Fișă tehnică · Alendra® 70 mg, comprimate

Se administrează pe cale orală.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat de 70 mg, o dată pe săptămână.

Pacientele trebuie instruite ca, în cazul în care omit administrarea unei doze de Alendra 70 mg, să utilizeze un comprimat efervescent în dimineaţa imediat următoare, după ce îşi amintesc. Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate efervescente în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea unui comprimat efervescent o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programat, în ziua aleasă de ele. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi în cazul osteoporozei. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale Alendra pentru fiecare pacientă în parte, în special după o perioadă de administrare de 5 ani sau mai mult.

Utilizare la vârstnici

În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de vârstă, cu privire la profilurile de eficacitate şi de siguranţă ale acidului alendronic. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Utilizare în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) mai mare de 35 ml/min. Acidul alendronic nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală, dacă RFG este sub 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în acest sens.

Utilizare la pacienţii pediatrici

Alendronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani deoarece există date insuficiente în legătură cu eficacitatea şi profilul de siguranţă în cazul osteoporozei la copii şi adolescenţi (vezi, pct. 5.1).

Mod de administrare

Pentru a obţine o absorbţie adecvată a acidului alendronic:

Comprimatele Alendra trebuie administrate numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă a zilei, înainte de a bea lichide sau de a lua alte medicamente. Alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente şi unele medicamente probabil reduc absorbţia acidului alendronic (vezi pct. 4.5).

Pentru a facilita ajungerea medicamentului în stomac şi în acest fel reducerea riscului de iritaţii/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4):

- Comprimatele Alendra trebuie administrate numai prin înghiţire, dimineaţa, cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml).

- Pacientele nu trebuie să mestece comprimatele sau să le lase să se dizolve în cavitatea bucală, datorită riscului potenţial de ulceraţii orofaringiene.

- Pacientele nu trebuie să stea în poziţie culcată până nu vor lua prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute de la administrarea comprimatului. Pacientele nu vor sta în poziţie culcată cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatelor Alendra

- Alendra comprimate nu trebuie administrate înainte de culcare sau înainte de a se ridica din pat dimineaţa.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D, dacă dieta este necorespunzătoare (vezi pct. 4.4).

Alendra 70 mg administrat o dată pe săptămână, nu a fost investigat în tratamentul osteoporozei indusă de glucocorticoizi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ingerarea de alimente sau băuturi în acelaşi timp (incluzând apa minerală) sau administrarea
concomitentă de suplimente de calciu, antiacide sau alte medicamente cu administrare orală, poate
modifica absorbţia alendronatului. Ca urmare, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 de minute
de la administrarea alendronatului, înainte de a lua alte medicamente pe cale orală (vezi pct. 4.2 și
5.2).
Nu se anticipează interacţiuni clinic semnificative cu alte medicamente. În studiile clinice, la un
număr de paciente s-a administrat estrogen (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu
alendronat. Niciun fel de reacţii adverse nu au putut fi relaţionate cu acest tratament concomitent.
Deoarece utilizarea medicamentelor AINS se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă
precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat.

Deşi nu au fost realizate studii specifice privind interacţiunile, în cadrul studiilor clinice
alendronatul a fost administrat concomitent cu un număr de alte medicamente prescrise frecvent,
fără nicio evidenţă a unor interacţiuni care să inducă reacţii adverse, clinic semnificative.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Alendra este indicat pentru administrare doar la femeile aflate în perioada de
postmenopauză.
Nu trebuie să luaţi Alendra dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
2