Zetor Plus 5 mg/10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Zetor Plus conține două substanțe active diferite într-un comprimat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care aparține unei clase de medicamente numite statine, iar cealaltă substanță activă este ezetimibul. Zetor Plus este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului total, colesterolului „rău” (LDL colesterolul) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge. Suplimentar, Zetor Plus crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterolul). Zetor Plus acționează în vederea scăderii valorilor colesterolului pe două căi. Scade cantitatea de colesterol absorbită de la nivelul tractului digestiv, precum și cantitatea de colesterol produsă de către organismul dumneavoastră. Colesterolul este una dintre cele câteva grăsimi care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format, în principal, din LDL și HDL colesterol. LDL colesterolul este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereții arterelor formând depozite. În cele din urmă această acumulare în depozite poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate să încetinească sau să blocheze complet fluxul de sânge către organe vitale cum sunt inima și creierul. Blocarea fluxului de sânge poate să ducă la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. HDL-colesterol este frecvent numit colesterol „bun” deoarece împiedică acumularea colesterolului rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă. Trigliceridele sunt un alt tip de grăsime din sânge care poate să vă crească riscul pentru boli de inimă. Acest medicament este utilizat la pacienții care nu își pot controla valorile colesterolului numai prin regim alimentar. În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să continuați întotdeauna să respectați regimul alimentar pentru scăderea valorilor colesterolului. Zetor Plus este utilizat în plus la regimul alimentar pentru scăderea valorilor colesterolului, dacă aveți valori crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară):

pentru care ați utilizat anterior doar rosuvastatină singură, care nu v-a controlat nivelul colesterolului;

pentru care ați utilizat rosuvastatină și ezetimib în comprimate separate. Dacă aveți o boală de inimă, Zetor Plus scade riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru îmbunătățirea circulației sângelui sau riscul spitalizării pentru dureri în piept. Zetor Plus nu vă ajută să scădeți în greutate. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului, în pereții vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin corectarea valorilor colesterolului, puteți reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. Trebuie să continuați să luați Zetor Plus chiar dacă v-au scăzut valorile colesterolului în mod adecvat, deoarece împiedică valorile colesterolului să crească din nou și să determine acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriți administrarea dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel sau dacă ați rămas gravidă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Zetor Plus NU luați Zetor Plus:

dacă sunteți alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat rosuvastatină sau alte medicamente înrudite;

dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce administrați rosuvastatina, opriți imediat tratamentul și informați medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu rosuvastatină, utilizând o metodă de contracepție adecvată;

dacă aveți o boală hepatică;

dacă aveți probleme severe cu rinichii;

dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile (miopatie);

dacă luați un medicament combinat de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru o infecție virală a ficatului, numită hepatită C);

dacă luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Zetor Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveți probleme cu rinichii;

dacă aveți probleme cu ficatul;

dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă vă simțiți rău sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă;

dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4);

dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool;

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează corect;

dacă utilizați alte medicamente numite fibrați pentru a vă reduce colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect, chiar dacă ați mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;

dacă utilizați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, cum ar fi ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir, vezi „Zetor Plus împreună cu alte medicamente”;

dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și rosuvastatină poate provoca probleme musculare grave (rabdomioliză), vezi „Zetor Plus împreună cu alte medicamente”;

dacă aveți vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza inițială de Zetor Plus adecvată pentru dumneavoastră);

dacă aveți insuficiență respiratorie severă;

dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză inițială adecvată de rosuvastatină pentru dumneavoastră;

dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Poate fi necesar să opriți administrarea de Zetor Plus pentru o perioadă scurtă de timp. În asociere cu tratamentul cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea rosuvastatinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care detectează niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze) în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcției hepatice) înainte și în timpul tratamentul cu rosuvastatină. În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveți o valoare ridicată de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Copii și adolescenți Zetor Plus nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Zetor Plus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

ciclosporină (utilizată după un transplant de organe). Nu luați Zetor Plus în timpul tratamentului cu ciclosporină;

medicamente care subțiază sângele, de exemplu warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul acestora de subțiere a sângelui și riscul de sângerare pot fi crescute în timpul administrării concomitente împreună cu acest medicament), ticagrelor sau clopidogrel;

colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea valorilor colesterolului), deoarece influențează modul în care acționează Zetor Plus;

fibrați (cum ar fi gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum ar fi ezetimib). Nu luați Zetor Plus 40 mg/10 mg în timpul tratamentului concomitent cu un fibrat;

medicamente pentru indigestie (folosite pentru a neutraliza acidul din stomac);

eritromicină (un antibiotic);

acid fusidic – dacă este necesar să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratarea unei infecții cu bacterii, este necesar să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați administrarea Zetor Plus. Administrarea Zetor Plus împreună cu acid fusidic poate provoca, rar, slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Pentru mai multe informații despre rabdomioliză, vezi pct. 4;

contraceptive orale (pilula);

regorafenib (utilizat pentru tratarea cancerului);

darolutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului);

terapie de substituție hormonală;

oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatita C, singur sau în combinație (vezi „Atenționări și precauții”): simeprevir, ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. De asemenea, trebuie să spuneți oricărui medic care vă prescrie un medicament nou că luați Zetor Plus. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Nu luați Zetor Plus dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Zetor Plus, opriți imediat să o administrați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Zetor Plus, utilizând o metodă contraceptivă adecvată. Conducerea și folosirea vehiculelor Majoritatea pacienților pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Zetor Plus, deoarece nu le va influența capacitatea de a desfășura aceste activități. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta amețeli în timpul tratamentului cu Zetor Plus. Dacă vă simțiți amețit, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Zetor Plus conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu.

Cum se utilizează

Zetor Plus Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înainte de începerea tratamentului cu Zetor Plus, trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a valorilor colesterolului.

În timpul tratamentului cu Zetor Plus, trebuie să continuați regimul alimentar de scădere a colesterolului. Medicul dumneavoastră va stabili care sunt comprimatele cu concentrația adecvată pentru dumneavoastră, în funcție de tratamentul curent și de riscul individual. Doza recomandată este de un comprimat Zetor Plus, administrat o dată pe zi. Zetor Plus nu este adecvat pentru începerea tratamentului. Inițierea tratamentului sau ajustarea dozei, dacă este necesară, trebuie efectuate numai după administrarea separată a substanțelor active, ca unice componente, iar după stabilirea dozelor adecvate, este posibilă schimbarea tratamentului la Zetor Plus cu concentrația corespunzătoare. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 40 mg. Este indicat numai la pacienții cu valori mari ale colesterolului și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror valori ale colesterolului nu sunt scăzute suficient cu doza de 20 mg. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă ajuta să vă amintiți. Îl puteţi administra împreună cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu puțină apă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zetor Plus împreună cu un alt medicament pentru scăderea valorilor colesterolului care conține substanța activă colestiramină sau orice alt medicament care conține chelatori ai acizilor biliari, trebuie să luați Zetor Plus cu cel puțin 2 ore înainte sau la 4 ore după administrarea chelatorilor acizilor biliari. Controale regulate ale valorilor colesterolului Este important să vă prezentați la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge, pentru a fi sigur că valoarea colesterolului a ajuns și se menține în limite normale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă creșterea dozei, astfel încât să vă administrați cantitatea de medicament care este adecvată pentru dumneavoastră. Dacă luați mai mult Zetor Plus decât trebuie Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitați să luați Zetor Plus Nu vă faceți griji, săriţi peste doza uitată şi luați următoarea doză la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați Zetor Plus Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să încetați să administrați Zetor Plus. Nivelul colesterolului dumneavoastră poate crește din nou dacă încetați să luați Zetor Plus. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu Zetor Plus și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

respirație dificilă, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului;

umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire;

mâncărimi intense ale pielii (cu urticarie);

orice durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile la nivelul mușchilor. Acest lucru este din cauza faptului că, în cazuri rare, problemele musculare, inclusiv degradarea mușchilor care duce la afectarea rinichilor, pot fi grave şi pot să pună viața în pericol;

sindrom asemănător celui din lupus (inclusiv erupţie trecătoare pe piele, afectarea articulaţiilor şi efecte asupra celulelor din sânge);

ruptură musculară;

erupție de culoare roșie, proeminentă, pe piele, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem polimorf);

pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson);

erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Alte reacții adverse cunoscute: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

dureri de cap, amețeli;

constipație, greață, durere abdominală, diaree, balonarea abdomenului;

dureri musculare;

slăbiciune, oboseală;

creșterea valorilor unor analize de sânge pentru verificarea funcției ficatului (transaminaze);

creșterea cantității de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Zetor Plus comprimate (valabil numai pentru doza de rosuvastatină 40 mg);

diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi din sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială ridicată. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în timp ce luați acest medicament. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

scădere a poftei de mâncare;

senzație de amorțeală și furnicături;

bufeuri calorice;

tensiune arterială mare;

tuse;

indigestie, senzație de arsură în capul pieptului, greață, uscăciune a gurii; inflamația mucoasei stomacului (gastrită);

mâncărime; erupție trecătoare pe piele, urticarie;

durere la nivelul articulațiilor, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, durere de spate, slăbiciune musculară; durere la nivelul brațelor și picioarelor;

durere; durere în piept, umflare, în special la nivelul mâinilor și picioarelor;

creștere a valorilor unor analize de sânge pentru funcția mușchilor (creatin kinază);

o creștere a cantității de proteine din urină – de obicei, această situație revine la normal de la sine, fără a fi nevoie să opriți tratamentul cu Zetor Plus (numai pentru rosuvastatină 10 mg și 20 mg). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

scădere a numărului de celule din sânge, care poate provoca apariția de vânătăi/sângerări (trombocitopenie);

reacții alergice;

o durere severă de stomac (inflamație a pancreasului). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)

icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), hepatită (inflamația ficatului);

urme de sânge în urină;

leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (cum ar fi amorțeală);

pierderi de memorie;

mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

dificultăți de respirație;

edem (umflare);

tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri;

disfuncții sexuale;

depresie;

probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau scurtarea respirației sau febră;

formare de pietre în vezicula biliară sau inflamație a veziculei biliare (care pot provoca dureri abdominale, greață, vărsături);

leziuni ale tendoanelor, slăbiciune musculară constantă, sensibilitate musculară;

miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație);

miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Zetor Plus Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină și umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.