Fișă tehnică · A-ferin Sinus 500 mg/30 mg/1,25 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: câte 1 comprimat, fiecare 6 ore până la 3 comprimate pe zi. Doza maximă zilnică constituie 3 comprimate. Nu se va administra mai mult de 5 zile consecutiv, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele filmate se vor înghiți întregi cu lichide (de exemplu apă, lapte, suc de fructe).

Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune Paracetamol Asocieri care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4) Flucloxacilină Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Asocieri care necesită precauții de utilizare Antagoniști ai vitaminei K Risc de creștere a acțiunii antagoniștilor vitaminei K și risc de sângerare dacă paracetamolul este administrat în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile. Monitorizare mai frecventă a INR-ului. În timpul și după tratamentul cu paracetamol se recomandă ajustare a dozei de antagonist al vitaminei K. Interacțiuni cu testele de laborator Paracetamolul poate interfera cu măsurătorile glicemiei utilizând metoda glucozooxidază-peroxidază în cazurile de concentrații anormal de mari. Paracetamolul poate interfera cu măsurătorile acidului uric din sânge utilizând metoda acidului fosfotungstic. Pseudoefedrină Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3)

IMAO ireversibili (iproniazidă, fenelzină) La administrare concomitentă poate cauza hipertensiune paroxistică, hipertermie care pot fi fatale. Datorită duratei de acțiune a IMAO-urilor, această interacțiune este încă posibilă la 15 zile după sistarea tratamentului cu IMAO-ului. Alte simpatomimetice indirecte (bupropionă, cafedrină, efedrină, metilfenidat, pseudoefedrină, teodrenalină) Risc de vasoconstricție și/sau crize hipertensive. Alfa-simpatomimetice (administrare orală și/sau nazală) (etilefrină, midodrină, nafazolină, oximetazolină, fenilefrină, sinefrină, tetrizolină, tuaminoheptan) Risc de vasoconstricție și/sau episoade hipertensive. Asocieri care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4) Alcaloizi din ergot dopaminergici (bromocriptină, cabergolină, lisuridă) Risc de vasoconstricție și/sau episoade hipertensive. Alcaloizi din ergot vasoconstrictori (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină). Risc de vasoconstricție și/sau episoade hipertensive. IMAO reversibili, inclusiv oxazolidinone și albastru de metilen (albastru de metilen, linezolid, moclobemidă, tedizolid) Risc de vasoconstricție și/sau episoade hipertensive. Asocieri care necesită precauții de utilizare Anestezice halogenate volatile (desfluran, halotran, izofluran, metoxifluran, sevofluran) Episoade hipertensive în perioada perioperatorie În cazul unei intervenții programate, se recomandă de a întrerupe tratamentul cu câteva zile înainte de intervenție. Triprolidină Medicamente cu efect atropinic Trebuie ținut cont de faptul că substanțele atropinice pot avea reacții adverse aditive și pot facilita retenția urinară, un atac acut de glaucom, constipația, xerostomia etc. Medicamentele cu efect atropinic sunt reprezentate de antidepresivele imipraminice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, antiparkinsoniene anticolinergice, antispasticele atropinice, disopiramida, neurolepticele fenotiazinici și clozapina. Medicamente cu efect sedativ Este important de luat în considerare faptul că multe medicamente sau substanțe pot avea efecte deprimante aditive asupra sistemului nervos central și pot contribui la scăderea vigilenței. Acestea includ derivați de morfină (analgezice, antitusive și medicamente de substituție), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele (de exemplu, meprobamat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserin, mirtazapină, trimipramină), antihistaminice H1 sedative, antihipertensive cu acțiune centrală, baclofen și talidomidă. Asocieri care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4) Alcool (băutură sau excipient) Alcoolul potențează efectul sedativ. Afectarea vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Se va evita consumul de băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool. Oxibat de sodiu Potențarea depresiei centrale. Afectarea vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Asocieri care se vor lua în considerare

