Co-Roswera® 10 mg/10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Co-Roswera conține două substanțe active diferite. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealalaltă substanță activă este ezetimibul. 1. Co-Roswera reduce valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Colesterolul HDL este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece ajută la evitarea depozitării colesterolului rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă. Co-Roswera acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. Co-Roswera este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Co-Roswera dacă utilizați deja rosuvastatină și ezetimib, în aceleași concentrații. Dacă aveți o afecțiune a inimii, Co-Roswera scade riscul de infarct miocardic, accident vascular 1 cerebral, intervenție chirurgicală pentru îmbunătățirea circulației sângelui sau riscul spitalizării pentru dureri în piept. Co-Roswera nu vă ajută să scădeți în greutate. Trebuie să continuați să luați Co-Roswera, chiar dacă aveți colesterolul în concentrații normale, deoarece împiedică creșterea nivelului de colesterol și acumularea de depozite grase. Cu toate acestea, trebuie să opriți tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru sau ați rămas gravidă. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Roswera Nu luaţi Co-Roswera dacă sunteţi alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Co-Roswera, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și spuneți-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Co-Roswera, utilizând metode de contracepţie adecvate. dacă aveți afecțiuni ale ficatului. dacă aveți insuficienţă severă a rinichilor. dacă aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie). dacă luați o combinație de medicamente formată din sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizată pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C). dacă utilizați un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe). 2. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În plus, nu luați Co-Roswera 40 mg/10 mg (doza cea mai mare): Dacă aveți probleme moderate la rinichi (dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră). Dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează corect. Dacă aveți sau ați avut dureri repetate sau inexplicabile la nivelul mușchilor, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad concentrația de colesterol din sânge. Dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic. Dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană). Dacă luați alte medicamente numite fibrați, pentru scăderea nivelului colesterolului în sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Co-Roswera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveţi probleme la rinichi, dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră, dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu 2 – – – – – alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic. dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal. dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect, chiar dacă ați mai luat înainte alte medicamente pentru colesterol ridicat. dacă luați medicamente utilizate pentru tratatarea infecţiei cu HIV, de ex. ritonavir/lopinavir şi/sau atazanavir. Vezi pct. „Co-Roswera împreună cu alte medicamente”. dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau prin injectare. Combinația dintre acidul fusidic și CoRoswera poate duce la probleme serioase ale mușchilor (rabdomioliză). dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Co-Roswera adecvată pentru dumneavoastră). dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză inițiala adecvată de Co-Roswera, potrivită pentru dumneavoastră. dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat rosuvastatină sau alte medicamente care conțin rosuvastatină. dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi pct. 4). În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte și în timpul tratamentului cu Co-Roswera. În asociere cu tratamentul cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate severe, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Întrerupeți utilizarea Co-Roswera și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4. Copii și adolescenți Utilizarea Co-Roswera nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Co-Roswera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 3 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe). warfarină, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alt medicament care subțiază sângele de ex. fenprocumonă, acenocumarol sau fluindionă). fibrați (de ex. gemfibrozil, fenofibrat) sau alte medicamente utilizate pentru scăderea valorilor colesterolului (cum este ezetimibul). medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră). eritromicină (un antibiotic). un contraceptiv oral (pilula). terapie de substituție hormonală. regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului). darolutamidă (utilizată pentru tratamentul cancerului). oricare dintre medicamentele utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV sau hepatită C, singure sau în combinație (vezi „Atenționări și precauții”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. colestiramină (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influenţează modul în care acţionează ezetimib. dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul vă va spune când puteți relua în siguranță tratamentul cu Co-Roswera. Administrarea Co-Roswera și acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4. Efectele acestor medicamente ar putea fi modificate de Co-Roswera sau acestea ar putea schimba efectele Co-Roswera. Co-Roswera împreună cu alimente și băuturi Puteți lua Co-Roswera cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Nu luați Co-Roswera dacă sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Co-Roswera, întrerupeți imediat administrarea acestuia şi spuneți-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Co-Roswera, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Co-Roswera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta ameţeli după ce utilizează Co-Roswera. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Co-Roswera conține lactoză și sodiu Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 4 conține sodiu”

Cum se utilizează

Co-Roswera Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de inițierea tratamentului cu Co-Roswera, trebuie să urmați un regim alimentar care să scadă nivelul colesterolului și să fiți tratat cu rosuvastatină și ezetimib în aceleași doze. Acest medicament nu este adecvat pentru a începe tratamentul. Trebuie să continuați cu regimul alimentar de reducere a colesterolului în timp ce luați CoRoswera. 3. Doza zilnică recomandată este de un comprimat Co-Roswera pe cale orală. Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără mâncare. Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Luați medicamentul în aceeași perioadă a zilei. Utilizarea la copii și adolescenți Co-Roswera nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale. Dacă utilizaţi mai mult Co-Roswera decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital. Dacă ajungeți la spital sau vi se recomandă tratament pentru o altă afecțiune, spuneți personalului medical că luați Co-Roswera. Dacă uitaţi să utilizaţi Co-Roswera Nu vă îngrijoraţi, luați doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Roswera Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Co-Roswera. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Co-Roswera. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Ele sunt, de obicei, ușoare și dispar după scurt timp. 5 Încetați tratamentul cu Co-Roswera şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: Dificultăți în respirație, cu sau fără umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului. Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire. Mâncărime severă a pielii (cu proeminențe ale pielii). Sau, dacă prezentați oricare dintre acestea: Sindrom asemănător bolii lupice (incluzând erupții trecătoare pe piele, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge). Ruptură a mușchilor. Pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson). Erupție extinsă pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). De asemenea, încetați să luați Co-Roswera și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți o sensibilitate crescută sau dureri la nivelul mușchilor, care durează mai mult decât v-ați aștepta. Ca și în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte neplăcute la nivelul mușchilor și, rareori, acestea au continuat până au ajuns să amenințe viața, prezentând leziuni ale mușchilor (o afecțiune cunoscută sub numele de rabdomioliză). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) durere de cap durere de stomac constipație stare de rău dureri musculare stare de slăbiciune amețeli o creștere a cantității de proteine din urină – de obicei, aceasta revine la normal, fără a trebui să întrerupeți administrarea comprimatelor de Co-Roswera (numai la doze cu 40 mg rosuvastatină) diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament. creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze) sensibilitate crescută sau slăbiciune la nivelul mușchilor diaree balonare (gaze în exces în tractul intestinal) stare de oboseală. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, sau alte reacții alergice pe piele creştere a cantităţii de proteine în urină – de obicei această situație revine la normal, fără a fi nevoie să opriţi tratamentul cu Co-Roswera (numai la doze de rosuvastatină de 5−20 mg) senzație de furnicătură 6 – uscăciunea gurii urticarie dureri de spate slăbiciune musculară, durere la nivelul brațelor și picioarelor umflături, în special la nivelul mâinilor și picioarelor creştere a valorilor unor teste de laborator ale funcției musculare (CK) tuse indigestie arsuri la stomac durere articulară spasme musculare dureri de gât scăderea poftei de mâncare durere dureri la nivelul toracelui înroșirea trecătoare a feței tensiune arterială ridicată Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) Reacții alergice severe – semnele includ umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, mâncărime severă a pielii (cu proeminențe ale pielii). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, întrerupeți administrarea Co-Roswera și solicitați imediat asistență medicală. Tulburări musculare la adulți – ca precauție, întrerupeți administrarea Co-Roswera și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri sau mișcări neobișnuite la nivelul mușchilor, care durează mai mult decât vă așteptați. Durere severă la nivelul stomacului (pancreas inflamat). Reducerea numărului de celule din sânge, care pot provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) hepatită (inflamație a ficatului) urme de sânge în urină leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (cum ar fi amorțeala) pierderi de memorie creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri disfuncţii sexuale depresie probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăți la respirație sau febră afectare a tendoanelor slăbiciune musculară constantă probleme la nivelul ficatului erupții roșiatice, cu proeminențe ale pielii, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem polimorf) distrugere a mușchilor pietre la nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, 7 – greaţă, vărsături) miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari) Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin email: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Co-Roswera Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 5. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului