Ce este și pentru ce se utilizează
Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi conţine factor von Willebrand (FVW) şi factor de coagulare uman VIII (FVIII) . Împreună, aceste două proteine sunt implicate în coagularea sângelui. Boala Von Willebrand Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Boala Von Willebrand este o afecţiune caracterizată de o anomalie a coagulării sângelui, care poate induce hemoragii de o durată mai lungă decât cea preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu acţionează în mod corespunzător. Hemofilia A Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Cauza este o lipsă congenitală de FVIII în sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate Nu utilizaţi Wilate – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul de coagulare uman VIII, factorul von Willebrand sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Wilate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Orice medicament preparat din sânge uman (care conţine proteine) şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos), cum este Wilate, poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să urmăriţi primele semne de reacţii alergice (hipersensibilitate), cum sunt urticarie, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau anafilaxie (atunci când oricare dintre sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense). În cazul în care apar aceste simptome, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se iau anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exclude pe cei care prezintă un risc de contaminare cu agenţi infecţioşi, testarea fiecărui eşantion sau a fiecărui set de eşantioane de plasmă donată, pentru a verifica absenţa virusurilor/agenţilor infecţioşi şi introducerea în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei a unor etape pentru inactivarea sau înlăturarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C precum şi împotriva virusului neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infectarea copilului) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie cu celule în seceră, numită şi siclemie sau fragmentare anormală a globulelor roşii). Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Wilate, denumirea şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, în cazul în care sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente care conţin FVW/FVIII derivate din plasmă umană. Boala Von Willebrand (BVW) Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Boala Von Willebrand BVW pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul BVW). Hemofilia A Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Wilate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Hemofilia A) pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul hemofiliei A. Wilate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, Deşi nu se cunosc influenţe ale altor medicamente asupra Wilate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să nu amestecaţi Wilate cu orice alt medicament în timpul injectării. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Wilate conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu până la 2,55 mmol (58,7 mg) per flacon pentru flaconul care conţine FVW 500 UI şi FVIII 500 UI şi până la 5,1 mmol (117,3 mg) per flacon pentru flaconul care conţine FVW 1000 UI şi FVIII 1000 UI. Aceste valori vor fi luate în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Wilate Wilate trebuie injectat într-o venă (administrat intravenos) după reconstituirea cu solventul furnizat. Tratamentul trebuie să înceapă sub control medical. Doze Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie să utilizaţi Wilate. Utilizaţi întotdeauna Wilate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Wilate Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu FVW sau FVIII. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită. Dacă uitaţi să utilizaţi Wilate Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, Wilate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi mai puţin frecvente, s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice. Acestea pot include: arsuri şi înţepături la locul perfuzării, frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei, durere de cap, urticarie (blânde), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), oboseală (letargie), senzaţie de rău (greaţă), nelinişte, creştere a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de amorţeală (ace şi furnicături), vărsături, respiraţie şuierătoare, umflare bruscă a diferitelor părţi ale corpului (angioedem). În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să opriţi administrarea Wilate şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care manifestaţi simptome de angioedem, cum sunt: • umflare a feţei, limbii sau gâtului (faringelui) • dificultate la înghiţire • urticarie şi dificultate la respiraţie. În cazuri rare, s-a observat febră. În cazuri foarte rare, hipersensibilitatea poate duce la o reacţie alergică severă denumită anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense), care poate include şocul. În cazul unui şoc anafilactic, este esenţial tratamentul conform recomandărilor medicale curente. Boala