Fișă tehnică · Abhayrab 2,5 IU, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Reconstituire:

Înainte de utilizare a se reconstitui vaccinul liofilizat cu 0,5 ml solvent conform ambalajului furnizat. Orice vaccin reconstituit trebuie utilizat cât mai curând posibil. Orice cantitatea rămasă se păstrează la frigider la 2-8 ℃ și se utilizează în decurs de 6 ore de la reconstituire. Dacă nu s-a menținut la 2-8 ℃ și/sau s-a păstrat mai mult de 6 ore, vaccinul trebuie nimicit.

Imunizare prin administrare intramusculară:

1

Conținutul unui flacon cu vaccin (cu potență ≥ 2,5 UI), reconstituit cu 0,5 ml solvent conform ambalajului furnizat se administrează intramuscular profund în regiunea deltoidă la adulți și în regiunea anterolaterală a coapsei la copii.

Imunizare prin administrare intradermică:

0,1 ml de fiecare vaccin reconstituit trebuie să fie administrat intradermic la nivelul brațului. Vaccinul administrat intradermic trebuie să lase o „bulă” vizibilă și palpabilă în piele. Tehnica aseptică, acul steril separat și seringa trebuie utilizate pentru a pregăti vaccinul pentru fiecare pacient și fiecare doză.

Cantitatea rămasă poate fi utilizată pentru alt pacient, cu condiția ca flaconul să fie păstrat la frigider la 2-8 ℃ și conținutul total să fie utilizat în decurs de 6 ore.

A nu se administra intravascular.

SCHEMA DE VACCINARE PRE-EXPUNERE

Administrare intramusculară

O doză de imunizare (0,5 ml vaccin reconstituit) în zilele 0, 7 și 21 sau 28.

Administrare intradermică

O doză intradermică de 0,1 ml vaccin reconstituit în zilele 0, 7 și 21 sau 28.

Doze de rapel

Doar persoanele ale căror ocupație presupune unui risc continuu sau frecvent de expunere trebuie să primească doze de rapel periodice (0,5 ml pentru administrare intramusculară/0,1 ml la un singur loc pentru administrare intradermică) ori de câte ori titrul de anticorpi neutralizanți ai virusului rabiei scade sub 0,5 UI/ml.

VACCINARE POST-EXPUNERE

Persoanele neimunizate sau incomplet imunizate:

Administrare intramusculară (regimul ESSEN): o singură doză de vaccin (0,5 ml) în zilele 0, 3, 7, 14 și 28 (ziua ‘0’ este data administrării primei doze de vaccin).

Administrare intradermică (regimul actualizat Thai Red Cross): câte o injecție intradermică de 0,1 ml fiecare în regiunea deltoidă stângă și dreaptă, în zilele 0, 3, 7 și 28 (ziua ‘0’ este data administrării primei doze de vaccin). Vaccinul administrat intradermic trebuie să lase o „bulă” vizibilă și palpabilă în piele.

Administrarea intradermică trebuie efectuată doar de către personal instruit în această tehnică.

Imunoglobulina antirabică trebuie administrată de preferință cât mai curând posibil după inițierea profilaxiei post-expunere în toate cazurile de mușcături de categoria III, dar nu mai târziu de 7 zile de la prima doză de vaccinare. În cazurile imunocompromise, chiar și mușcăturile din categoria II necesită administrarea de imunoglobulină antirabică.

Tabelul 1: Tratamentul adecvat al rabiei bazat pe diferite categorii de expunere

Categorie de Tipul de expunere la un Măsuri de profilaxie post-expunere expunere animal domestic sau sălbatic suspectat sau confirmat cu rabie sau animal indisponibil pentru testare

2

a Dacă un câine sau o pisică aparent sănătoasă dintr-o zonă cu risc scăzut este plasată sub observație, tratamentul poate fi întârziat.

b Această perioadă de observare se aplică numai câinilor și pisicilor. Cu excepția speciilor amenințate sau pe cale de dispariție, alte animale domestice și sălbatice suspectate de rabie ar trebui să fie eutanasiate și țesuturile lor examinate pentru prezența antigenului rabiei prin tehnici de laborator adecvate.

c Mușcăturile, în special pe cap, gât, față, mâini și organe genitale se referă la expuneri din categoria III din cauza inervației bogate a acestor zone.

Persoanele complet imunizate anterior:

Pacienții care au primit anterior un curs complet de vaccinare primară (presau post-expunere) trebuie să primească două doze de Abhayrab:

- Administrare intramusculară: o doză de 0,5 ml vaccin reconstituit în zilele 0 și 3 pe cale intramusculară.

- Administrare intradermică o doză de 0,1 ml vaccin reconstituit la un loc în zilele 0 și 3 pe cale intradermică.

Administrarea imunoglobulinei antirabice nu este necesară la persoanele imunizate anterior complet (cu dovada imunizării).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
• La pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresivă sau medicamente antimalarice
sau pacienții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, răspunsul la vaccinare poate să fie
redus sau absent.
• Imunoglobulinele antirabice trebuie administrate numai în doza recomandată.
Imunoglobulinele nu trebuie administrate nici la doze mai mari, nici mai mici decât cele
recomandate și nu trebuie administrate în mod repetat, deoarece acest lucru poate atenua
efectele vaccinului antirabic administrat concomitent.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În caz de suspiciune după expunere, având în vedere gravitatea și implicațiile fatale ale bolii,
sarcina și alăptarea nu prezintă contraindicații pentru vaccinare.