Fișă tehnică · Axetine 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DC02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Axetine este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor variate tipuri de infecţii. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine. Axetina este utilizată pentru tratarea infecțiilor la nivelul: • gâtului • sinusurilor • urechii medii • plămânilor sau pieptului • tractului urinar • pielei și țesuturile moi. De asemenea, Axetine poate fi utilizat pentru: • tratamentul bolii Lyme (o infecție transmisă prin înţepătura de căpuşă). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AXETINE Nu utilizaţi Axetine dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroxim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilă) la orice alt tip de antibiotice betalactamice (peniciline, monobactame și carbapeneme). → Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a administra Axetine, dacă credeți că aceste manifestări le-aţi suportat anterior. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Axetine. Axetina nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă. Trebuie să aveți grijă de anumite simptome, cum ar fi reacții alergice, infecții fungice (cum ar fi candida) și diarea severă (colită pseudomembranoasă) în timp ce luați Axetine. Acest lucru va reduce riscul oricăror probleme. Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită” la punctul 4. Dacă aveți nevoie de un test de sânge Axetina poate influența rezultatele unui test pentru nivelul glucozei din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs. Dacă aveți nevoie de un test de sânge: → Spuneți persoanei care ia proba că luați Axetine. Axetine împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu antiacide utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac) pot afecta modul în care acționează Axetine. Probenecid Anticoagulante orale → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați un astfel de medicamente. Contraceptivele orale Cefuroxima poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luați contraceptivul în timpul tratamentului cu Axetine, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativele). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Utilizarea Axetine cu alimente şi băuturi Utilizaţi acest medicament după mese, deoarece se absoarbe mai uşor. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Axetine pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Axetine poate provoca ameți și alte

Doze și mod de administrare

Doze

Durata obişnuită a terapiei este de 7 zile (variind între 5 şi 10 zile).

Tabelul 1. Adulţi şi copii (cu greutate 40 kg)≥

Indicaţia	Doze
Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută	250 mg de două ori pe zi
Otită medie acută	500 mg de două ori pe zi
Exacerbări acute ale bronşitei cronice	500 mg de două ori pe zi
Cistită	250 mg de două ori pe zi
Pielonefrită	250 mg de două ori pe zi
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi	250 mg de două ori pe zi
Boala Lyme	500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)

Tabelul 2. Copii (cu greutate < 40 kg)

Indicaţia	Doze
Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută	10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie sau, când este adecvat, cu infecţii mai severe	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Cistită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Pielonefrită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Boala Lyme	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)

Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 3 luni.cefuroximei axetil

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxim este excretat în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroxim, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cantitatea de cefuroxim.

Doze recomandate pentru Axetine în insuficiență renală

Clearance-ul creatininei	T (ore) 1/2	Doza recomandată
≥30 ml/min/1,73 m2	1,4–2,4	nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi)
10-29 ml/min/1,73 m2	4,6	doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore

<10 ml/min/1,73 m2	16,8	doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă	2 – 4	trebuie administrată o doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxim este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica de cefuroxim.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele de Axetine trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă. Comprimatele de Axetine nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate administra suspensie orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot duce la o biodisponibilitate mai mică a cefuroximei
axetil în comparație cu cea a stării de post și au tendința de a anula efectul absorbției sporite după
alimente.
Cefuroxim poate afecta flora intestinală, ceea ce duce la reabsorbția estrogenului mai scăzută și
eficacitatea redusă a contraceptivelor orale combinate.
Cefuroxim este excretat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Nu este recomandată utilizarea
concomitentă cu probenicid. Administrarea concomitentă a probenecidului crește semnificativ
concentrația plazmatică maximă, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a
timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefuroximei.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la creșterea INR.
4.6
Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu sunt suficiente date privind utilizarea cefuroximei in timpul sarcinii. Datele obținute în rezultatul
studiilor pe animale nu demonstrează declanșarea unor efecte nedorite asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Axetina trebuie prescrisă femeilor însărcinate
numai dacă beneficiul depășește riscul.
Alăptare
Cefuroxima este excretată în laptele uman în cantități mici. Nu sunt de așteptat efecte adverse la doze
terapeutice, deși nu poate fi exclus un risc de diaree și infecție fungică la nivelul membranelor mucoase.
Este posibil ca alăptarea să fie întreruptă din cauza acestor efecte. Ar trebui luată în considerare
posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea
beneficiu/risc de către medicul responsabil.
Fertilitate
Nu există date despre efectele cefuroximei axetil asupra fertilității la om. Studiile asupra reproducerii la
animale nu au arătat efecte asupra fertilității.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Axetine pentru dumneavoastră şi riscul pentru
copilul dumneavoastră.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxim este excretat în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroxim, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cantitatea de cefuroxim. Doze recomandate pentru Axetine în insuficiență renală Clearance-ul creatininei T1/2 (ore) Doza recomandată ≥30 ml/min/1,73 m2 1,4–2,4 nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi) 2 10-29 ml/min/1,73 m 4,6 doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →