Fișă tehnică · Aivial 2,5 mg, comprimate

Doze

Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, preferabil în acelaşi moment al zilei. La iniţierea tratamentului simptomelor de postmenopauză şi pentru continuarea ulterioară a acestuia, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o perioadă de timp cît mai scurtă posibil (vezi şi pct. 4.4).

Nu trebuie adăugat alt medicament pe bază de progesteron în timpul tratamentului cu Aivial.

Iniţierea tratamentului cu Aivial

Femeile aflate în menopauză fiziologică trebuie să înceapă tratamentul cu Aivial la cel puţin 12 luni după ultima menstruaţie. În cazul menopauzei induse chirurgical, tratamentul cu Aivial se poate începe imediat.

Femeile tratate cu analogi ai hormonului de eliberare a gonadotropinei, de exemplu, pentru condiții ca endometrioza, pot începe administrarea de Aivial imediat.

Orice sîngerare vaginală neregulată/neprevăzută, care apare în timpul sau în afara terapiei de substituţie hormonală (TSH), trebuie investigată pentru a exclude existenţa unei tumori maligne înaintea începerii tratamentului cu Aivial (vezi pct. 4.3).

Trecerea de la un medicament de terapie de substituţie hormonală (TSH) administrat secvenţial sau combinat-continuu

Dacă se trece la Aivial de la un medicament de substituţie hormonală administrat secvenţial, tratamentul cu Aivial trebuie început a doua zi după încheierea ciclului terapeutic anterior. Dacă se trece la Aivial de la un tratament TSH combinat, administrat continuu, tratamentul cu Aivial poate fi început în orice moment.

Omiterea unei doze

O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta îşi aduce aminte, cu condiţia să nu se fi întîrziat mai mult de 12 ore. În această ultimă situaţie, se va sări peste comprimatul uitat, iar doza următoare trebuie administrată la ora stabilită, conform schemei terapeutice stabilite. Omiterea unei doze poate creşte probabilitatea apariţiei sîngerării de întrerupere şi a petelor.

Copii și adolescenți

Nu există nicio utilizare relevantă a Aivial la copii și adolescenți.

Vîrstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vîrstnici. Experiența privind tratamentul femeilor cu vîrsta peste 65 ani este limitată.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece tibolona poate determina creşterea activităţii fibrinolitice, poate potenţa efectul
anticoagulantelor. Acest efect a fost demonstrat în cazul warfarinei. Ca urmare, se recomandă
precauţie la administrarea concomitentă a Aivial cu anticoagulante, în special la iniţierea sau
întreruperea tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de warfarină trebuie modificată.
Există informaţii limitate cu privire la interacţiuni farmacocinetice cu tibolonă. Un studiu in vivo a
demonstrat că tratamentul concomitent cu tibolonă influenţează proprietăţile farmacocinetice ale
midazolamului, metabolizat prin intermediul citocromului P4503A4, într-o proporţie moderată.
Avînd în vedere acestea, sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin
intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4.
Compuşii care induc CYP3A4 cum sunt barbituricele, carbamazepina, hidantoinele şi rimfampicina
pot creşte metabolismul tibolonei, afectînd astfel efectul terapeutic.
Preparatele din plante ce conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolismul
estrogenilor şi progestagenilor prin intermediul CYP3A4. Din punct de vedere clinic, o creştere a
metabolismului estrogenilor şi progestagenilor poate determina reducerea efectului terapeutic şi
modificări ale profilului sîngerării uterine.

Sarcina şi alăptarea
Aivial este pentru utilizarea numai de către femeile aflate în post-menopauză. Dacă rămîneţi
gravidă, opriţi utilizarea Aivial şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.