Fișă tehnică · Aspendos 100 mg 100 mg, comprimate

Tratamentul trebuie iniţiat de către sau sub supravegherea unui medic cu cunoştinţe adecvate despre tulburările mentionate (vezi pct. 4.1).

Diagnosticul de narcolepsie trebuie efectuat în conformitate cu ghidul de Clasificare Internaţională a Tulburărilor de Somn (ICSD2).

Monitorizare şi evaluarea clinică a necesităţii de tratament a pacienţilor trebui efectuată în mod periodic.

Doze

Doza zilnică iniţială recomandată este de 200 mg. Doza zilnică totală poate fi administrată ca priză unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament, evaluat de medic.

Doze de până la 400 mg într-una sau două doze divizate pot fi utilizate de pacienţii cu răspuns insuficient la doza iniţială de 200 mg modafinil.

Utilizare de lungă durată

Medicii care prescriu modafinil pentru o perioadă lungă de timp trebuie să reevalueze periodic această utilizare pe termen lung pentru fiecare pacient în parte deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Există informaţii insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Doza de modafinil trebuie redusă la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Informaţiile privind utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici sunt limitate. Având în vedere posibilitatea ca aceştia să aibă o degajare mai slabă şi expunere sistemică crescută, se recomandă pacienţilor cu vârsta peste 65 ani să înceapă tratamentul cu doze de 100 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi

Modafinil nu ar trebui să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza temerilor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Modafinil poate creşte propria metabolizare prin inducţia activitaţii CYP3A4 / 5, dar efectul este slab
şi este improbabil să apară consecinţe clinice semnificative.
Anticonvulsivante: Administrarea concomitentă de inductori potenţi ai activitaţii CYP, cum ar fi
carbamazepina şi fenobarbitalul, ar putea reduce concentraţia plasmatica a modafinilului. Datorită
unei posibile inhibări a activităţii CYP2C19 de către modafinil şi a efectului inhibitor asupra
CYP2C9, clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut atunci când modafinil se administrează concomitent.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de toxicitate ale fenitoinei şi măsurări repetate ale
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei pot fi adecvate la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu
modafinil.
Contraceptive steroidiene: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată ca urmare a inducţiei
CYP3A4 / 5 de modafinil. Metode de contracepţie alternative concomitente sunt recomandate pentru
pacienţii trataţi cu modafinil. Contracepţia adecvată necesită continuarea acestor metode pentru două
luni după încetarea administrării modafinil.
Antidepresive: Un număr de antidepresive triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
sunt în mare parte metabolizate de către CYP2D6. La pacienţii cu deficit de CYP2D6 (aproximativ
10% din populaţia caucaziană) o cale de metabolică secundară care funcţionează în mod normal,

implicând CYP2C19 devine mai importantă. Deoarece modafinil poate inhiba CYP2C19, doze mai
mici de antidepresive pot fi necesare la astfel de pacienţi.
Anticoagulante: Datorită posibilităţii inhibării CYP2C9 de către modafinil,clearance-ul warfarinei
poate fi scăzut atunci când se administrează concomitent cu modafinil.
Timpul de protrombină trebuie monitorizat periodic în timpul primelor 2 luni de utilizare a modafinil
şi după schimbări ale dozei de modafinil.
Alte medicamente: Medicamentele care sunt în mare măsură eliminate prin metabolizarea CYP2C19,
cum ar fi diazepam, propranolol şi omeprazol pot avea un clearance redus la administrarea
concomitentă de modafinil şi pot prin urmare, necesita reducerea dozei. In plus, inducţia in vitro a
activităţii CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 / 5 a fost observată în hepatocitele umane, dacă aceste
efecte ar apărea in vivo, ar putea reduce concentraţiile serice ale medicamentelor metabolizate de
aceste enzime, cu o posibilă scăderea a eficacităţii lor terapeutice. Rezultate din studiile clinice de
interacţiune sugerează că efectele cele mai mari pot fi pe substraturi de CYP3A4 / 5 care sunt supuse
unei eliminări presistemice semnificative, în special prin intermediul enzimelor CYP3A în tractul
gastro-intestinal. Exemplele includ ciclosporină, inhibitori ai proteazei HIV, buspironă, triazolam,
midazolam şi majoritatea blocantelor canalelor de calciu şi statinele. Intr-un raport de caz, o reducere
de 50% a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei a fost observată la un pacient care a primit
ciclosporină şi tratamentul concomitent cu modafinil.
4.6
Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Pe baza experienţei limitate privind utilizarea la om rezultată dintr-un registru al sarcinilor şi din
raportări spontane, se suspectează că modafinilul determină malformaţii congenitale când este
administrat în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Modafinil este contraindicat în timpul sarcinii.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive efective. Deoarece
modafinilul poate reduce eficacitatea metodelor contraceptive orale, sunt necesare metode
contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.4. şi 4.5).
Alăptarea
Studii existente farmacodinamice/toxicologice la animale arată excreţia modafinilului şi a
metaboliţilor lui în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Modafinilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date disponibile privind efectul asupra fertilităţii.
La expuneri comparabile cu nivelurile umane la doza recomandată pentru om, modafinil a crescut
timpul de împerechere al femelelor șobolan.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi nu
trebuie să luaţi Aspendos. Se suspectează că modafinilul determină malformaţii dacă este luat în
timpul sarcinii.
Discutați cu medicul dumnevoastră despre metodele de control al nașterii care vă vor fi potrivite în
timp ce luați Aspendos (și timp de două luni după întreruperea tratamentului) sau dacă aveți alte
nelămuriri.