Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Abhayrab şi pentru ce se utilizează Abhayrab este un vaccin antirabic. Abhayrab este indicat pentru prevenirea rabiei la copii, adolescenţi şi adulţi. Poate fi utilizat înainte sau după expunere la virusul rabic, ca vaccinare primară sau ca doză de rapel. a) Imunizarea pre-expunere Recomandată în special grupurilor de persoane cu risc crescut, cum ar fi: • personalul laboratoarelor, care lucrează cu virusul și materialul infectat; • clinicienii și persoanele care se ocupă de cazurile de rabie umană; • medici veterinari, studenți veterinari; • îngrijitorii de animale, persoanele care le capturează; • gardienii faunei sălbatice, pădurarii; • ofițeri de carantină; • călători în zone endemice de rabie. b) Tratament post-expunere (după expunerea suspectată la virusul rabiei) Recomandat persoanelor după contact/mușcătură de un caz suspect sau de un animal cu rabie și/sau persoanelor suspectate de a fi expuse virusului viu al rabiei.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abhayrab Nu utilizaţi Abhayrab: Vaccinare pre-expunere: • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Abhayrab (enumerate la punctul 6) sau dacă ați dezvoltat o reacție alergică la o injectare anterioară cu Abhayrab sau cu orice alt vaccin cu aceeași compoziție. • Dacă manifestaţi febră sau aveţi o afecţiune acută ori cronică progresivă (în acest caz, este preferabil să amânați vaccinarea).
Vaccinare post-expunere: • Întrucât infecția declarată cu rabie este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinarea post-expunere. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Abhayrab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravascular; asigurați-vă că acul nu penetrează un vas de sânge. La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibil imediat supraveghere medicală și un tratament medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice imediat după vaccinare. • Pentru reconstituire se va utiliza doar solventul furnizat împreună cu flaconul cu vaccin. • Nu trebuie utilizat pentru administrarea imunoglobulinei și a vaccinului aceeași seringă sau același loc. • Utilizarea concomitentă a agenților imunosupresivi, cum ar fi corticosteroizii, trebuie evitată deoarece poate împiedica formarea anticorpilor de protecție. • Când imunoglobulină antirabică se recomandă împreună cu prima doză de vaccinul antirabic, trebuie de administrat cu o seringă și un ac diferite, la un loc departe de locul vaccinării. • Întârziere la inițierea terapiei post-mușcătură, terapia incompletă și neregulată poate provoca eșecul vaccinării și o protecție inadecvată împotriva rabiei. • Vaccinul nu trebuie administrat niciodată în regiunea gluteală, unde absorbția este imprevizibilă. • Ca în cazul oricărui vaccin injectabil, poate apărea hipersensibilitate sau anafilaxie la Abhayrab și respectiv soluție de adrenalină (1:1000) și alte medicamente, inclusiv antihistaminice, trebuie să fie disponibile în timpul vaccinării. • După utilizarea vaccinului antirabic a fost raportat un caz de trombocitopenie imună (afecțiune în care sistemul imunitar distruge trombocitele sănătoase din sânge). Trombocitele sunt necesare pentru formarea cheagurilor și oprirea sângerării. Dacă observați că apar pete roșii punctiforme, vânătăi sau sângerări, adresați-vă imediat la medic. • Alcoolul și alți agenți dezinfectanți trebuie lăsați să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului. • Subiecții care primesc vaccinul trebuie să se afle sub supraveghere medicală timp de cel puțin 30 minute după vaccinare pentru a monitoriza eventualele efecte nedorite. Abhayrab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Corticosteroizii şi alte tratamente imunosupresive pot interacţiona cu producerea anticorpilor şi poate conduce la ineficienţa vaccinării (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”). Imunoglobulinele antirabice și vaccinul nu trebuie combinate niciodată în aceeași seringă sau administrate în același loc. Abhayrab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau alte vaccinuri. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În caz de suspiciune după expunere, având în vedere gravitatea și implicațiile fatale ale bolii, sarcina și alăptarea nu prezintă contraindicații pentru vaccinare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienți au semnalat ameţeală după vaccinare. Acest efect secundar poate afecta temporar abilitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. 2
Abhayrab conține tiomersal Acest medicament conţine (tiomersal) cu rol de conservant şi există posibilitatea ca să aveţi reacţii alergice după administrare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergie cunoscută. Spuneţi medicului dacă aţi prezentat orice fel de probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizați Abhayrab Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: O doză constă în administrarea a 0,5 ml vaccin pe cale intramusculară sau 0,1 ml pe calea intradermică. Vaccinare pre-expunere Trebuie administrate trei doze de Abhayrab (0,5 ml pe calea intramusculară sau 0,1 ml pe calea intradermică) în zilele 0, 7 şi 21 sau 28 pentru vaccinarea primară. Doar persoanele ale căror ocupație le supune unui risc continuu sau frecvent de expunere trebuie să primească doze de rapel periodice (0,5 ml pentru calea de administrare intramusculară/0,1 ml la un loc pentru calea de administrare intradermică) ori de câte ori titrul de anticorpi neutralizanți ai virusului rabiei scade sub 0,5 UI/ml. Vaccinare post-expunere Tratamentul post-expunere include tratamentul local, nespecific al rănii, vaccinarea și imunizarea pasivă cu imunoglobuline antirabice, dacă este cazul. Tratamentul trebuie adaptat la tipul contactului sau al rănii. Informația detaliată privind administrarea vaccinului este prezentată în compartimentul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Abhayrab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere la locul injectării; • creșterea moderată a temperaturii corpului; • oboseală, stare de rău general; • dureri musculare (mialgie). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Înroșirea pielii, indurație, mâncărime, erupții cutanate, umflare la locul injectării; • dureri de cap, amețeli; • greață. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • febră înaltă; • umflarea ganglionilor limfatici; • apariția pe piele a peteșțiilor, vânătăilor și sângerărilor (trombocitopenie imună); • reacții alergice severe (anafilaxie); 3
• tulburări digestive; • erupții pe piele, cu pete roşii în formă de ţintă și vezicule (eritem polimorf); • inflamația articulațiilor (artrită). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Abhayrab Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC (în frigider). A nu se congela. Nu utilizaţi Abhayrab după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Abhayrab Substanța activă: virus rabic inactivat. Un flacon pentru 1 doză de imunizare conține virus rabic inactivat (tulpina L. Pasteur 2061/tulpina Vero) ≥ 2,5 UI. Cultivat pe linie celulară VERO Celelalte componente sunt: maltoză, albumină umană, tiomersal. O fiolă cu solvent conține 0,5 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml. Cum arată Abhayrab şi conţinutul ambalajului Abhayrab se prezintă ca pulbere liofilizată sub formă de peletă cristalină alb cremoasă. Solventul prezintă o soluție limpede incoloră. După reconstituirea pulberii rezultă o soluție limpede incoloră. Abhayrab este disponibil în cutii cu 1 flacon cu vaccin liofilizat, o fiolă cu 0,5 ml solvent steril, seringă de unică folosință cu ac steril. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Human Biologicals Institute, (a division of Indian Immunologicals Limited), Kozhipannai, Pudumund Post, Dr. Basavaiah Nagar, Udhagamandalam – 643 007, Tamil Nadu, India. Fabricantul Human Biologicals Institute, (a division of Indian Immunologicals Limited),
Kozhipannai, Pudumund Post, Dr. Basavaiah Nagar, Udhagamandalam – 643 007, Tamil Nadu, India.
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze și mod de administrare Reconstituire: Înainte de utilizare a se reconstitui vaccinul liofilizat cu 0,5 ml solvent conform ambalajului furnizat. Orice vaccin reconstituit trebuie utilizat cât mai curând posibil. Orice cantitatea rămasă se păstrează la frigider la 2-8 ℃ și se utilizează în decurs de 6 ore de la reconstituire. Dacă nu s-a menținut la 2-8 ℃ și/sau s-a păstrat mai mult de 6 ore, vaccinul trebuie nimicit. Imunizare prin administrare intramusculară: Conținutul unui flacon cu vaccin (cu potență ≥ 2,5 UI), reconstituit cu 0,5 ml solvent conform ambalajului furnizat se administrează intramuscular profund în regiunea deltoidă la adulți și în regiunea anterolaterală a coapsei la copii. Imunizare prin administrare intradermică: 0,1 ml de fiecare vaccin reconstituit trebuie să fie administrat intradermic la nivelul brațului. Vaccinul administrat intradermic trebuie să lase o „bulă” vizibilă și palpabilă în piele. Tehnica aseptică, acul steril separat și seringa trebuie utilizate pentru a pregăti vaccinul pentru fiecare pacient și fiecare doză. Cantitatea rămasă poate fi utilizată pentru alt pacient, cu condiția ca flaconul să fie păstrat la frigider la 2-8 ℃ și conținutul total să fie utilizat în decurs de 6 ore. A nu se administra intravascular. SCHEMA DE VACCINARE PRE-EXPUNERE Administrare intramusculară O doză de imunizare (0,5 ml vaccin reconstituit) în zilele 0, 7 și 21 sau 28. Administrare intradermică O doză intradermică de 0,1 ml vaccin reconstituit în zilele 0, 7 și 21 sau 28. Doze de rapel Doar persoanele ale căror ocupație presupune unui risc continuu sau frecvent de expunere trebuie să primească doze de rapel periodice (0,5 ml pentru administrare intramusculară/0,1 ml la un singur loc pentru administrare intradermică) ori de câte ori titrul de anticorpi neutralizanți ai virusului rabiei scade sub 0,5 UI/ml. VACCINARE POST-EXPUNERE Persoanele neimunizate sau incomplet imunizate: Administrare intramusculară (regimul ESSEN): o singură doză de vaccin (0,5 ml) în zilele 0, 3, 7, 14 și 28 (ziua ‘0’ este data administrării primei doze de vaccin). Administrare intradermică (regimul actualizat Thai Red Cross): câte o injecție intradermică de 0,1 ml fiecare în regiunea deltoidă stângă și dreaptă, în zilele 0, 3, 7 și 28 (ziua ‘0’ este data administrării primei doze de vaccin). Vaccinul administrat intradermic trebuie să lase o „bulă” vizibilă și palpabilă în piele. Administrarea intradermică trebuie efectuată doar de către personal instruit în această tehnică. Imunoglobulina antirabică trebuie administrată de preferință cât mai curând posibil după inițierea profilaxiei post-expunere în toate cazurile de mușcături de categoria III, dar nu mai târziu de 7 zile
de la prima doză de vaccinare. În cazurile imunocompromise, chiar și mușcăturile din categoria II necesită administrarea de imunoglobulină antirabică. Tabelul 1: Tratamentul adecvat al rabiei bazat pe diferite categorii de expunere
Categorie de expunere
Tipul de expunere la un animal domestic sau sălbatic suspectat sau confirmat cu rabie sau animal indisponibil pentru testare Atingerea sau hrănirea animalelor, lingeri pe pielea intactă (fără expuneri) Muşcături pe pielea neacoperită Zgârieturi sau excoriaţii minore fără sângerare
Măsuri de profilaxie post-expunere
Niciuna, dacă se poate obţine un istoric medical de încrederea (în caz de incertitudine vaccinarea trebuie efectuată) Categoria II A se administra imediat vaccinul A se opriți tratamentul dacă animalul rămâne sănătos pe parcursul unei perioade de observație de 10 zileb sau se dovedește a fi negativ pentru rabie de către un laborator autorizat, utilizând tehnici de diagnostic adecvate. În caz de expunere la lilieci se va trata ca categoria III. Categoria III Una sau mai multe A se administra imediat vaccinul antirabic și mușcături sau zgârieturi imunoglobulina antirabică, de preferință cât c transdermale mai curând posibil după inițierea profilaxiei Contaminarea mucoasei sau post- expunere. a pielii lezate cu saliva (de Imunoglobulina antirabică poate fi injectată exemplu lingere), până la 7 zile după prima administrare a dozei expunere la contactul direct de vaccin. cu lilieci (expunere severă) A se opri tratamentul dacă animalul rămâne sănătos pe parcursul unei perioade de observație de 10 zile sau se dovedește a fi negativ pentru rabie de către un laborator autorizat, utilizând tehnici de diagnostic adecvate. a Dacă un câine sau o pisică aparent sănătoasă dintr-o zonă cu risc scăzut este plasată sub observație, tratamentul poate fi întârziat. b Această perioadă de observare se aplică numai câinilor și pisicilor. Cu excepția speciilor amenințate sau pe cale de dispariție, alte animale domestice și sălbatice suspectate de rabie ar trebui să fie eutanasiate și țesuturile lor examinate pentru prezența antigenului rabiei prin tehnici de laborator adecvate. c Mușcăturile, în special pe cap, gât, față, mâini și organe genitale se referă la expuneri din categoria III din cauza inervației bogate a acestor zone. Categoria I
Persoanele complet imunizate anterior: Pacienții care au primit anterior un curs complet de vaccinare primară (pre- sau post-expunere) trebuie să primească două doze de Abhayrab: – Administrare intramusculară: o doză de 0,5 ml vaccin reconstituit în zilele 0 și 3 pe cale intramusculară. – Administrare intradermică o doză de 0,1 ml vaccin reconstituit la un loc în zilele 0 și 3 pe cale intradermică. 7
Administrarea imunoglobulinei antirabice nu este necesară la persoanele imunizate anterior complet (cu dovada imunizării).
