Yuvanci® 10 mg/20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Yuvanci și pentru ce se utilizează Yuvanci conține două substanțe active: macitentan și tadalafil. Macitentan aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de endotelină (ERA). Tadalafil aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5i). Yuvanci este utilizat la adulți, pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) din clasa II sau III a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Este utilizat ca alternativă la administrarea atât a macitentanului, cât și a tadalafilului, sub formă de comprimate separate. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, așa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, amețeală și să respire cu dificultate. Clasa reflectă gravitatea bolii: pacienții cu HTAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu HTAP clasa III prezintă o limitare semnificativă a activității fizice. Yuvanci lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Acesta scade presiunea sângelui, ameliorează simptomele și are ca rezultat o capacitate îmbunătățită de a efectua o activitate fizică, îmbunătățind totodată evoluția bolii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Yuvanci Nu luați Yuvanci dacă:

• sunteți alergic la macitentan, la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • ați avut recent un atac de cord în ultimele 90 de zile. • sunteți gravidă, sau ați putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizați o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepție). Vezi pct. 2„Sarcina și alăptarea“. • alăptați. Vezi pct. 2 „Sarcina și alăptarea“. • aveți o boală severă de ficat sau dacă aveți niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră. • aveți tensiune arterială foarte scăzută (90/50 mmHg). • luați nitrați sau riociguat. Vezi pct. 2 „Alte medicamente și Yuvanci”. • ați avut vreodată neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică (NOAIN, o afecțiune de asemenea descrisă ca „accident vascular al ochiului”), o pierdere a vederii din cauza fluxului sangvin redus la nivelul ochiului. Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, adresați-vă medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Veți avea nevoie de analize de laborator înainte de a utiliza Yuvanci și în timpul tratamentului, conform indicațiilor medicului dumneavoastră: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Yuvanci și apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata tratamentului. Vezi pct. 2 „Sarcina și alăptarea“. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a testa: • dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător • dacă aveți anemie (un număr scăzut de globule roșii) Yuvanci poate determina creșteri ale enzimelor (proteinelor) hepatice, ceea ce poate fi un semn că ficatul dumneavoastră nu funcționează corespunzător. Alte semne că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze corespunzător includ următoarele simptome: • senzație de rău (greață) • vărsături • febră • dureri de stomac (abdomen) • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) • urină închisă la culoare • mâncărimi pe piele • stare de oboseală neobișnuită sau epuizare (letargie sau oboseală) • sindrom de tip gripal (dureri în mușchi și articulații însoțite de febră) Dacă observați oricare dintre aceste semne în timpul tratamentului cu Yuvanci, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Yuvanci poate cauza anemie (un număr scăzut de globule roșii). Dacă dezvoltați oricare dintre următoarele, care ar putea fi simptome de anemie, spuneți medicului dumneavoastră: • amețeală • oboseală • stare generală de rău • slăbiciune 2

• • •

frecvență cardiacă crescută palpitații (bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate) paloare

Înainte de a lua comprimatele, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: • orice probleme cardiovasculare (care au legătură cu inima și vasele de sânge), altele decât hipertensiunea pulmonară, inclusiv: o o boală a valvei aortice și mitrale (probleme cu valvele inimii, care pot afecta fluxul sangvin) o constricție pericardică (o afecțiune în care pericardul, sacul din jurul inimii, devine strâns, afectând capacitatea inimii de a funcționa corect) o cardiomiopatie restrictivă sau congestivă (o afecțiune în care mușchiul inimii devine rigid sau slab, ducând la probleme în pomparea sângelui în mod eficient) o disfuncție ventriculară stângă (o afecțiune în care partea stângă a inimii are dificultăți în pomparea eficientă a sângelui către restul corpului) o aritmii (ritm al inimii anormal) o o boală coronariană (boală cardiacă cauzată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge care alimentează mușchiul inimii) o hipertensiune arterială necontrolată (hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat) • probleme cu tensiunea arterială, cum ar fi scăderi semnificative ale tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare sau când tensiunea arterială este în mod constant mai mică decât în mod normal • orice boală ereditară care provoacă leziuni ale retinei (membrana sensibilă la lumină din spatele ochiului) • o problemă severă la ficat • o problemă severă la rinichi Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Yuvanci. Este posibil să aveți un risc mai mare de a prezenta tensiune arterială scăzută și anemie în timpul tratamentului cu Yuvanci. La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Yuvanci, poate duce la edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Yuvanci, cum ar fi: • o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer • tuse • senzație de oboseală după efort • dificultăți de respirație în timp ce stați pe spate Înainte de a lua Yuvanci, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice deformări ale penisului cum ar fi: • angulația, o afecțiune în care penisul devine curbat, posibil datorită fibrozei cavernoase (cicatrizarea anumitor țesuturi din penis). • boala Peyronie, o afecțiune la bărbații adulți, în care aceștia prezintă o „placă” de țesut cicatricial, sensibilă la palpare, însoțită de o curbare a penisului. • sau o afecțiune care vă poate predispune la priapism (o erecție prelungită și dureroasă care poate apărea fără stimulare sexuală), cum ar fi o anomalie a globulelor roșii (siclemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau cancer al celulelor din sânge (leucemie).

