Fișă tehnică · Atracurium Kalceks 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

Adulţi

Administrarea prin injecţie intravenoasă

Besilatul de atracurium este administrat sub formă de injecţie intravenoasă. Intervalul dozelor pentru adulţi constituie de la 0,3 până la 0,6 mg/kg greutate corporală (în funcţie de timpul necesar pentru menţinerea efectului complet de blocare neuromusculară), ceea ce asigură un efect relaxant adecvat pentru o perioadă de 15-35 de minute.

Intubarea traheală poate fi realizată, în general, în decurs de 90 de secunde de la injecţia intravenoasă a 0,5-0,6 mg/kg besilat de atracurium.

Dacă este necesar, blocajul total poate fi prelungit prin administrarea de doze suplimentare de 0,1 până la 0,2 mg/kg. Administrarea unor doze suplimentare succesive nu determină creşterea cumulativă a efectului miorelaxant.

Administrarea în operaţia de cezariană

Besilatul de atracurium este adecvat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul operaţiei de cezariană, deoarece nu traversează placenta în cantităţi semnificative clinic după administrarea dozelor recomandate (0,3-0,6 mg/kg).

Decurarizarea spontană după terminarea efectului blocant complet se produce în aproximativ 35 de minute, măsurată prin remiterea răspunsului tetanic la 95% din funcţia neuromusculară normală. Miorelaxarea determinată de besilatul de atracurium poate fi anulată rapid prin administrarea unei doze standard de anticolinesterazice, cum sunt neostigmina şi edrofonium, concomitent sau precedată de atropină, fără un risc de producere a recurarizării.

Administrarea în perfuzie intravenoasă

După administrarea în bolus a unei doze iniţiale de la 0,3 până la 0,6 mg/kg, besilatul de atracurium poate fi utilizat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul procedurilor chirurgicale prelungite, prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 0,3-0,6 mg/kg/oră.

Besilatul de atracurium poate fi administrat prin perfuzie în timpul intervenţiilor chirurgicale cu bypass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandată.

În cazul hipotermiei induse, când temperatura corpului se află în intervalul 25-26°C, rata de inactivare a besilatului de atracurium scade, astfel încât blocul neuromuscular complet poate fi menţinut la aceste temperaturi scăzute prin scăderea la aproximativ jumătate a vitezei iniţiale de perfuzare.

Copii si adolescenţi

Dozele administrate la copii cu vârsta peste o lună sunt aceleaşi ca la adulţi, în funcţie de greutatea corporală.

Nu este recomandată administrarea besilatului de atracurium la nou-născuţi deoarece datele disponibile nu sunt suficiente (vezi pct. 5.1).

Vârstnici

Besilatul de atracurium poate fi utilizat la vârstnici în dozele standard. Totuşi, se recomandă ca doza iniţială să fie la limita minimă a intervalului de doze şi să fie administrată lent.

Insuficienţă renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi, pot fi utilizate dozele standard, inclusiv şi în stadiul terminal al bolii.

Afecţiuni cardiovasculare

În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative, doza iniţială de besilat de atracurium trebuie administrată lent într-un interval mai mare de 60 de secunde.

Terapie intensivă (TI)

După o doză iniţială selectată de atracurium bezilate de la 0,3 până la 0,6 mg/kg, administrată în bolus, menţinerea blocului neuromuscular adecvat este asigurată prin perfuzie continuă la o rată de 11 până la 13 micrograme/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/oră). Cu toate acestea, la diferiţi pacienţi este posibil să existe o variabilitate interindividuală semnificativă în ceea ce priveşte dozele necesare. Cerinţele privind nivelul dozelor pot varia în funcţie de timp.

La unii pacienţi pot fi necesare viteze de perfuzie mici, de 4,5 micrograme/kg/minut (0,27 mg/kg/oră) sau mari - până la 29,5 micrograme/kg/minut (1,77 mg/kg/oră).

Recuperarea spontană a tonusului muscular normal la pacienţii din TI este independentă de durata administrării. Coeficientul de recuperare spontană este >0,75, determinat printr-un test cu patru stimuli (suita de 4 stimulări, train-of-four, TOF; raportul dintre vârful celei de-a patra convulsii şi vârful primei convulsii în testul cu patru impulsuri de tensiune joasă) se poate produce în aproximativ 60 de minute într-un interval de la 32 până la 108 minute.

Monitorizare

Ca şi în cazul administrării altor miorelaxante, se recomandă monitorizarea continuă a funcţiei neuromusculare pentru ajustarea individuală a dozelor necesare.

Mod de administrare

Injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă.

Pentru recomandări privind diluarea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Blocul neuromuscular produs de besilatul de atracurium poate fi crescut prin utilizarea concomitentă
a unor anestezice inhalatorii, cum sunt halotanul, isofluranul şi enfluranul.
Similar altor blocante neuromusculare non-depolarizante, gradul şi/sau durata relaxării musculare
nedepolarizante determinată de besilatul de atracurium poate fi potenţat prin interacţiunea cu:
- antibiotice, incluzând aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, lincomicină şi
clindamicină;
- antiaritmice: propranolol, blocante ale canalelor de calciu, lidocaina, procainamida şi chinidina;
- diuretice: furosemid şi, posibil, manitol, tiazide şi acetazolamidă;
- sulfat de magneziu;
- ketamină;
- săruri de litiu;
- ganglioblocante: trimetafan, hexametoniu.
Rareori, anumite medicamente pot agrava sau demasca miastenia gravis latentă sau pot efectiv induce
un sindrom miastenic; consecința unei astfel de evoluții poate fi sensibilitatea crescută la acest
medicament. Astfel de medicamente includ diferite antibiotice, beta-blocante (propranolol,
oxprenolol), antiaritmice (procainamidă, chinidină), antireumatice (clorochină, penicilamină),
trimetafan, clorpromazină, steroizi, fenitoină şi litiu.
Este foarte probabil ca la pacienţii care administrează permanent terapie anticonvulsivantă (fenitoină
şi carbamazepină) instalarea blocului neuromuscular non-depolarizante să fie prelungită şi durata
relaxării musculare să fie redusă.
Administrarea unor blocante neuromusculare non-depolarizante combinate în asociere cu besilatul de
atracurium, gradul de relaxare musculară atins va fi mai mare comparativ cu efectul obţinut în cazul
administrării unei doze totale echivalente de besilat de atracurium. Efectele sinergice ale diferitelor
combinaţii de medicamente pot varia.
Nu trebuie administrat un relaxant muscular depolarizant, cum este suxametoniul, pentru a prelungi
efectul curarizant al blocantelor neuromusculare non-depolarizante cum este besilatul de atracurium,
deoarece poate determina bloc prelungit şi complex care va fi dificil de anulat utilizând
anticolinesterazice.
Tratamentul cu anticolinesterazice, medicamente utilizate frecvent în tratamentul bolii Alzheimer,
cum ar fi donepezilul, poate scădea durata şi intensitatea blocului neuromuscular obţinut cu besilatul
de atracurium.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau planificaţi să rămâneţi
însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Medicul dumneavostră va evalua raportul dintre beneficiile tratamentului şi riscul pentru copilul
dumneavoastră la administrarea Atracurium Kalceks în timpul sarcinii.
Atracurium Kalceks poate fi utilizat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul operaţiei
cezariene.