Zolmigren 2,5 mg/doză, spray nazal, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Zolmigren spray nazal aparține unui grup de medicamente numite triptani. Zolmigren spray nazal este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerii de cap de tip migrenă cu sau fără aură. Simptomele migrenei pot fi determinate de dilatarea vaselor de sânge de la nivelul capului. Se consideră că Zolmigren spray nazal reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru contribuie la ameliorarea durerilor de cap și a altor tipuri de simptome care însoțesc atacul de migrenă cum sunt senzația sau starea de rău (greață sau vărsături) și sensibilitatea la lumină și zgomote. Nu trebuie să luați Zolmigren spray nazal pentru tratamentul altor tipuri de dureri de cap. Nu trebuie să luați Zolmigren spray nazal pentru a preveni apariția migrenelor. Nu trebuie să luați Zolmigren spray nazal dacă sunteți persoană cu disfuncție hepatică moderată sau severă (insuficiență hepatică). Nu se cunoaște dacă Zolmigren spray nazal este sigur și eficient pentru tratamentul cefaleei de tip cluster ( durere de cap de intensitate crescută manifestată sub formă de atacuri). Zolmigren spray nazal acționează doar atunci când a început atacul de migrenă. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Zolmigren spray nazal Nu utilizaţi Zolmigren spray nazal: - dacă sunteţi alergic la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuimedicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți probleme cu inima, ați avut anterior probleme cu inima sau probleme cu sistemul electric al inimii (sistemul excito-conductor al inimii); - dacă ați avut un accident vascular cerebral în antecedente sau dacă ați avut simptomele unui accident vascular cerebral, care au durat puțin și după care v-ați revenit complet (atac ischemic tranzitor); - dacă aveți migrenă hemiplegică sau migrenă bazilară. Dacă nu sunteți sigur dacă aveți acest tip de migrenă, adresați-vă medicului Dumneavoastră; - dacă aveți o îngustare a vaselor de sânge de la picioare, brațe sau stomac (boală vasculară periferică); daca aveți tensiune arterială crescută necontrolată; - dacă aţi utilizat anumite medicamente numite agonişti 5-HT 1 ("triptani"), cum ar fi (almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan), sumatriptan/naproxen; medicamente care conțin ergotamină sau medicamente din ergot; dihidroergotamina; sau metisergidă în ultimele 24 de ore. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru lista a acestor medicamente. - dacă luați un inhibitor de monoaminooxidază A (inhibitor MAO-A) sau ați încetat să luați un inhibitor MAO-A în ultimele 14 zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă luați un inhibitor MAO-A, cum ar fi sulfatul de fenelzină sau sulfatul de tranilcipromină. (vezi pct. ”Zolmigren spray nazal împreună cu alte medicamente”); Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zolmigren spray nazal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aveți risc de a prezenta cardiopatie ischemică ( circulație slabă a sângelui la

nivelul arterelor inimii);

• Riscul este mai mare dacă fumați, aveți tensiune arterială mare, concentrații mari de

colesterol în sânge, diabet zaharat sau cineva din familia dumneavoastră are cardiopatie ischemică;

• Dacă vi s-a spus că aveți sindrom Wolff-Parkinson-White ( un tip de bătăi anormale

ale inimii);

• Dacă ați avut probleme ale ficatului;
• Dacă aveți dureri de cap care nu se aseamănă cu migrena obișnuită;
• Dacă luați unele medicamente pentru tratamentul depresiei ( vezi pct. ”Zolmigren

spray nazal împreună cu alte medicamente”);

• Dacă aveți vârsta peste 65 ani;
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se știe dacă Zolmigren

spray nazal va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

• Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați. Nu se știe dacă Zolmigren spray nazal trece

în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timp ce utilizați Zolmigren spray nazal.

• Dacă mergeți într-un spital, spuneți personalul medical că administrați Zolmigren

spray nazal. Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Zolmigren spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite, de aceea este recomandat pentru utilizare începând cu vârsta de 12 ani. Profilul de siguranță al Zolmigren spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este similar cu cel observat la adulți. Zolmigren spray nazal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea săutilizaţi orice alte medicamente. Medicamente pentru migrena: - După ce ați luat Zolmigren spray nazal așteptați 24 de ore înainte de a lua alți triptani; - Dacă luați medicamente care conțin ergotamină sau derivați de ergotamină ( cum sunt, dihidroergotamină sau metisergidă), lăsați să treacă 24 de ore înainte de a lua Zolmigren spray nazal. - După ce luați Zolmigren spray nazal lăsați să treacă 6 ore înainte de a lua ergotamină sau derivați de ergotamină. Medicamente pentru depresie: - Inhibitori de Monoaminoxidază, cunoscuţi şi ca IMAO (cum este moclobemid); - ISRS (Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei) cum sunt fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina sau sertralina; - IRSN (Inhibitori ai Recaptării Serotoninei şi Noradrenalinei) cum sunt venlafaxina sau duloxetina; - Sindromul serotoninergic este o afecțiune rară, care pune viața în pericol, care a fost raportată la unii pacienți care au luat Zolmigren spray nazal în asociere cu așanumitele medicamente serotoninergice (de exemplu, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semnele sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, agitație, neliniște, febră, transpirație excesivă, tremor, mișcare necoordonată a membrelor sau a ochilor, mișcări incontrolabile ale mușchilor, zvâcniri și rigiditate musculară. Medicul dumneavoastră vă poate consulta în acest sens. Alte medicamente: - Cimetidina (recomandată pentru indigestie sau ulcere gastrice); - un antibiotic chinolonic (cum este ciprofloxacina); - nu trebuie sa utilizaţi un preparat pe bază de plante medicinale care conţine sunătoare (Hypericum perforatum) în acelaşi timp cu acest medicament, deoarece creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse la Zolmigren spray nazal comprimate filmate. Dacă utilizaţi deja un preparat pe bază de sunătoare, opriţi administrarea acestuia şi spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră la următoarea vizită. Zolmigren spray nazal împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Zolmigren spray nazal cu sau fără alimente. Nu afectează modul de acţiune al Zolmigren spray nazal. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. Nu este cunoscut dacă utilizarea Zolmigren spray nazal în timpul sarcinii este dăunătoare. Prin urmare nu trebuie folosit în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi nu există altă opţiune de tratament mai potrivită. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul unui atac de migrenă, reacțiile dumneavoastră pot fi mai lente decât de obicei. Ţineţi cont de acest lucru atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi unelte sau utilaje. Zolmigren spray nazal probabil nu afectează capacitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a uneltelor sau a utilajelor. Aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează Zolmigren spray nazal înainte să încercaţi să efectuaţi aceste activităţi. Zolmigren spray nazal conține clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate. Poate provoca bronhospasm.

