dacă perioada de pauză începe într-o vineri și doriți să să îceapă marți (cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeți un nou blister cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă faceți perioada de pauză – fără comprimate foarte scurtă (de exemplu, 3 zile sau mai puțin), atunci se poate întâmpla să nu aveți sângerări în această perioadă de pauză. Este posibil să apară pete (picături sau pete de sânge) sau sângerări. Dacă nu știțu cum să acționați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă încetaţi să luaţi Belara Când încetaţi să luaţi Belara, ovarele dumneavoastră îşi vor relua curând întreaga lor activitate şi puteţi rămâne gravidă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Belara, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: edem al feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențial cu dificultăți de respirație (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belara”. Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite astfel: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Greaţă, scurgeri vaginale, dureri în timpul menstruaţiei, absenţa menstruaţiei. Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Depresie, nervozitate, iritabilitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia), tulburări vizuale, vărsături, acnee, senzaţie de greutate, durere de burtă, oboseală, acumulare de apă în țesuturi, creştere în greutate, creşterea tensiunii arteriale Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecţii cu ciuperci la nivelul vaginului, modificări benigne ale ţesutului conjunctiv al sânilor, hipersensibilitate la medicament, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii, modificări ale grăsimilor în sânge, inclusiv creşteri ale trigliceridelor, scădere a dorinţei sexuale (libido), dureri la nivelul abdomenului, zgomote la nivelul intestinului, diaree, probleme de pigmentare, pete maronii pe faţă, căderea părului, piele uscată, durere de spate, probleme musculare, secreţie la nivelul sânilor, tendinţa de a transpira. Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Inflamații la nivelul vaginului, creștere a poftei de mâncare, conjunctivită, disconfort în timpul purtării lentilelor de contact, pierdere bruscă a auzului, țiuituri în urechi, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, colapsul circulației sanguine, varice la nivelul venelor, urticarie, eczemă, roșeață a pielii, mâncărime, agravare a psoriazisului, creștere excesivă a părului pe corp sau pe față, mărire a sânilor, sângerare menstruală mai lungă și/sau mai intensă, așa-zis sindrom premenstrual (probleme fizice și emoționale înainte de începutul menstruației). Formare de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) • la nivelul plămânului (adică EP) • atac de cord • atac cerebral • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge). Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane). Eritem nodos (noduli roșiatici la nivelul pielii). În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse asociate cu etinilestradiol și acetat de clormadinonă în timpul utilizării după punerea pe piață: slăbiciune și alte reacții alergice cutanate care nu sunt asocoate de afectarea sistemului imunitar.

Contraceptivele hormonale combinate au fost de asemenea corelate cu un risc crescut de tulburări grave şi reacţii adverse: riscul blocării venelor şi arterelor riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar; riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care în cazuri izolate pot provoca sângerări la nivelul cavităţii abdominale, care pun în pericol viaţa), cancer de col uterin şi cancer de sân; agravarea inflamaţiei cronice a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă). Vă rugăm, dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări suplimentare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Belara A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia cu comprimate (cutia pentru un ciclu de tratament) după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.