Fișă tehnică · Aceclofenac-BP 100 mg, comprimate

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Aceclofenac-BP 100 mg comprimate se administrează pe cale orală. Aceclofenac-BP 100 mg comprimate trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Poate fi administrat în timpul meselor.

Adulţi:

Doza maximă recomandată este de 200 mg aceclofenac pe zi, administrată în două prize separate de 100 mg, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Copii şi adolescenţi:

Nu au fost complet stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării aceclofenacului la copii şi adolescenţi, deaceea nu se recomandă administrarea la vârsta mai mică de 18 ani.

Vârstnici:

În general, nu este necesară reducerea dozei; totuşi, se impun precauţii în administrare (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică:

Se recomandă reducerea dozei de aceclofenac la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza iniţială recomandată este de 100 mg aceclofenac pe zi.

Insuficienţă renală:

Nu sunt dovezi că pacienţii cu insuficienţă renală uşoară ar necesita modificarea dozei; totuşi, se recomandă prudenţă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cu excepţia studiilor referitoare la interacţiunea cu warfarina, nu au fost efectuate alte studii
privind interacţiunile medicamentoase.
Aceclofenacul este metabolizat prin intermediul citocromului P450 (izoenzima CYP 2C9) şi
studiile în vitro indică faptul că aceclofenacul poate inhiba această enzimă.
Există un risc de interacţiuni farmacocinetice cu fenitoina, cimetidina, tolbutamida, fenilbutazona,
amiodarona, miconazolul sau sulfenazolul.
Ca şi în cazul altor AINS, există un risc de interacţiuni farmacocinetice cu medicamente eliminate
prin excreţie renală, cum sunt: metotrexatul şi litiul.
Aceclofenacul este aproape complet legat de albumina plasmatică şi în consecinţă, trebuie avută
în vedere posibilitatea de interacţiune cu alte medicamente care se leagă în proporţie mare de
proteinele plasmatice.
În absenţa studiilor de interacţiune farmacocinetică, recomandările următoare sunt bazate pe
informaţiile culese de la alte AINS.
Următoarele asocieri trebuie evitate:
Metotrexat
Trebuie avută în vedere posibila interacţiune între AINS şi metotrexat, chiar şi în cazul utilizării
metotrexatului în doze reduse, în special la pacienţii cu funcţie renală redusă. Dacă sunt
administrate concomitent, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală. Se recomandă prudenţă
dacă AINS şi metotrexatul sunt administrate în interval de 24 de ore, deoarece nivelele plasmatice
de metotrexat pot creşte, atingând valori toxice.
Litiu şi digoxină
Mai multe AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi digoxinei, determinând concentraţii
plasmatice crescute ale ambelor. Asocierea trebuie evitată, cu excepţia cazului în care poate fi
efectuată o monitorizare frecventă a nivelelor plasmatice ale litiului şi digoxinei.
Anticoagulante
AINS inhibă agregarea plachetară şi lezează mucoasa tractului gastrointestinal, care poate cauza
activitate anticoagulantă crescută şi risc de hemoragii gastrointestinale la pacienţii trataţi cu
anticoagulante.
Agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Se recomandă evitarea asocierii aceclofenacului cu anticoagulante orale aparţinând grupului
cumarinicelor, ticlopidinei, tromboliticelor sau heparinei dacă nu se poate asigura monitorizare
atentă.

Următoarele asocieri pot necesita ajustarea dozelor şi precauţie în administrare:
Ciclosporină şi tacrolimus
Riscul de nefrotoxicitate poate fi crescut din cauza efectului AINS de scădere a sintezei
prostaglandinelor renale. De aceea, în timpul tratamentului asociat, este importantă monitorizarea
atentă a funcţiei renale.
Alte AINS
Administrarea concomitentă a aceclofenacului cu acidul acetilsalicilic sau cu alte AINS poate duce
la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, inclusiv sângerare gastro-intestinală.
Diuretice
Ca şi alte AINS, aceclofenacul poate inhiba activitatea diureticelor, poate reduce acţiunea diuretică
a furosemidei, bumetadinei şi efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice. Tratamentul
concomitent cu diuretice care economisesc potasiu poate fi asociat cu nivele crescute ale
potasemiei şi, de aceea, se recomandă monitorizarea potasemiei.
Antihipertensive
AINS pot reduce, de asemenea, efectele anumitor medicamente antihipertensive.
Administrarea inhibitorilor ECA sau antagoniştilor receptorilor angiotensinei II în asociere cu
AINS pot determina o deteriorare a funcţiei renale. Riscul de insuficienţă renală acută, de regulă
reversibilă, poate fi crescut la pacienţii care au decompensare a funcţiei renale (de exemplu:
pacienţii deshidrataţi sau pacienţii vârstnici). De aceea, se recomandă precauţie în cazul asocierii
aceclofenacului cu aceste medicamente, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi
adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale.
Anticoagulante
Ca şi alte AINS, aceclofenacul poate intensifica efectul anticoagulantelor. În tratamentul asociat
al anticoagulantelor cu aceclofenacul trebuie efectuată monitorizarea atentă.
Nu s-a demonstrat dacă aceclofenacul ar afecta tensiunea arterială în caz de administrare
concomitentă cu bendrofluazida, dar o interacţiune cu medicamentele antihipertensive, ca de
exemplu, betablocantele, nu poate fi exclusă.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Agenţi antidiabetici
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat în asociere cu agenţii antidiabetici
orali fără a influenţa efectul lor clinic. Totuşi, s-au raportat cazuri izolate de efecte hipoglicemiante
şi hiperglicemiante datorate aceclofenacului. Dozele medicamentelor ce pot determina
hipoglicemie trebuie ajustate în cazul asocierii cu aceclofenacul.
Zidovudina
Există un risc crescut de toxicitate hematologică când AINS sunt administrate în asociere cu
zidovudina. Există dovada unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie
cu HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aceclofenac-BP trebuie evitat dacă sunteţi gravidă.
Aceclofenac-BP este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină sau dacă intenţionaţi să
rămâneţi gravidă. Aceclofenac-BP poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.
Nu se cunoaşte dacă Aceclofenac-BP este excretat în laptele matern, deaceea nu se recomandă în
perioada alăptării, decât dacă medicul Dvs. v-a spus altfel.