Dacă în timpul tratamentului cu Yuvanci aveți o erecție care durează 4 ore sau mai mult, mergeți imediat la medic. Au fost raportate tulburări de vedere și pierderea bruscă a vederii în timpul utilizării tadalafil și a inhibitorilor de PDE5. Dacă observați reducerea sau pierderea bruscă a vederii sau dacă vederea dumneavoastră este distorsionată sau diminuată în timpul tratamentului, întrerupeți tratamentul cu Yuvanci și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților sub 18 ani, întrucât Yuvanci nu a fost testat la copii. Yuvanci împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Yuvanci dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • riociguat (un medicament utilizat pentru tratamentul HTAP și al hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice) • nitrați, cum ar fi nitroglicerina, izosorbidul și nitratul de amil (pentru dureri în piept) Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, inclusiv: Medicamente care pot scădea eficacitatea Yuvanci prin scăderea cantității de Yuvanci din sânge, inclusiv: • sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei) • fenitoină sau carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei) • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor) Medicamente care pot crește riscul de reacții adverse ale Yuvanci, inclusiv: • claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor) • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV) • doxazosină (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al problemelor de prostată) • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei) • ketoconazol (cu excepția cazului în care este utilizat într-un șampon), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecțiilor fungice) • amiodaronă (pentru a controla bătăile inimii) • ciclosporină (utilizată pentru prevenirea rejetului de organ după transplant), diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al problemelor cardiace specifice) • prostaciclina și medicamente similare, cum sunt epoprostenol și iloprost (utilizate în tratamentul HTAP, cicatricilor pulmonare și arterelor blocate)

Yuvanci împreună cu alimente și alcool Dacă luați piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Yuvanci. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în această situație. Consumul de alcool poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale. Dacă ați luat sau aveți în plan să luați Yuvanci, evitați consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unități de alcool etilic), deoarece poate crește riscul de apariție al amețelilor atunci când vă ridicați în picioare din poziția șezândă. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Yuvanci nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate afecta copiii nenăscuți. Vezi pct. 2 „Nu luați Yuvanci dacă”. • Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepție) pe durata cât luați Yuvanci. Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție. • Nu luați Yuvanci dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. • Dacă rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luați Yuvanci sau la scurt timp după oprirea administrării Yuvanci (până la 1 lună), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Yuvanci, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luați Yuvanci. Nu se cunoaște dacă Yuvanci ajunge în laptele matern. Nu alăptați pe durata cât luați Yuvanci. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să alăptați. Vezi pct. 2 „Nu luați Yuvanci dacă”. Fertilitatea Yuvanci poate determina scăderea numărului de spermatozoizi la bărbați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să aveți copii. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Yuvanci poate cauza reacții adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele hipertensiunii arteriale pulmonare pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule. Verificați cu atenție cum reacționați la Yuvanci înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje. Yuvanci conține lactoză monohidrat și sodiu • Yuvanci conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. • Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luați Yuvanci Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru Yuvanci este de un comprimat de 10 mg/40 mg o dată pe zi. În unele situații, medicul dumneavoastră poate decide începerea administrării unei doze mai mici, de 10 mg/20 mg o dată pe zi. Aceasta îi permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament. Dacă este tolerată, medicul dumneavoastră vă va crește apoi doza până la doza de un comprimat de 10 mg/40 mg, o dată pe zi. Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecați și nu rupeți comprimatul. Puteți lua Yuvanci cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luați comprimatul în fiecare zi la aceeași oră. Dacă luați mai mult Yuvanci decât trebuie Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Puteți să prezentați oricare dintre reacțiile adverse descrise la pct. 4. Dacă uitați să luați Yuvanci Dacă uitați să luați Yuvanci, luați o doză imediat ce vă aduceți aminte, apoi continuați să luați comprimatele la intervalele obișnuite de timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Yuvanci Yuvanci este un tratament pe care trebuie să îl luați în mod continuu pentru a ține HTAP sub control. Nu încetați să luați Yuvanci, cu excepția cazului în care ați convenit astfel cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate în cazul administrării Yuvanci sau au fost raportate anterior în cazul administrării substanțelor active (macitentan sau tadalafil) componente ale Yuvanci și pot apărea și în cazul administrării Yuvanci. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să mai luați medicamentul și adresați-vă imediat medicului: • reacții alergice grave (pot afecta până la 1 din 10 persoane). o Simptomele includ umflare în jurul ochilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, care pot pune viața în pericol dacă umflarea gâtului blochează căile respiratorii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Yuvanci, mergeți imediat la medic. • durere în piept (poate afecta până la 1 din 10 persoane). o dacă prezentați durere în piept în timpul tratamentului cu Yuvanci, mergeți imediat la medic. Nu luați nitrați pentru a trata simptomele. • priapism, o erecție prelungită și posibil dureroasă care poate apărea fără stimulare sexuală (poate afecta până la 1 din 100 persoane). o Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore în timpul tratamentului cu Yuvanci, mergeți imediat la medic. • pierderea bruscă a vederii sau vedere centrală distorsionată, diminuată, încețoșată sau scădere bruscă a vederii (Nu se cunoaște frecvența cu care persoanele pot fi afectate de aceste reacții adverse).

o Dacă prezentați aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Yuvanci, mergeți imediat la medic. Alte reacții adverse includ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Edem / Retenție de lichide (umflare), în special la glezne și picioare • Durere de cap • Anemie (scăderea numărului de globule roșii) sau scăderea hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) • Greață (senzație de rău) • Dispepsie (indigestie) • Durere abdominală (de burtă) • Disconfort abdominal • Rinofaringită (inflamația gâtului și a nasului) • Bronșită (inflamația căilor respiratorii) • Mialgie (dureri musculare) • Dureri de spate • Dureri la nivelul picioarelor și al brațelor • Hiperemie (înroșirea pielii) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Vărsături (stare de rău) • Boală de reflux gastroesofagian (reflux de acid) • Sincopă (leșin) • Migrenă • Gripă (răceală) • Infecții ale tractului urinar (infecție la nivelul părților corpului care colectează și elimină urina) • Infecții ale tractului respirator (infecție a sistemului respirator, infecții ale pieptului sau nasului, sinusurilor sau gâtului, răceală) • Faringită (inflamația gâtului) • Epistaxis (sângerări nazale) • Palpitații (bătăi puternice ale inimii, care pot fi rapide sau neregulate) • Tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • Valori crescute ale enzimelor hepatice, identificate la analizele de sânge • Leucopenie (valori scăzute ale globulelor albe din sânge) • Trombocitopenie (valori scăzute ale trombocitelor, componente care ajută la coagularea sângelui) • Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) • Vedere încețoșată • Sângerări uterine (legate de uter) crescute • Erupție cutanată • Hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv mâncărime Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Crize convulsive • Amnezie tranzitorie (pierderea temporară a memoriei) • Moarte subită de etiologie cardiacă (când inima încetează în mod neașteptat să bată, ducând la pierderea cunoștinței și la deces) • Urticarie 7

• • • • •

Hiperhidroză (transpirație excesivă) Hemoragie peniană (sângerare la nivelul penisului) Hematospermie (prezența sângelui în lichidul seminal și/sau urină) Tinitus (țiuit în urechi) Hematurie (sânge în urină)

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată) • Accident vascular cerebral • Infarct miocardic (atac de cord) • Angină pectorală instabilă (durere în piept) • Aritmie ventriculară (ritm cardiac anormal care provine din camerele inferioare ale inimii) • Sindromul Stevens-Johnson (erupție cutanată severă cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale) • Dermatită exfoliativă (exfolierea sau descuamarea pielii) • Ocluzie vasculară retiniană (cheag de sânge în vasele de sânge din ochi, care poate provoca vedere încețoșată sau orbire) • Defect de câmp vizual • Pierdere subită a auzului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Yuvanci Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Yuvanci după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale pentru păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.