Fișă tehnică · Aksef 750 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare

Doze Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg: Indicaţie Doză Pneumonie comunitară dobândită şi exacerbări 750 mg la interval de 8 ore (intravenos sau acute ale bronşitei cronice intramuscular) Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate Infecţii intra-abdominale Infecţii complicate ale tractului urinar, 1,5 g la interval de 8 ore incluzând pielonefrite (intravenos sau intramuscular) Infecţii severe 750 mg la interval de 6 ore (intravenos) 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos) Profilaxia infecţiilor în chirurgia 1,5 g la inducerea anesteziei; această doză se gastrointestinală, ginecologică (inclusiv poate suplimenta cu două doze a câte 750 mg operaţii cezariene) şi ortopedică (intramuscular) după 8 ore şi, respectiv, după 16 ore Profilaxia infecţiilor în chirurgia 1,5 g la inducerea anesteziei, urmată de 750 cardiovasculară şi esofagiană mg (intramuscular) la interval de 8 ore, în decursul următoarelor 24 de ore Tabelul 2. Copii şi adolescenţi cu greutatea < 40 kg Sugari şi copii mici > 3 săptămâni şi copii şi adolescenţi < 40 kg Pneumonie comunitară 30 mg până la 100 mg/kg/zi dobândită (intravenos), administrate fracţionat în 3 sau 4 prize; o Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând doză de 60 mg/kg/zi este adecvată pentru tratamentul pielonefrite Infecţii ale ţesuturilor moi: majorităţii infecţiilor celulită, erizipel şi plăgi infectate Infecţii intra-abdominale

Sugari (de la naştere până la vârsta de 3 săptămâni) 30 mg până la 100 mg/kg/zi (intravenos), administrate fracţionat în 2 sau 3 prize (vezi pct. 5.2.)

Insuficienţă renală Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Tabelul 3. Dozele de cefuroximă recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei T1/2 (ore) Doză, mg 2 >20 ml/min/1,73 m 1,7-2,6 Nu este necesară reducerea dozei standard (750 mg-1,5 g de trei ori pe zi) 10-20 ml/min/1,73 m2 4,3-6,5 750 mg de două ori pe zi 2 ˂10 ml/min/1,73 m 14,8-22,3 750 mg o dată pe zi

Pacienţi care efectuează 3,75 sedinţe de hemodializă

Pacienţi cu insuficienţă renală 7,9-12,6 (HAVC) trataţi prin hemodializă 1,6 (HF) arteriovenoasă continuă (HAVC) sau prin hemofiltrare (HF) cu membrane cu flux înalt în unităţi de terapie intensivă

O doză suplimentară de 750 mg trebuie administrată intravenos sau intramuscular la finalul fiecărei şedinţe de 3 dializă, pe lângă administrarea parenterală; cefuroxima sodică poate fi adăugată în lichidul pentru dializă peritoneală (de regulă 250 mg la fiecare 2 litri de lichid utilizat pentru dializă) 750 mg de două ori pe zi; pentru hemofiltrarea cu membrane cu flux redus se vor lua în considerare dozele recomandate la punctul referitor la pacienţii cu insuficienţă renală

Insuficienţă hepatică Cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei. Mod de administrare Aksef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata de 3 - 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă. Injecţiile intramusculare se fac în zona unor grupuri mari de muşchi și nu trebuie injectat mai mult de 750 mg într-un singur loc. Pentru doze mai mari de 1,5 g trebuie utilizată administrarea intravenoasă. Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cefuroxima poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând o reabsorbţie scăzută a estrogenului şi reducerea eficacităţii contraceptivelor orale combinate. Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Administrarea concomitentă cu probenecid nu este recomandată. Administrarea concomitentă cu probenecid determină prelungirea perioadei de excreţie a antibioticului şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia. Medicamente cu potenţial nefrotoxic şi diuretice de ansă La pacienţii care utilizează diuretice cu acţiune puternică (cum este furosemid) sau medicamente cu potential nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide), administrarea concomitentă de doze mari de cefalosporine trebuie efectuată cu precauţie, deoarece nu poate fi exclusă insuficienţa funcţiei renale în cazul utilizării concomitente a unor astfel de substanţe. Alte interacţiuni Determinarea concentraţiei de glucoză din sânge/plasmă: vezi pct. 4.4. Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi punctul 5.3). Cefuroxima trebuie prescrisă la femeile gravide doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri. S-a demonstrat că cefuroxima traversează placenta şi, după administrarea intramusculară sau intravenoasă a dozei la mamă, atinge concentraţii terapeutice în lichidul amniotic şi la nivelul cordonului ombilical. Alăptarea Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se anticipează aparaţia reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi a infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară luarea unei decizii cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea tratamentului cu cefuroximă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei sodice asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii.