Fișă tehnică · Amoksiklav® Quicktab® 875 mg/125 mg 875 mg/125 mg, comprimate dispersabile

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic.

Alegerea dozei de Amoksiklav Quicktab pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• agentul patogen suspectat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);

• severitatea şi localizarea infecţiei;

• vârsta, greutatea corporală şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative a combinației de amoxicilină/acid clavulanic (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥40 kg, această formulare de Amoksiklav Quicktab eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic la administrarea de 2 ori pe zi și 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic la administrarea de 3 ori pe zi, conform recomandărilor de mai jos.

Pentru copii cu greutatea <40 kg, această formulare de Amoksiklav Quicktab eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de amoxicilină/acid clavulanic, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluarea stării de sănătate a pacientului (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulți şi copii cu greutatea ≥40 kg

Dozele recomandate:

• doza uzuală: (pentru toate indicațiile) 875 mg/125 mg de 2 ori pe zi;

• doză crescută (în special pentru infecții cum sunt: otită medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de 3 ori pe zi.

Copii cu greutatea <40 kg

Copiii pot fi tratați cu Amoksiklav Quicktab comprimate dispersabile sau alte forme farmaceutice ce conțin combinația amoxicilină/acid clavulanic, cum sunt suspensii sau plicuri pediatrice.

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi, divizate în două prize;

• pentru unele infecţii (cum ar fi otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi divizate în două prize.

Tabelul de mai jos arată doza administrată (mg/kg/greutate) de copii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat (875 mg/125 mg).

Copiii cu vârsta de 6 ani și mai mici sau care cântăresc mai puţin de 25 kg trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu suspensie de amoxicilină/acid clavulanic.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la combinația amoxicilină/acid clavulanic din formulările cu raport 7:1 pentru doze mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu există date clinice pentru combinația amoxicilină/acid clavulanic din formulările cu raport 7:1 la pacienții cu vârsta mai mică de 2 luni. Prin urmare, nu se pot recomanda doze pentru acest grup de pacienți.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu clearance-ul creatininei (Cl ) mai mare de 30 Cr ml/min.

La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată administrarea de Amoksiklav Quicktab 875 mg/125 mg comprimate dispersabile deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

Medicamentul trebuie administrat cu prudență și funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Modul de administrare

Amoksiklav Quicktab este destinat pentru administrare orală.

A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim intoleranţa gastrointestinală potențială şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP-ului corespunzător formulării pentru administrare intravenoasă (I.V.) şi continuat cu un preparat oral.

Comprimatele dispersabile pot fi dizolvate în jumătate de pahar cu apă înainte de a fi administrate sau pot fi plasate în gură pentru a se dispersa, înainte de a fi înghițite. A nu se înghiți comprimatul nedispersat!

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a
se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului
(International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la
care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de
protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii
tratamentului cu amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi
pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii
acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil
La pacienții care administrează micofenolat de mofetil s-a raportat reducerea concentrației
metabolitului activ acid micofenolic (AM) cu aproximativ 50% în urma administrării orale de
amoxicilină și acid clavulanic. Schimbarea concentrației poate să nu exprime cu exactitate
modificările expunerii totale la AM. Prin urmare, în mod normal, în absența unei dovezi clinice de
disfuncție a grefei nu este necesară modificarea dozei de micofenolat de mofetil. Cu toate acestea,

se recomandă monitorizarea clinică cu atenție în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul
cu antibiotic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.