A-ferin Sinus 500 mg/30 mg/1,25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

A-ferin Sinus este un medicament combinat, care conţine trei substanţe active: un analgezic (paracetamol), un decongestionant nazal vasoconstrictor (pseudoefedrină), un antihistaminic (triprolidină). A-ferin Sinus se utilizează pentru tratament simptomatic al răcelii la adulți și copii cu vârsta peste 15 ani însoțită de: - Congestie nazală (nas înfundat) - Rinoree seroasă (secreții nazale transparente) - Dureri de cap și/sau febră

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi A-ferin Sinus Unul dintre ingredientele active ale A-ferin Sinus, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de A-ferin Sinus decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Nu utilizați A-ferin Sinus: dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); la copii cu vârsta sub 15 ani. dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră și tahicardie (bătăi rapide ale inimii); dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală; dacă aveți antecedente de accident vascular cerebral (accident vascular cerebral), boli de inimă sau boli ale vaselor de sânge (insuficiență coronariană severă etc.). dacă aveți anumit tip de glaucom (presiune crescută în ochi). dacă aveți dificultăți la urinare din cauza problemelor cu prostata sau a altor cauze. dacă ați avut convulsii, fie recente, fie în trecut. dacă alăptați. dacă luați un tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau ați încetat tratamentul cu aceste medicamente cu cel puțin 2 săptămâni înainte; dacă luați un tratament cu simpatomimetice cu acțiune indirectă: decongestionante nazale (vasoconstrictoare), administrate pe cale orală sau nazală [bupropion, cafedrină, pseudoefedrină, efedrină, teodrenalină], precum și metilfenidat. dacă luați un tratament cu alfa-simpatomimetice: decongestionante nazale (vasoconstrictoare), administrate pe cale orală sau nazală [etilefrină, nafazolină, oximetazolină, fenilefrină, sinefrină, tetrazolină, tuaminoheptan], precum și midodrină Asocierea a două decongestionante este contraindicată, indiferent de calea de administrare (orală și/sau nazală): o astfel de combinație este inutilă și periculoasă și constituie un abuz de utilizare. Atenționări și precauții Înainte să luați A-ferin Sinus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să respectați cu strictețe doza, durata tratamentului de 5 zile și contraindicațiile. Nu luați concomitent alte medicamente, destinate pentru tratamentului simptomatic al răcelii și gripei şi medicamente, care conţin paracetamol, triprolidină sau pseudoefedrină. În timpul tratamentului, dacă observați bătăi rapide ale inimii, palpitații, apariția sau agravarea durerilor de cap, greață, modificări de comportament sau o erupție cutanată bruscă, opriți tratamentul și contactați imediat medicul. Utilizați A-ferin Sinus cu precauție:

dacă aveți tensiune arterială crescută,

dacă aveți prostată mărită,

dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală),

dacă aveți tulburări ale glandei tiroide,

dacă aveți boli ale inimii, în special ale vaselor coronariene,

dacă aveți tulburări de personalitate

dacă aveți diabet

dacă aveți afecțiuni pulmonare Informați medicul dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:

• IMAO reversibil (albastru de metilen, linezolid, moclobemidă, tedizolid),
• tratament care conține un alcaloid din ergot:
• dopaminergic, cum ar fi bromocriptina, cabergolina sau lisurida (de exemplu, un medicament

antiparkinsonian),

• vasoconstrictor, cum ar fi dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina (de exemplu, un

medicament antimigrenos),

• oxibat de sodiu,
• un medicament care acționează asupra sistemului nervos

Dacă aveți o boală hepatică severă, trebuie să consultați medicul înainte de a lua acest medicament (din cauza prezenței paracetamolului). Dacă prezentați simptome precum febră, roșeață sau numeroase pustule mici, opriți utilizarea Aferin Sinus și contactați imediat medicul. La utilizarea A-ferin Sinus poate apărea o reducere a fluxului sanguin către nervul optic. Dacă observați o pierdere bruscă a vederii, opriți utilizarea A-ferin Sinus și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. În timpul tratamentului cu A-ferin Sinus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea A-ferin Sinus și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome). Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea A-ferin Sinus din cauza inflamaţiei colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastrointestinale, încetați să luați A-ferin Sinus și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4. Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată poate duce la afectarea ficatului. În caz de supradozaj, solicitați imediat asistență medicală. Îngrijirea medicală este esențială atât pentru adulți, cât și pentru copii, chiar dacă nu observați niciun semn sau simptom. Copii și adolescenți Nu se va administra la copii cu vârsta sub 15 ani. Sportivii, trebuie informați că acest medicament conține o substanță activă (pseudoefedrină) care poate induce un rezultat pozitiv la testele antidoping. A-ferin Sinus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Medicamentul conține un vasoconstrictor, pseudoefedrină. Acest medicament nu trebuie administrat în combinație cu: - vasoconstrictoare, administrate pe cale orală sau nazală (bupropion, cafedrină, pseudoefedrină, efedrină, teodrenalină, metilfenidat, midodrină etilefrină, nafazolină, oximetazolină, fenilefrină, sinefrină, tetrazolină, tuaminoheptan) - IMAO-A ireversibil (iproniazidă, fenelzină). Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă deja luați: - medicament IMAO-A reversibil (albastru de metilen, linezolid, moclobemidă, tedizolid), utilizat în anumite stări depresive; - și/sau alte medicamente dopaminergice sau vasoconstrictoare, cum ar fi bromocriptina, cabergolina, lisurida sau dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida, medicamente prescrise pentru tratarea anumitor tulburări neurologice sau endocrine sau a migrenelor; - oxibat de sodiu, medicament utilizat pentru o anumită tulburare de somn numită narcolepsie cu catalepsie; - medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central (cum ar fi benzodiazepinele sau alte sedative); - medicamente pe bază de morfină. Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Consultați un medic înainte de a utiliza acest medicament dacă luați medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina sau derivați de cumarină. Consumul de băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool trebuie evitat în timpul tratamentului. Informați medicul că luați acest medicament dacă acesta vă prescrie un test pentru a vă măsura nivelul acidului uric sau al zahărului din sânge. Pentru a evita efectele nocive ale unui supradozaj, NU ASOCIAȚI cu alte medicamente care conțin vasoconstrictoare, paracetamol sau antihistaminice FĂRĂ CONSULTAȚIA MEDICULUI. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. A-ferin Sinus împreună cu alimente şi băuturi Nu consumați alcool etilic în timp ce utilizați A-ferin Sinus. Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamol, dar alcoolul etilic poate crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii. Din cauza potențialelor efecte adverse asupra sugarului, acest medicament este contraindicat dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul poate provoca somnolență, amețeli, vedere încețoșată și tulburări psihomotorii. Dacă apar aceste reacții se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor. Aceste reacții sunt exacerbate de consumul de băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool.

Cum se utilizează

A-ferin Sinus Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: câte 1 comprimat, fiecare 6 ore până la 3 comprimate pe zizi. Doza maximă zilnică constituie 3 comprimate. Durata tratamentului Durata de administrare este limitată la 5 zile. Dacă nu există nicio ameliorare sau dacă simptomele persistă după 5 zile de tratament, solicitați sfatul medicului. Dacă simptomele nu dispar, întrerupeți tratamentul și consultați medicul. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele filmate se vor înghiți întregi cu lichide (de exemplu apă, lapte, suc de fructe). Dacă aţi utilizat mai mult A-ferin Sinus decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult A-ferin Sinus decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secția de urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să utilizaţi A-ferin Sinus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar următoarele reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţivă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

edem alergic și angioedem (umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului şi dificultate bruscă a respiraţiei),

pustuloză exantematică generalizată acută (vezicule mici cu puroi, însoțite de mâncărime și febră înaltă) Următoarele reacții adverse au fost raportate cu paracetamol, pseudoefedrină, combinația de pseudoefedrină și triprolidină, combinația de pseudoefedrină și paracetamol sau combinația de paracetamol, pseudoefedrină și triprolidină: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi șoc anafilactic, angioedem, eritem, urticarie și erupție cutanată Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Erupție cutanată Urticarie Transpirații Exantem Eritem Eczemă Purpura Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Hipersensibilitate Halucinații Anxietate Insomnie Nervozitate Agitație Stare confuzională Amețeli Dureri de cap Somnolență Sedare (mai pronunțată la începutul tratamentului) Tulburări de echilibru Deficiențe de memorie Disfuncție motorie Aritmii Palpitații Tahicardie (ritm cardiac accelerat) - Creșterea tensiunii arteriale Scădere bruscă a tensiunii arteriale care apare la ridicarea în picioare O afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) - Greață, vomă, gură uscată - Constipație Prurit, erupție medicamentoasă fixă Dificultăți la urinare, retenție urinară Atac de glaucom cu unghi închis Tulburare de acomodare Dilatare anormală a pupilei Anemie hemolitică (distrugerea sporită a celulelor roşii în sânge), scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie) Astenie, uscăciune a mucoaselor Creșterea transaminazelor hepatice Din cauza prezenței pseudoefedrinei, acest medicament poate provoca, de asemenea, Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

iritabilitate, frică, dureri de cap

boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) Opriți imediat utilizarea A-ferin Sinus și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ: ✓ durere de cap severă cu debut brusc, ✓ senzație de rău, ✓ vărsături, ✓ confuzie, ✓ convulsii, ✓ tulburări de vedere,

inflamaţia colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică) Efecte generale precum:

• accidente vasculare cerebrale,
• atac cerebral (accident vascular cerebral ischemic, atac ischemic tranzitoriu),
• tulburare ischemică,
• infarct miocardic, transpirații, tulburări de comportament,
• declanșarea unui atac acut de glaucom la persoanele predispuse, ceea ce poate duce la înroșirea

și durerea ochiului,

• reducerea fluxului sanguin către nervul optic (neuropatie optică ischemică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A-ferin Sinus A se păstra la temperaturi sub 25 oC. Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.