Cum se utilizează

Zolmigren spray nazal Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Zolmigren spray nazal nu se va folosi pentru prevenirea unui episod de migrenă. Luaţi Zolmigren spray nazal cât mai repede după ce a debutat durerea de cap asociată migrenei. Adulţi și copii peste 12 ani Doza inițială recomandată este de 2,5 mg zolmitriptan, ceea ce corespunde unei pulverizări de Zolmigren spray nazal. Doza maximă recomandată este de 5 mg, ceea ce corespunde la 2 pulverizări de Zolmigren, spray nazal. Dacă simptomele persistă sau reapar după ce ați administrat o doză (o pulverizare) de Zolmigren spray nazal sau observați doar o ameliorare a durerii de cap, este posibilă administrarea repetată, dar nu mai devreme de 2 ore după administrarea primei doze. Nu administrați mai mult de 10 mg de Zolmigren spray nazal în decurs de 24 de ore. Nu se știe dacă Zolmigren spray nazal este sigur și eficient de utilizat pentru mai mult de 4 dureri de cap în decurs de 30 de zile. Unele persoane care folosesc prea mult Zolmigren spray nazal pot prezenta dureri de cap mai severe (dureri de cap prin abuz de medicamente). Dacă durerile de cap se agravează, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Zolmigren spray nazal. Dacă ați utilizat prea mult Zolmigren spray nazal, sunați imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Trebuie să vă notați când aveți dureri de cap și când luați Zolmigren spray nazal, astfel încât să puteți discuta cu medicul dumneavoastră despre cum acționează asupra dumneavoastră Zolmigren spray nazal. Mod de administrare Pentru o mai mare eficacitate a Zolmigren spray nazal, curățați nările înainte de a-l folosi (suflați-vă ușor nasul). Înainte de prima utilizare a medicamentului, apăsați pulverizatorul de mai multe ori, îndreptând pulverizarea în aer, până când se formează un nor uniform de pulverizare. Acum medicamentul este gata de utilizare. Dacă au trecut mai mult de patru săptămâni de la ultima utilizare a medicamentului, prima pulverizare trebuie făcută în aer, pentru a preveni utilizarea unei doze incomplete. În perioada dintre utilizări, flaconul cu medicament trebuie păstrat cu capacul bine închis. Când utilizați, flaconul trebuie ținut cu vârful spray-ului în sus. Înclinați capul ușor înainte, introduceți pulverizatorul în nas, înclinând ușor vârful pulverizatorului în centrul nasului, și faceți un singur clic. Dacă este necesar, repetați același lucru cu cealaltă nară. Pasul 1 Pasul 2 Pasul 3 Utilizarea la copii şi adolescenţi Zolmigren spray nazal nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 12 ani. Dacă utilizați mai mult Zolmigren spray nazal decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă o altă persoană înghite accidental acest medicament, adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului şi flaconul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce medicament a fost administrat. Dacă uitați să utilizați Zolmigren spray nazal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Zolmigren spray nazal Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, dumneavoastră sau farmacistului. adresați-vă medicului

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar latoate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Aceasta este de obicei ușoară și dispare după o perioadă scurtă de timp. - Tulburări ale gustului. Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar în scurt timp. - Senzaţii anormale cum sunt furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare sau piele sensibilă la atingere. - Somnolenţă, senzaţie de ameţeală sau căldură. - Durere de cap. - Bătăi neregulate ale inimii. - Sângerări din nas, iritații la nivelul nasului sau sensibilitate crescută decât de obicei la nivelul nasului. - Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). - Dureri de stomac. Gură uscată. Slăbiciune sau durere musculară. Senzaţie de slăbiciune. Senzaţie de greutate, constricţie, durere sau presiune la nivelul faringelui, gâtului, mâinilor, picioarelor sau pieptului. Dificultate la înghiţire. Reacții adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori - Bătăi foarte rapide ale inimii. - Tensiune arterială uşor mărită. - Creştere a cantităţii de apă eliminată prin urină sau urinări mai frecvente. Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori - Reacţii alergice, inclusiv erupţii însoţite de mâncărimi (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului. Reacții adverse foarte rare: pot afecta pâna la 1 din 10000 de utilizatori - Angină pectorală (durere în piept, declanşată cel mai adesea de exerciţiul fizic), infarct miocardic sau spasm al vaselor de sânge de la nivelul inimii. Semnele includ durere în piept şi dificultăţi la respiraţie. - Spasm al vaselor de sânge de la nivelul intestinului care poate provoca leziuni la nivelul intestinului. Semnele includ durere de stomac sau diaree hemoragică. - Sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Zolmigren spray nazal Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plicul și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °С. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.