Alte medicamente cu efect atropinic (alimemazină, amitriptilină, amoxapină, atropină, azelastină, biperiden, bromfeniramină, clorfenamină, clorpromazină, clidiniu, clomipramină, clozapină, ciamemazină, ciclopentolat, ciproheptadină, darifenacină, dexclorfeniramină, di(acefilină) difenhidramină, dimenhidrinat, difenhidramină, disopiramidă, dosulepină, doxepină, doxilamină, fesoterodină, flavoxat, flunarizină, flupentixol, flufenazină, glicopironiu, homatropină, hidroxizină, imipramină, ipratropiu, izotipendil, levomepromazină, loxapină, maprotilină, meclozină, mepiramină, mequitazină, metopimazină, nefopam, oxomemazină, oxibutinină, feniramină, feniltoloxamină, pimetixenă, pipotiazină, pizotifen, prometazină, propericiazină, quetiapină, chinidină, scopolamină, solifenacină, tolterodină, trihexifenidil, trimipramină, triprolidină, tropatepină, tropicamidă, trospiu, umeclidiniu, zuclopentixol). Reacții adverse aditive ale atropinei, cum ar fi retenția urinară, constipația, xerostomia. Anticolinesterazice Risc de reducere a eficacității anticolinesterazicelor prin antagonismului receptorilor de acetilcolină de către medicamentul atropinic. Alte medicamente cu efect sedativ (agomelatină, alfentanil, alimemazină, alizapridă, alprazolam, amisulpridă, amitriptilină, aripiprazol, avizafonă, azelastină, baclofen, bromazepam, bromfeniramină, buprenorfină, captodiam, cenobamat, clordiazepoxid, clorfenamină, clorpromazină, clobazam, clonazepam, clonidină, clorazepat, clotiazepam, clozapină, codeină, ciamemazină, ciproheptadină, dapoxetină, dexclorfeniramină, dexmedetomidină, dextrometorfan, di(acefilină) difenhidramină, diazepam, dihidrocodeină, dimenhidrinat, difenhidramină, doxepină, doxilamină, droperidol, esketamină, estazolam, eszopiclonă, etilmorfină, etifoxidină, fenspiridă, fentanil, flunarizină, flupentixol, flufenazină, flurazepam, gabapentină, haloperidol, hidromorfonă, hidroxizină, izotipendil, ketotifen, levomepromazină, loflazepat, loprazolam, lorazepam, lormetazepam, loxapină, maprotilină, meclozină, mepiramină, mequitazină, metadonă, metildopa, metoclopramidă, metopimazină, mianserină, midazolam, mirtazapină, morfină, moxonidină, nalbufină, naloxonă, nefopam, nitrazepam, nordazepam, noscapină, olanzapină, oxazepam, oxetoronă, oxomemazină, oxibat de sodiu, oxicodonă, paliperidonă, penfluridol, perampanel, petidină, feniramină, fenobarbital, feniltoloxamină, folcodină, pimetixenă, pimozidă, pipamperonă, pipotiazină, pizotifen, prazepam, pregabalină, primidonă, prometazină, propericiazină, quetiapină, remifentanil, rilmenidină, risperidonă, ropinirol, rupatadină, oxibat de sodiu, sufentanil, sulpiridă, tapentadol, tetrabenazină, talidomidă, tiapridă, tramadol, trimipramină, triprolidină, ziconotidă, zolpidem, zopiclonă, zuclopentixol) Potențarea efectului deprimant asupra sistemului nervos central. Afectarea vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Medicamente pe bază de morfină Risc crescut de akinezie colonică, cu constipație severă.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Prezența pseudoefedrinei în compoziția medicamentului determină măsurile care trebuie luate în timpul sarcinii și alăptării. Nu există studii adecvate și bine controlate cu administrarea în combinație de paracetamol, pseudoefedrină și triprolidină la femei gravide sau care alăptează. Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale. Studiile epidemiologice referitoare la dezvoltarea neuronală copiilor expuși la paracetamol in utero au furnizat rezultate neconcludente. Nu sunt disponibile date fiabile referitoare la efectele teratogene observate la animale.

În practica clinică, studiile epidemiologice nu s-au evidenţiat efecte malformative legate de utilizarea pseudoefedrinei. Totuși, ca măsură de precauție și având în vedere proprietățile vasoconstrictive puternice ale acestui medicament, utilizarea lui nu este recomandată în timpul sarcinii. În cazul administrării la sfârșitul sarcinii, trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra nounăscutului determinate de proprietățile atropinice și sedative ale triprolidinei. Alăptarea Pseudoefedrina se excretă în laptele matern și atinge concentrații crescute în acesta. (Vezi pct. 5.2) Având în vedere posibilele efecte cardiovasculare și neurologice ale vasoconstrictoarelor, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilității.