ZEToptic 10 mg/5 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

ZEToptic conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului. ZEToptic este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la pacienții adulți cu vârsta peste 18 ani și la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi ZEToptic Nu utilizaţi ZEToptic:

dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), timolol, beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de inimă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie;

dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii);

dacă aveți o inflamație severă a mucoasei nazale de natură alergică;

dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică)

dacă aveţi probleme severe cu rinichii. 1 Atenţionări şi precauţii Utilizaţi ZEToptic doar pentru picurare în ochi. Dacă apar semne ale unor reacţii grave sau hipersensibilitate, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Înainte să utilizaţi ZEToptic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:

boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută;

tulburări de ritm, precum bătăi lente ale inimii;

probleme de respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică;

tulburări ale circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud);

diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale glucozei în sânge;

hiperactivitate a glandei tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene;

slăbiciune musculară (miastenia gravis);

spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi ZEToptic, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei;

dacă aveţi atopie în antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice severe, este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în timpul utilizării ZEToptic şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în tratamentul unei reacţii alergice. Dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi ZEToptic.

dacă suferiţi de ochi uscat sau probleme corneene;

dacă aveţi probleme cu ficatul;

dacă aveţi probleme cu rinichii;

dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați utilizat ZEToptic sau alte medicamente. Aveți grijă deosebită când administrați ZEToptic: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, în asociere cu tratamentul cu brinzolamidă. Opriți administrarea ZEToptic și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4. Copii şi adolescenţi ZEToptic nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. ZEToptic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. ZEToptic poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi: medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (cum sunt parasimpatomimeticele şi guanetidina); 2 medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidina (utilizată în tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie); amiodarona sau alte medicamente pentru a trata tulburările bătăilor inimii; glicozide pentru a trata insuficienţa cardiacă; medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat; medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric; antifungice, antivirale sau antibiotice; antidepresive (fluoxetină şi paroxetină). Dacă utilizaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice (acetazolamidă sau dorzolamidă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, s-a raportat creşterea dimensiunii pupilei la administrarea medicamentului împreună cu adrenalină (epinefrină). - Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați ZEToptic dacă sunteți gravidă, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar. Nu utilizați ZEToptic dacă alăptaţi, deoarece timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea ZEToptic. Una dintre substanţele active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini, care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. ZEToptic conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,5 mg clorură de benzalconiu per flacon, care este echivalent cu 0,1 mg/ml. Clorura de benzalconiu este un conservant, care poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrarea medicamentului şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie la nivelul ochilor în special dacă aveţi senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau afecţiuni ale corneei (învelişul transparent din zona din faţă a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveţi manifestări anormale, înţepături sau durere la nivelul ochiului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

ZEToptic Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă înlocuiţi un alt medicament pentru ochi antiglaucomatos pe bază de picături cu ZEToptic, trebuie să întrerupeţi administrarea celuilalt medicament, şi să începeţi tratamentul cu ZEToptic din ziua următoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi 3 sigur. Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului și suspensiei, trebuie să aveți grijă să nu atingeți pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafețe cu vârful picurătorului. Țineți flaconul bine închis când nu îl utilizați. Următoarea măsură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament intrată în sânge după aplicarea picăturilor de ochi: - Ţineţi pleoapa închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară colţului de ochi de lângă nas cu un deget cel puţin 2 minute. Doza recomandată este de 1 picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați) de 2 ori pe zi. Utilizaţi ZEToptic pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Cum se utilizează ZEToptic

Nemijlocit înainte de prima utilizare scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe cutie.

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizarea medicamentului.

Agitaţi flaconul înainte de utilizare.

Deşurubaţi capacul flaconului.

Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.

Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.

Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de ZEToptic.

Închideți ochii. Pentru a reduce scurgerea medicamentului în nas și gât, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute.

Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.

Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele. Dacă utilizaţi mai mult ZEToptic decât trebuie Clătiţi ochii cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare. Următoarele simptome se pot manifesta: bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă, dificultate în respiraţie şi sistemul dumneavoastră nervos poate fi afectat. Dacă uitaţi să utilizaţi ZEToptic Continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi. Dacă încetaţi să utilizaţi ZEToptic 4 Dacă încetaţi să utilizaţi ZEToptic fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea ZEToptic și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• înroşire severă sau mâncărime la nivelul ochilor, zone înroșite, plate, în formă de țintă sau

circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică). De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă aceasta vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu ZEToptic fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare la nivelul suprafeţei ochiului, vedere înceţoşată,

semne şi simptome ale iritaţiilor oculare (de exemplu, senzaţie de usturime, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), durere în ochi.

• Reacții adverse generale: ritm cardiac scăzut, tulburări de gust.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: eroziune la nivelul corneei (deteriorare a stratului frontal al

ochiului), inflamare la nivelul suprafeței ochiului, cu deteriorarea acesteia, inflamaţii în interiorul ochiului, colorare a corneei, senzaţie anormală în ochi, secreţii oculare, ochi uscat, ochi obosiţi, mâncărimi la nivelul ochiului, înroșirea ochilor, înroșirea pleoapelor.

• Reacții adverse generale: reducere a numărului de celule albe, scăderea tensiunii arteriale,

tuse, sânge în urină, slăbiciune a corpului. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: modificări la nivelul corneei, sensibilitate la lumină, creştere a

secreţiei lacrimale, formare de cruste la nivelul pleoapei.

• Reacții adverse generale: tulburări de somn (insomnie), durere în gât, secreții din nas.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacţii la nivelul ochiului: alergie oculară, tulburări de vedere, deteriorarea nervului optic,

creşterea presiunii intraoculare, depuneri pe suprafaţa ochiului, reducerea sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamarea sau infectarea conjunctivei (albul ochilor), vedere anormală, dublă sau redusă, pigmentare crescută a ochiului, excrescenţe pe suprafaţa ochiului, umflarea ochilor, sensibilitate la lumină, încetinirea creşterii sau reducerea numărului de gene, deplasarea în jos a pleoapelor superioare (determinând ochiul să fie pe jumătate 5

închis), inflamarea pleoapelor şi a glandelor palpebrale, inflamarea corneei şi dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scăderea sensibilităţii corneene. Reacții adverse generale: zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot amenința viața (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Inimă şi circulaţie: modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, bătăi lente ale inimii, palpitaţii, un tip de afecţiune a bătăilor inimii, creștere anormală a ritmului bătăilor inimii, dureri în piept, reducere a funcţiei inimii, atac de cord, creştere a tensiunii arteriale, irigare scăzută cu sânge a creierului, accident vascular cerebral, edem (acumulare de lichid), insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune a inimii manifestată prin scurtare a respiraţiei, umflare a picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), umflare a extremităţilor, tensiune arterială scăzută, albire a degetelor de la mâini şi de la picioare, ocazional și a altor zone ale corpului (fenomen Raynaud), mâini şi picioare reci. Aparat respirator: constricţie a căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu afecţiune preexistentă), scurtare a respiraţiei sau respiraţie dificilă, simptome de răceală, congestie bronşică, sinuzită, strănut, nas înfundat, nas uscat, sângerări din nas, astm bronşic, gât iritat. Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: halucinații, depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, dureri de cap, nervozitate, iritabilitate, oboseală, tremurături, senzaţie anormală, leşin, ameţeli, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată sau severă, senzaţie de furnicături. Aparat digestiv: greaţă, vărsături, diaree, gaze intestinale sau disconfort abdominal, inflamaţie în gât, uscăciune sau senzaţie anormală în gură, indigestie, dureri de stomac. Sânge: valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, valori crescute ale clorului în sânge sau scăderea numărului de globule roşii la testele de sânge. Alergie: amplificarea simptomelor de alergie, reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la respiraţie şi înghiţire, urticarie, iritaţie localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa. Ureche: ţiuituri în urechi, senzaţie de ameţeli. Piele: erupţie trecătoare pe piele, roșeață sau inflamație a pielii, senzaţie anormală sau reducerea sensibilităţii pielii, căderea părului, erupţie de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului. Sistem muscular: durere generalizată la spate, articulaţii sau muşchi, care nu este cauzată de exerciţii fizice, spasme musculare, dureri în extremităţi, slăbiciune/oboseală musculară, creşterea numărului semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o afecţiune musculară). Rinichi: dureri în rinichi, cum ar fi dureri lombare, urinări frecvente. Reproducere: disfuncţie sexuală, scăderea libidoului, dificultăţi sexuale la bărbaţi. Metabolism: reducerea cantităţii de zahăr din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 6 siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ZEToptic Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.