Alendra® 70 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Alendra şi pentru ce se utilizează Alendra comprimate este un medicament ce conține ca substanță activă acidul alendronic (sub formă de alendronat de sodiu). Acidul alendronic aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi. Alendra previne pierderea masei osoase, care apare la femei, după ce au intrat în perioada de menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului. Medicul dumneavoastră va prescris Alendra pentru a vă trata osteoporoza. Alendra reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alendra Nu luaţi Alendra dacă: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; – dacă aveţi anumite probleme în regiunea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt îngustare a acestuia sau dificultate la înghiţire; – dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut pentru cel puţin 30 minute; – dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o cantitate scăzută a calciului în sânge. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Alendra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să luaţi Alendra, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: – aveţi probleme cu rinichii; – aveţi dificultăţi la înghiţire sau probleme digestive; – vi s-a spus că aveţi o concentraţie mică a calciului în sânge; – medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune asociată cu modificări la nivelul celulelor care alcătuiesc mucoasa porţiunii inferioare a esofagului; 1

– aveţi probleme cu dantura, afecţiuni ale gingiilor; aveţi planificată o extracţie dentară sau dacă

nu efectuaţi controale stomatologice de rutină; – aveţi cancer; – urmaţi un tratament cu chimioterapice sau radioterapie; – luaţi steroizi (cum este prednisonul sau

dexametazona); – sunteţi sau aţi fost un fumător (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare). Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Alendra. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe durata tratamentului şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă prezentaţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor, cum este pierderea unui dinte, durere sau inflamaţie Este important să se menţină o bună igienă orală atunci când sunt trataţi cu Alendra. Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (esofagul – tubul care uneşte gura cu stomacul), adesea însoţită de simptome de durere în piept, arsuri în capul pieptului sau dificultate ori durere la înghiţire, în special dacă pacienţii nu iau comprimatul cu un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcat mai devreme de 30 minute după administrarea Alendra. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă să ia Alendra după apariţia acestor simptome. Alendra conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră va anunțat sau dacă știți că aveți o afecţiune ereditară rară de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizați acest medicament. Alendra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală să influenţeze absorbţia Alendra dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul 3 „Cum să luaţi Alendra”. Anumite medicamente recomandate pentru reumatism sau împotriva durerii, numite AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen), atunci când sunt utilizate pe perioade lungi de timp, pot provoca iritații la nivelul tractului digestiv. Prin urmare, se recomandă prudență când aceste medicamente sunt luate în același timp cu Alendra. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Alendra împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să scadă eficacitatea Alendra dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul 3 „Cum să luaţi Alendra”. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alendra este indicat pentru administrare doar la femeile aflate în perioada de postmenopauză. Nu trebuie să luaţi Alendra dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alendra nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientele pot prezenta anumite reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor (vezi pct. 4.8)), care pot avea influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Alendra Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a vă asigura că tratamentul cu Alendra este eficient. Este foarte important să respectaţi instrucţiunile de la subpunctele 1), 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ca fiecare comprimat de Alendra să ajungă rapid în stomac şi să reduceţi riscul de apariţie a iritaţiei esofagului. 1) Dimineaţa, după trezire, înainte de a consuma orice aliment sau băutură sau de a lua orice medicament, înghiţiţi comprimatul de Alendra 70 mg întreg, obligatoriu cu un pahar plin cu apă simplă (plată) (nu mai puţin de 200 ml). • Nu luaţi comprimatul cu apă minerală sau carbogazoasă. • Nu luaţi comprimatul cu cafea sau ceai. • Nu luaţi comprimatul cu suc sau lapte. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură. 2) După ce aţi înghiţit comprimatul de Alendra, nu vă întindeţi pe orizontală – staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare sau mergeţi) timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Vă puteţi aşeza pe orizontală după ce aţi consumat primele alimente în ziua respectivă. 3) Nu luaţi comprimatul de acid alendronic seara înainte de culcare sau dimineaţa înainte de a vă da jos din pat. 4) Dacă prezentaţi dificultăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului nou apărute sau agravate, întrerupeţi administrarea Alendra şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 5) După ce aţi înghiţit comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma primele alimente sau băuturi în ziua respectivă sau înainte de administrarea altor medicamente, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Alendra este eficace numai dacă este administrat pe stomacul gol. Trebuie să luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este important să continuați să luați Alendra atât timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul. Doza recomandată este de 70 mg (1 comprimat Alendra) o dată pe săptămână. Pacienţi vârstnici Nu este necesară modificarea dozelor la pacienţii vârstnici. Pacienții cu afecțiuni ale rinichilor Alendra nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor Copii şi adolescenţi Alendra nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi Alendra mai mult decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate de Alendra, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată. Dacă uitaţi să luaţi Alendra Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Alendra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: – foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; – frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; – mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; – rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; – foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane; – cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse frecvente: dureri musculo-scheletice (osoase, musculare sau articulare) care sunt uneori severe. Reacţii adverse frecvente: cefalee, ameţeală, vertij, dureri abdominale, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominală, regurgitaţie acidă, alopecie, prurit, tumefiere a articulaţiilor, astenie, edeme periferice. Reacții adverse mai puțin frecvente: disgeuzie, inflamaţie oculară (uveită, sclerită, episclerită), greaţă, vărsături, gastrită, esofagită, eroziuni esofagiene, melenă, erupţie cutanată tranzitorie, eritem, simptome tranzitorii, ca în faza de răspuns acut (mialgie, stare generală de rău şi rareori febră), asociate în mod caracteristic cu iniţierea tratamentului. Reacţii adverse rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând urticarie şi angioedem, hipocalcemie simptomatică, adesea în asociere cu afecţiuni predispozante, stricturi esofagiene, ulceraţii orofaringiene, tulburări la nivelul tractului gastrointestinal superior (perforaţii, ulcere, hemoragii), erupţie cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate, reacţii cutanate severe, incluzând sindrom StevensJohnson şi necroză epidermică toxică, osteonecroză de maxilar, fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor) . Reacţii adverse foarte rare: osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Alendra Alendra se păstrează în ambalajul original la temperatura sub 25 0C. Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.