Fișă tehnică · Amoxicilină cu acid clavulanic 1000 mg/200 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01CR02
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1000 mg/200 mg

Acțiune farmacologică

Amoxicilină cu acid clavulanic este un antibiotic. Amoxicilină cu acid clavulanic omoară bacteriile care cauzează unele infecţii. Acesta conţine două medicamente diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”şi uneori poate fi inactivată. Acidul clavulanic, celălalt component al Amoxicilină cu acid clavulanic face ca acest lucru să nu se întâmple. Amoxicilină cu acid clavulanic este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii, adolescenți şi adulţi: - infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului - infecţii ale tractului respirator - infecţii ale tractului urinar - infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare - infecţii osoase şi articulare - infecţii intraabdominale - infecţii ale organelor genitale la femei. Amoxicilină cu acid clavulanic este utilizată la adulţi şi copii pentru a preveni infecţiile asociate procedurilor chirurgicale. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AMOXICILINĂ CU ACID CLAVULANIC Nu trebuie să vi se administreze Amoxicilină cu acid clavulanic • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică severă (sau o reacţie de hipersensibilitate severă) la orice alt antibiotic. Această reacţie poate include o erupţie pe piele sau umflături ale feţei sau ale gâtului; • dacă aţi avut vreodată afecţiuni hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) în timpul vreunui tratament cu antibiotic. Nu utilizaţi Amoxicilină cu acid clavulanic dacă vreuna din situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxicilină cu acid clavulanic. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament: • dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă) • dacă urmaţi tratament pentru afecţiuni hepatice sau renale • dacă nu urinaţi în mod regulat. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxicilină cu acid clavulanic. Există situaţii când medicul poate investiga tipul de bacterie care cauzează infecţia de care suferiţi. În funcţie de rezultatul obţinut, medicul vă poate recomanda altă formă de amoxicilină/acid clavulanic sau un alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Amoxicilină cu acid clavulanic poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate determina

Doze și mod de administrare

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

În cazul dozării acestui medicament pentru tratarea unei infecţii se va ţine cont de următoarele:

- Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

- Severitatea şi localizarea infecţiei

- Vârsta, greutatea şi starea funcţiei renale a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Se poate utiliza, dacă este necesar, o altă formă de amoxicilină/acid clavulanic (de exemplu una care furnizează o doză mai mare de amoxicilină şi/sau un alt raport între componentele amoxicilină/acid clavulanic) (vezi cap. 4.4 şi 5.1).

Amoxicilină cu acid clavulanic, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă eliberează o doză zilnică totală de 3000 mg amoxicilină şi 600 mg acid clavulanic, dacă se administrează aşa cum se recomandă mai jos. Dacă se consideră necesară administrarea unei doze zilnice mai mari de amoxicilină, se recomandă utilizarea unei alte formulări de amoxicilină/acid clavulanic pentru administrare injectabilă/perfuzabilă, pentru a evita administrarea unei doze zilnice prea mari de acid clavulanic.

Durata terapiei se va stabili în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 14 zile fără reevaluarea stării de sănătate a pacientului (vezi punctul 4.4 privind prelungirea tratamentului).

Se vor avea în vedere ghidurile oficiale în vigoare privind dozele potrivite şi frecvenţa administrării lor în cazul amoxicilinei/acidului clavulanic.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

În tratamentul infecţiilor (vezi pct. 4.1): 1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.

În profilaxia infecţiilor asociate În cazul intervențiilor chirurgicale care durează mai procedurilor chirurgicale puţin de 1 oră, doza recomandată de Amoxicilină cu acid clavulanic este de 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg, administrate la inducerea anesteziei. (Dozele de 2000 mg/200 mg se vor obţine utilizând o formulare alternativă de amoxicilină).

În cazul intervențiilor chirurgicale care durează mai mult de 1 oră, doza recomandată de Amoxicilină cu acid clavulanic este de 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg administrate la inducerea anesteziei, până la 3 doze de 1000 mg/200 mg în 24 de ore.

Semnele clinice manifeste de infecţie la momentul intervenţiei chirurgicale necesită o cură normală de medicament administrat intravenos sau oral, postoperator.

Copii < 40 kg

Doze recomandate:

• Copii cu vârsta ≥ 3 luni: 25 mg/5 mg/kg la fiecare 8 ore.

• Copii cu vârsta ≤ 3 luni sau care cântăresc mai puţin de 4 kg: 25 mg/5 mg/kg la intervale de 12 ore.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozelor se realizează în funcţie de concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

CrCl:10-30 ml/min	O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg de două ori pe zi
CrCl < 10 ml/min	O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg la 24 de ore
Hemodializă	O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg la 24 de ore, plus o doză de 500 mg/100 mg la finalul dializei (deoarece concentraţia serică atât a amoxicilinei cât şi a acidului clavulanic este scăzută)

Copii cu greutatea < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min	25 mg/5 mg/kg la intervale de 12 ore
CrCl < 10 ml/min	25 mg/5 mg/kg la intervale de 24 de ore
Hemodializă	25 mg/5 mg/kg la intervale de 24 de ore, plus o doză de 12,5 mg/2,5 mg/kg la finalul dializei (deoarece concentraţia serică atât a amoxicilinei cât şi a acidului clavulanic este scăzută)

Insuficienţă hepatică

Dozarea preparatului se va realiza cu precauţie şi se va monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi cap. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Amoxicilină cu acid clavulanic este destinată administrării intravenoase.

Amoxicilină cu acid clavulanic poate fi administrată fie printr-o injecţie intravenoasă lentă, pe o perioadă de 3-4 minute sau în perfuzie, în 30-40 de minute.

Amoxicilină cu acid clavulanic nu este destinată administrării intramusculare.

La copiii cu vârsta mai mică de 3 luni se recomandă administrarea de Amoxicilină cu acid clavulanic doar în perfuzie.

Tratamentul cu Amoxicilină cu acid clavulanic va începe prin administrarea acestui medicament intravenos, urmând ca tratamentul să fie continuat cu forme farmaceutice orale potrivite fiecărui pacient.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi penicilinele au fost larg utilizate în practica medicală, fără să fi fost
raportate interacţiuni medicamentoase între ele. Totuşi datele din literatură arată că există cazuri
de creştere a INR-ului (de la „International Normalised Ratio”) la pacienţii aflaţi în tratament cu
acenocumarol sau warfarină cărora li s-a administrat amoxicilină. Dacă această administrare
concomitentă este necesară, se impune monitorizarea timpului de protrombină sau a INR-ului. În
plus, poate fi necesară ajustarea dozelor anticoagulantelor orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot determina o creşterea toxicităţii metotrexatului prin reducerea excreţiei acestuia.
Probenecid
Administrarea concomitentă de Amoxicilină cu acid clavulanic şi probenicid nu este
recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Administrarea
concomitentă de Amoxicilină cu acid clavulanic şi probenecid poate determina creşterea
nivelului seric de amoxicilină dar nu şi de acid clavulanic.
Micofenolat mofenil
La pacienţii trataţi cu micofenolat mofenil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentrațiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu
amoxicilină cu acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea
concentraţiei înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările
expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu
ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă
monitorizare clinic îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat
următoare tratamentului antibiotic.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Ajustarea dozelor se realizează în funcţie de concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min. Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg CrCl:10-30 ml/min O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg de două ori pe zi CrCl < 10 ml/min O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg la 24 de ore Hemodializă O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg la 24 de ore, plus o doză de 500 mg/100 mg la finalul dializei (deoarece concentraţia serică atât a amoxicilinei cât şi a acidului clavulanic este scăzută)

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →