Fișă tehnică · Amlodipin 10 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C08CA01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Amlodipin conţine substanţa activă numită amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumit blocante ale canalelor de calciu. Amlodipina este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament determină relaxarea vaselor de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, amlodipina acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AMLODIPIN Nu luaţi Amlodipin: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, derivați de dihidropiridină, oricare alt antagonist al canalelor de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau respirație dificilă; 1 - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială gravă); - dacă prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge); - dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică); - dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Amlodipin. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: - creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă); - insuficienţă cardiacă sau alte afecțiuni cardiace; - dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică); - infarct miocardic recent; - insuficiență hepatică; - dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. Dacă aveți o greutate corporală redusă sau sunteți de statură joasă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. În timpul tratamentului este necesară menținerea igienei dentare și efectuarea vizitelor frecvente la stomatolog (pentru a preveni durerea, sângerarea și umflarea gingiilor). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Amlodipin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau din plante. Aceasta este necesar deoarece Amlodipin poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Amlodipin. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - verapamil, diltiazem (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor cardiace); - ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV); - ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice); - eritromicină, claritromicină, rifampicină (medicamente antibacteriene); - medicamente din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum); - dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului); - tacrolimus, ciclosporină (medicamente care suprimă răspunsul imunitar); 2 - sirolimus, temsirolimus şi everolimus și alte medicamente ce aparțin clasei așa-numiților inhibitori ai mTor (utilizate pentru evitarea respingerii organelor transplantate);

Doze și mod de administrare

Incizia de pe suprafața comprimatelor este destinată exclusiv pentru facilitarea administrării (prin ruperea comprimatului în două jumătăți) și nu de a împărți comprimatul în două doze.

Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angină pectorală doza uzuală de amlodipină este de 5 mg o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei. În funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament, doza de medicament poate fi crescută până la doza maximă, care constituie 10 mg amlodipină.

La pacienții cu hipertensiune arterială amlodipina a fost utilizată în asociere cu diuretice tiazidice, alfa-adrenoblocante, beta-adrenoblocante sau inhibitori ai ECA. La pacienții cu angină pectorală amlodipina poate fi utilizată atât în monoterapie cât și în asociere cu alte medicamente antianginoase,

1 în cazul pacienților cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitrați și/sau doze adecvate de beta-adrenoblocante.

În cazul administrării concomitente cu diuretice tiazidice, beta-adrenoblocante sau inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Aceleași doze de medicament au fost la fel de bine tolerate atât de către pacienți mai tineri, cât și de către pacienții vârstnici. În acest sens, la pacienții vârstnici, se recomandă administrarea dozelor uzuale de amlodipină, dar doza de amlodipină trebuie crescută cu precauție (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” și pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”).

Tulburări ale funcției hepatice

Dozele de amlodipină pentru administrare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu au fost stabilite; prin urmare, doza trebuie selectată cu precauție și tratamentul trebuie inițiat cu o doză mică (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” și pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”).

Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai scăzută doză posibilă, iar creșterea dozei trebuie efectuată lent.

Tulburări ale funcției renale

Nu există date privind corelația dintre gradul insuficienței renale și modificările concentrației plasmatice ale amlodipinei, de aceea la pacienții cu insuficiență renală se recomandă administrarea medicamentului în dozele uzuale.

Amlodipina nu se elimină prin hemodializă.

Copii și adolescenți

La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu hipertensiune arterială doza inițială recomandată de amlodipină pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 2,5 mg, administrată pe cale orală o dată pe zi. Dacă după 4 săptămâni de administrare a medicamentului nu s-a reușit obținerea nivelului țintă al tensiunii arteriale, doza de medicament poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi. Nu sau efectuat studii privind utilizarea medicamentului în doze mai mari de 5 mg/zi la această categorie de pacienți (vezi pct. 5.1 „Proprietăți farmacodinamice” și pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”).

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră a zilei, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi
însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
Siguranţa administrării amlodipinei în sarcină la om nu a fost stabilită. Astfel, utilizarea amlodipinei în
timpul sarcinii este recomandată numai în acele cazuri în care nu există o alternativă mai sigură, iar
riscul asociat cu boala în sine depășește riscul posibil asupra mamei și fătului.
Alăptarea
S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează
să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →