Fișă tehnică · Almiral® 10 mg/g, gel

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Almiral gel trebuie masat uşor până la absorbţia completă în piele. În funcție de dimensiunea locului afectat ce urmează să fie tratat, ar trebui aplicat 2-4 g gel (o cantitate care variază de la 2,0

– 2,5 cm in diametru) de 3-4 ori pe zi.

După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepția cazului în care acestea sunt locul tratat.

Se recomandă revizuirea tratamentului după 14 zile. Aceste indicații nu ar trebui să justifice tratamentul mai mult de 6 săptămâni.

Pacienţi vârstnici

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Copii şi adolescenţi (copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani) :

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (vezi pct. 4.3)

La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Mod de administrare

Administrare cutanată

cu alte produse medicamentoase şi alte forme deinteracţiune
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte scăzută, este
puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
Cu toate acestea, următoarele forme de interacțiuni apar la administrarea concomitentă cu formele
orale de Almiral:

Litiu și digoxină: Diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice de litiu și digoxină.
Anticoagulante: Deși investigațiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul are o influență
asupra efectului anticoagulantelor, există rapoarte izolate ale unui risc crescut de hemoragie cu
utilizarea combinată a diclofenacului și a terapiei anticoagulante. Prin urmare, pentru a fi siguri că nu
este necesară nicio modificare a dozei de anticoagulante, este necesară o monitorizare atentă a acestor
pacienți. Ca și în cazul altor agenți antiinflamatori nesteroidieni, diclofenacul în doză mare poate
inhiba reversibil agregarea plachetară.
Agenți antidiabetici: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu agenți
antidiabetici orali fără a influența efectul lor clinic. Cu toate acestea, au existat rapoarte izolate de
efecte hipoglicemiante și hiperglicemiante care au necesitat ajustarea dozelor de agenți antidiabetici.
Ciclosporină: Au fost raportate cazuri de nefrotoxicitate la pacienții cărora li s-au administrat
concomitent ciclosporină și AINS, inclusiv diclofenac. Aceasta ar putea fi mediată prin efectele
combinate ale antiprostaglandinelor renale ale AINS și ale ciclosporinei.
Metotrexat: Au fost raportate cazuri de toxicitate gravă atunci când metotrexatul și AINS sunt
administrate în decurs de 24 de ore unul de celălalt. Această interacțiune este mediată prin acumularea
de metotrexat rezultată din afectarea excreției renale în prezența AINS.
Antimicrobiene chinolonice: Convulsiile pot apărea datorită interacțiunii dintre chinolone și AINS.
Acest lucru poate apărea la pacienții cu sau fără antecedente anterioare de epilepsie sau convulsii. De
aceea, trebuie avută grijă atunci când se ia în considerare utilizarea unei chinolone la pacienții care
primesc deja un AINS.
Alte AINS și steroizi: Administrarea concomitentă de diclofenac cu alte AINS sistemice și steroizi
poate crește frecvența efectelor nedorite. Terapia concomitentă cu aspirină scade nivelul plasmatic
al fiecăruia, deși semnificația clinică este necunoscută.
Diuretice: Diferite AINS pot inhiba activitatea diureticelor. Tratamentul concomitent cu diuretice
care economisesc potasiul poate fi asociat cu niveluri crescute de potasiu seric, prin urmare, potasiul
seric trebuie monitorizat.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Almiral gel nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau
crea probleme la naştere. Almiral gel trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar și la
recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină. În cazul în care aveți nevoie de
tratament în această perioadă, trebuie să utilizați ce mai mică doză şi durata tratamentului să fie cât
mai posibil de scurtă.
În timpul alăptării Almiral gel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul
trece în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate acestea, Almiral gel nu trebuie aplicat pe sâni de
către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă prelungită de
timp.
Consultați-vă medicul sau farmacistul pentru mai multe informații dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea și folosirea utilajelor
Almiral gel, atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, nu este de așteptat să aibă niciun efect
asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă
aveți amețeli sau tulburări de vedere, în timp ce luați AINS, nu trebuie să conduceți vehicule sau să
folosiți utilaje.
Almiral gel conţine propilenglicol, care ar putea provoca iritații ale pielii.
3.