Fișă tehnică · Artident 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze și mod de administrare Doze Pentru extragerea necomplicată cu forcepsul a dinților superiori în care nu există inflamație, este de obicei suficientă o injecție vestibulară a 1,7 ml per dinte. În cazuri izolate, poate necesară o injecție vestibulară suplimentară a 1-1,7 ml, pentru a obține anestezia completă. Injectarea pe calea palatină dureroasă nu este în mod normal necesară. În cazul în care bolta palatină necesită incizie sau sutură, este suficient un depozit palatin de aproximativ 0,1 ml per puncție. Acolo unde sunt necesare mai multe extracții ale dinților adiacenți, în majoritatea cazurilor este posibil să se reducă numărul de injecții vestibulare necesare. În extragerea necomplicată cu forcepsul a premolarilor inferiori, în cazul în care nu există inflamație, injectarea a 1,7 ml per dinte este, de obicei, suficientă. Cu toate acestea, dacă anestezia este incompletă, se recomandă o injecție vestibulară suplimentară a 1-1,7 ml. Anestezia mandibulară convențională este indicată numai în cazul în care procedura menționată mai sus nu are ca rezultat o anestezie completă. Pentru prepararea pentru carii și pilirea bonturilor dentare - cu excepția molarilor inferiori - este indicată o injecție vestibulară cu 0,5-1,7 ml Artident 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă per dinte, doza specifică depinzând de scopul și durata tratamentului. Pentru operații chirurgicale, se recomandă ca doza de Artident 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă să fie ajustată individual, în funcție de severitatea și durata operației. Pe parcursul tratamentului, adulților li se pot administra până la 7 mg articaină per kg de greutate corporală. Folosind tehnica de aspirație, dozele de până la 500 mg (echivalent cu 12,5 ml soluție injectabilă) au fost bine tolerate. Pacienți vârstnici și pacienți cu disfuncție hepatică și renală severă Creșterea concentrației plasmatice de articaină poate apărea la pacienții vârstnici și la pacienții cu disfuncție hepatică și renală severă. La acești pacienți, trebuie acordată o atenție deosebită utilizării dozei minime necesare pentru a obține anestezia necesară. Copii și adolescenți Când se utilizează Artident la copii și adolescenți, trebuie utilizat volumul minim necesar pentru a obține o anestezie adecvată; cantitatea administrată trebuie ajustată individual, în funcție de vârsta și greutatea copilului și adolescentului. Nu trebuie depășită o doză maximă de 7 mg articaină per kg de greutate corporală. Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 1 an. Mod de administrare

Pentru utilizare numai în anestezie dentară. Înainte de injectare, aspirarea este întotdeauna recomandată, pentru a evita injectarea intravasculară. Aspirarea trebuie efectuată în două etape, adică rotația acului cu 90° sau chiar mai bine cu 180°. În acest scop cele mai potrivite sunt fiolele cilindrice, Uniject® K sau Uniject® K vario. Reacțiile sistemice majore ca urmare a injectării intravasculare accidentale pot fi evitate în majoritatea cazurilor printr-o tehnică de injectare - după aspirație, injectarea lentă a 0,1-0,2 ml și administrarea lentă a restului de soluție - după minim 20-30 de secunde. Presiunea injectării trebuie ajustată în dependență de sensibilitatea țesutului. Funcționarea corespunzătoare și protecția optimă împotriva spargerii sticlei sunt asigurate prin utilizarea unor suporturi de injecție adecvate (anestezie prin infiltrare: Uniject ® K sau Uniject® K vario; anestezie intraligamentară: Ultraject®). Fiolele cilindrice deteriorate nu pot fi utilizate pentru injectare. Pentru a evita riscul de infecție (de exemplu, transmiterea hepatitei), seringa și acele utilizate pentru a extrage soluția trebuie să fie întotdeauna de unică folosință și sterile. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni cu articaina Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare: ➢ Alte anestezice locale: Diferite combinațiile de anestezice locale declanșează efecte aditive în sistemul cardiovascular și SNC. Toxicitatea anestezicelor locale este de tip aditiv. Doza totală a tuturor anestezicelor locale administrate nu trebuie să depășească doza maximă recomandată a medicamentelor utilizate. ➢ Sedative (deprimante ale sistemului nervos central, de exemplu, benzodiazepine, opioide): Dacă sunt utilizate sedative pentru a se reduce neliniștea pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, întrucât agenții anestezici locali, cum sunt sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central, care, în asociere, pot avea un efect aditiv (vezi pct. 4.2). Interacțiuni cu adrenalina Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare: ➢ Anestezice halogenate volatile (de exemplu, halotan): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării inimii la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă. Se recomandă discuția cu medicul anestezist înainte de administrarea anestezicului local în timpulanesteziei generale. ➢ Agenți blocanți adrenergici postganglionari (de exemplu, guanadrel, guanetidină și alcaloizi din rauwolfia): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare. ➢ Antidepresive triciclice (ADT) și inhibitori MAO: Efectul hipertensiv al medicamentelor simpatomimetice (cum ar fi epinefrina) poate fi intensificat de antidepresivele triciclice sau inhibitorii MAO și, prin urmare, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). ➢ Blocanți beta-adrenergici neselectivi (de exemplu, propranolol): Artident nu poate fi utilizat la pacienții care administrează beta-blocante necardioselective (de exemplu propranolol) (vezi pct. 4.3). ➢ Inhibitori COMT (inhibitori ai catecol-O-metil transferazei) (de exemplu, entacaponă, tolcaponă): Pot să apară aritmii, creșterea frecvenței cardiace și variații ale tensiunii arteriale. La pacienții aflați în tratament cu inhibitori COMT trebuie să fie administrată o cantitate redusă de adrenalină în cadrul anesteziei dentare. ➢ Medicamente care cauzează aritmii (de exemplu, antiaritmice cum sunt digitalicele, chinidina):

Doza de administrare a acestui medicament trebuie redusă din cauza riscului crescut de aritmie, atunci când se administrează concomitent pacienților adrenalină și glucozide digitalice. Se recomandă aspirarea atentă înaintea administrării. ➢ Medicamente ocitocice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină, ergometrină): Utilizați acest medicament sub strictă supraveghere medicală, din cauza creșterilor aditive sau sinergice ale tensiunii arteriale și/sau răspunsului ischemic. ➢ Vasopresoare simpatomimetice (de exemplu, în principal cocaină, dar și amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină și oximetazolină): Există un risc de toxicitate adrenergică. Dacă a fost utilizat orice vasopresor simpatomimetic în timpul ultimelor 24 ore, tratamentul dentar planificat trebuie amânat. ➢ Fenotiazine (și alte neuroleptice): A se utiliza cu precauție la pacienții care iau fenotiazine, luându-se în considerare riscul de hipotensiune arterială din cauza posibilității de inhibare a efectului adrenalinei. ➢Antidiabetice orale: Epinefrina poate inhiba eliberarea de insulină în pancreas, reducând astfel eficacitatea medicamentelor antidiabetice orale. ➢Inhibitori de coagulare (cum ar fi heparina sau acidul acetilsalicilic): Trebuie luat în considerare faptul că, la pacienții care urmează tratament anticoagulant (de exemplu,heparină sau acid acetilsalicilic), puncția vasculară accidentală în timpul anesteziei locale poate duce la sângerări grave și că tendința de sângerare este în general crescută la acești pacienți.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu există experiență privind utilizarea articainei la femeile gravide, cu excepția travaliului. Studiile la animale nu indică faptul că articaina are efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Studiile la animale au arătat că adrenalina prezintă toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3). Adrenalina și articaina traversează bariera placentară, deși articaina o face într-o măsură mai mică decât alte anestezice locale. Concentrațiile serice de articaină măsurate la nou-născuți au fost de aproximativ 30% din valorile materne. În caz de administrare intravasculară accidentală la mamă, adrenalina poate reduce perfuzia uterină. În timpul sarcinii, Artident trebuie utilizat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc. Datorită conținutului său scăzut de adrenalină, trebuie luată în considerare utilizarea Artident 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă , în loc de Artident 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă.

Alăptarea Ca urmare a scăderii rapide a concentrațiilor serice și a eliminării rapide, în laptele matern nu se regăsesc cantități de articaină relevante clinic. Adrenalina trece în laptele matern, dar are și un timp de înjumătățire plasmatică scurt. De obicei nu este necesară întreruperea alăptării în cazul utilizării pe termen scurt, începând cu 5 ore după anestezie. Fertilitatea Studiile la animale cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 0,01 mg/ml nu au arătat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). La doze terapeutice, nu sunt de așteptat efecte adverse asupra fertilității la om.