Fișă tehnică · Azibiot® 500 mg, comprimate filmate

Doze

Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică.

Durata tratamentului pentru diferite boli infecțioase este dat mai jos.

Copii și adolescenți cu o greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici:

Doza totală este de 1500 mg, administrată a câte 500 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile.

Eritemul migrant: 1 g în prima zi, urmat de 500 mg pe zi în următoarele 4 zile.

În cazul uretritei și cervicitei necomplicate provocate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg ca doză unică orală. Pentru Neisseria gonorrhoeae sensibilă, doza recomandată este de 2000 mg de azitromicină ca doză orală unică, împreună cu 500 mg de ceftriaxonă intramuscular ca doză unică, în conformitate cu ghidurile locale de tratament clinic. Pentru pacienții care sunt alergici la penicilină și/sau cefalosporine, medicii prescriptori trebuie să consulte ghidurile de tratament locale.

Copii și adolescenți cu o greutate corporală sub 45 kg:

Azibiot comprimate nu sunt potrivite pentru pacienți cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru acest grup de pacienți sunt disponibile alte forme farmaceutice de dozare.

Pacienți vârstnici:

Aceeași doză ca și la pacienții adulți este utilizată la vârstnici. Deoarece pacienții vârstnici pot fi pacienți cu afecțiuni proaritmice în curs de dezvoltare, se recomandă o atenție deosebită datorită riscului de apariție a aritmiei cardiace și torsadei de vârfuri. (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală:

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10 80 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Se recomandă prudență atunci când se administrează azitromicină la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR <10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Ajustarea dozei nu este necesară pentru pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată (clasa A sau B Child-Pugh). Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat și excretată în bilă, utilizarea azitromicinei trebuie efectuată cu prudență la pacienții cu boală hepatică semnificativă.

Nu s-au efectuat studii privind tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Comprimatele trebuie administrate cu apă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacide: Într-un studiu farmacocinetic care a investigat efectele administrării concomitente de
antiacid cu azitromicină, nu a fost observat niciun efect asupra biodisponibilității totale, deși
concentrațiile serice maxime au fost reduse cu aproximativ 25%. La pacienții care primesc
azitromicină și antiacide, medicamentele nu trebuie administrate simultan. Administrarea
concomitentă a azitromicinei granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală și și a unei doze
unice de 20 ml de co-magaldrox (hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) nu a afectat rata și

gradul de absorbție a azitromicinei. Azitromicina trebuie administrată cu cel puțin 1 oră înainte sau 2
ore după administrarea antiacidelor.
Cetirizina: La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină pe o durată de 5 zile
cu cetirizină 20 mg la starea de echilibru nu a avut ca rezultat o interacțiune farmacocinetică și nici o
modificare semnificativă a intervalului QT.
Didanozină (Dideoxiozinozină): Administrarea concomitentă a azitromicinei 1200 mg/zi cu
didanozină 400 mg/zi la 6 subiecți HIV pozitivi nu pare să afecteze farmacocinetica didanozinei la
starea de echilibru în comparație cu placebo.
Digoxină și colchicină: Sa raportat că administrarea concomitentă a antibioticelor macrolide, inclusiv
azitromicina, cu substraturi de glicoproteină P, cum ar fi digoxina și colchicina, duce la creșterea
nivelului seric al substratului de glicoproteină P. De aceea, dacă se administrează concomitent
azitromicină și substraturi de glicoproteina P, cum ar fi digoxina, trebuie luată în considerare
posibilitatea creșterii concentrațiilor serice a digoxinei. Este necesară monitorizarea clinică și,
eventual, nivelurile digoxinei serice, în timpul tratamentului cu azitromicină și după întreruperea
acesteia.
Zidovudină: Doze unice de 1000 mg și doze multiple de 1200 mg sau 600 mg de azitromicină au avut
un efect redus asupra farmacocineticii plasmatice sau a excreției urinare a zidovudinei sau a
metabolitului său glucuronidic. Cu toate acestea, administrarea de azitromicină a crescut
concentrațiile de zidovudină fosforilată, metabolitul activ din punct de vedere clinic, în celulele
mononucleare din sângele periferic. Semnificația clinică a acestei constatări este neclară, dar poate fi
benefică pentru pacienți.
Azitromicina nu interacționează semnificativ cu sistemul citocromului hepatic P450. Se crede că nu
se supune interacțiunilor farmacocinetice așa cum se observă cu eritromicina și alte macrolide.
Inducția sau inactivarea citocromului hepatic P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit
nu apare cu azitromicina.
Ergot: Datorită posibilității teoretice de ergotism, utilizarea concomitentă a azitromicinei cu derivați
de ergot nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Studiile farmacocinetice au fost efectuate între azitromicină și următoarele medicamente despre care
se știe că suferă un metabolism semnificativ mediat de citocromul P450.
Astemizol, alfentanil: Nu există date despre interacțiunile cu astemizolul sau alfentanil. Se recomandă
prudență în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu azitromicină datorită
intensificării efectului a acestor medicamente atunci când este utilizat concomitent cu antibioticul
macrolidic eritromicină.
Atorvastatina: Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) și azitromicină (500 mg pe
zi) nu a modificat concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui test de inhibare a CoAreductazei HMG). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de rabdomioliză după punerea pe piață la
pacienții care au primit azitromicină cu statine.
Carbamazepina: Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, nu s-a observat
un efect semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metabolitului său
activ la pacienții care au primit concomitent azitromicină.
Cisaprida: Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele

inhibă această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate determina creșterea prelungirii
intervalului QT, aritmii ventriculare și torsada vârfurilor.
Cimetidina: Într-un studiu farmacocinetic de investigare a efectelor unei doze unice de cimetidina,
administrată cu 2 ore înainte de azitromicină, asupra farmacocineticii azitromicinei, nu sa observat
nici o modificare a farmacocineticii azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, azitromicina
nu a determinat modificarea efectului anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină,
administrată la voluntari sănătoși. În perioada de după punerea pe piață au existat rapoarte de
potențare a efectelor anticoagulante după administrarea concomitentă de azitromicină și
anticoagulante orale de tip cumarinic. Cu toate că nu s-a putut determina o relație cauzală, trebuie
luată în considerare creșterea frecvenței monitorizării timpului de protrombină atunci când se
utilizează azitromicină la pacienții în tratament cu anticoagulante orale de tip cumarinic.
Ciclosporină: într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși la care s-a
administrat oral azitromicină în doză de 500 mg/zi timp de 3 zile și o doză orală unică de ciclosporină
de 10 mg/kg greutate corporală, s-a observat că valorile Cmax și ASC0-5 pentru ciclosporină au fost
semnificativ crescute. Ca urmare, se recomandă precauție înainte de administrarea concomitentă a
acestor medicamente. Dacă administrarea concomitentă a acestor medicamente este necesară,
concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate
corespunzător.
Efavirenz: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină și 400 mg efavirenz
zilnic timp de 7 zile nu a determinat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic.
Fluconazol: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a modificat
farmacocinetica unei doze unice de 800 mg fluconazol. Expunerea totală și timpul de înjumătățire
plasmatică al azitromicinei nu au fost modificate după administrarea concomitentă de fluconazol,
totuși sa observat o scădere clinică nesemnificativă a Cmax (18%) de azitromicină.
Indinavir: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a avut efecte
semnificative statistic asupra farmacocineticii indinavirului de 800 mg administrat de trei ori pe zi
timp de 5 zile.
Metilprednisolon: într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, azitromicina
nu a determinat efecte semnificative asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Midazolam: La voluntari sănătoși, coadministrarea azitromicinei 500 mg pe zi timp de 3 zile nu a
determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii și farmacodinamicii unei doze unice
de midazolam 15 mg.
Nelfinavir: Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) și nelfinavir la starea de echilibru
(750 mg de trei ori pe zi) a determinat creșterea concentrațiilor de azitromicină. Nu au fost observate
reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină: Administrarea concomitentă de azitromicină și rifabutină nu a afectat concentrațiile serice
ale fiecăruia dintre medicamente.
La pacienții în tratament concomitent cu azitromicină și rifabutină a fost observată neutropenie. Deși
neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a fost stabilită o relație cauzală cu asocierea
azitromicinei (vezi pct. 4.8).

Sildenafil: la voluntari sănătoși de sex masculin, nu a fost observat vreun efect al utilizării
azitromicinei (500mg pe zi timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax pentru sildenafil sau metabolitul său
circulant principal.
Terfenadină: Studiile farmacocinetice nu au evidențiat nici o dovadă a unei interacțiuni între
azitromicină și terfenadină. Au fost raportate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacțiuni
nu poate fi exclusă în totalitate; totuși nu există dovezi specifice că o astfel de interacțiune a avut loc.
Teofilină: nu s-a evidențiat vreo interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic la administrare
concomitentă de azitromicină și teofilină la voluntari sănătoși. Întrucât au fost raportate interacțiuni
ale altor macrolide și teofilină, se recomandă atenție la semnele care arată creșterea concentrațiilor
plasmatice ale teofilinei.
Triazolam: la 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și
250 mg în ziua 2, împreună cu 0,125 mg triazolam în ziua 2 nu a determinat efecte semnificative a
niciunui parametru farmacocinetic la triazolam, comparativ cu grupul tratat cu triazolam și placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol: administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol de două ori
pe zi (160 mg/800 mg) timp de 7 zile și azitromicină 1200 mg pe zi administrată în ziua a 7-a, nu a
avut efecte semnificative asupra concentrațiilor maxime, expunerii totale sau excreției urinare a
trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentrațiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare
celor observate în alte studii.
Substanțele care prelungesc intervalul QT
Azitromicina nu trebuie utilizată concomitent cu alte substanțe active care prelungesc intervalul QT
(vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, decât la indicația clară a
medicului dumneavoastră.