Von Willebrand (BVW) Când se utilizează un medicament cu FVW care conţine şi FVIII pentru tratarea BVW, tratamentul continuu poate duce la creşterea excesivă a valorii de FVIII în sânge. Acest lucru poate creşte riscul ca fluxul dumneavoastră de sânge să fie tulburat (tromboză). În cazul în care sunteţi un pacient cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuţi, trebuie să vi se efectueze verificări, pentru a identifica primele semne de tromboză. Prevenirea (profilaxia) evenimentelor de tromboză trebuie stabilită de medicul dumneavoastră, conform recomandărilor curente. Pacienţii cu BVW (în special de tip 3) pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVW în timpul tratamentului cu FVW. În aceste cazuri foarte rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate. În cazul în care sângerarea continuă, sângele dumneavoastră trebuie testat, pentru depistarea acestor inhibitori. Inhibitorii pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care aveţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor. După identificarea inhibitorilor în sângele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări de sângerare. La pacienţii cu valori mari ale inhibitorilor, poate fi util un alt tip de tratament, care trebuie luat în considerare. Hemofilia A În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Inhibitorii pot majora riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor. Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Wilate la pacienţii care nu au urmat un tratament anterior. Experienţa tratamentului cu Wilate la copiii cu vârsta sub 6 ani este limitată. Pentru informaţii despre siguranţa virală, citiţi pct. 2. (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Wilate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra flacoanele cu pulbere şi solvent la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se utiliza Wilate după data de expirare înscrisă pe etichetă. Wilate poate fi păstrat la temperatura camerei (max. +25 °C) timp de 6 luni. În acest caz, perioada de valabilitate expiră la 6 luni de la data la care medicamentul a fost scos din frigider pentru prima dată. Puteţi nota noua perioadă de valabilitate pe cutie. Pulberea trebuie dizolvată doar înainte de injectare. Stabilitatea soluţiei a fost demonstrată pentru 12 ore la temperatura camerei. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluţia trebuie utilizată imediat şi este indicată numai pentru o singură administrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Wilate Substanţele active sunt factorul von Willebrand uman şi factor de coagulare uman VIII. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu şi clorură de calciu. Solvent: apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80. Cum arată Wilate şi conţinutul ambalajului Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Wilate se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Sunt disponibile 2 tipuri de ambalaj: ▪ Wilate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor von Willebrand uman 500 UI şi Factor de coagulare uman VIII 500 UI per flacon. Medicamentul conţine factor von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml şi factor de coagulare uman VIII aproximativ 100 UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml apă pentru injecții cu 0,1% polisorbat 80 (solvent). ▪ Wilate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor von Willebrand uman 1000 UI şi Factor de coagulare uman VIII 1000 UI per flacon. Medicamentul conţine factor von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml şi Factor de coagulare uman VIII aproximativ 100 UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml apă pentru injecții cu 0,1% polisorbat 80 (solvent). Conţinutul ambalajului 1 flacon cu pulbere uscată prin congelare 1 flacon cu solvent 1 cutie cu echipament care conţine următoarele dispozitive medicale: 1 seringă de unică folosinţă 1 set de transfer (1 ac cu capete duble, un ac cu filtru) 1 set de perfuzare 2 tampoane cu alcool medicinal Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanții Deţinătorul certificatului de înregistrare Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Vienna, Austria Fabricanții Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria OCTAPHARMA Dessau GmbH, Otto-Reuter-Strasse 3, D-06847 Dessau-Roßlau, Germania Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/ Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu • Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie! • Wilate se reconstituie cu solventul furnizat și se injectează intravenos. Instrucţiuni pentru reconstituire: 1. Încălziţi pulberea şi solventul în flacoanele închise până la temperatura camerei. Această temperatură trebuie menţinută pe durata reconstituirii. Dacă este utilizată o baie de apă pentru încălzire, trebuie acordată atenţie pentru evitarea intrării în contact a apei cu dopurile de cauciuc (fără conţinut de latex) sau cu capsele flacoanelor. Temperatura băii de apă nu trebuie să depăşească +37 °C. 2. Înlăturați capacele detaşabile ale flacoanelor cu pulbere şi solvent şi ștergeți dopurile din cauciuc cu unul din tampoanele cu alcool furnizate. 3. Scoateţi capacul de protecţie de la capătul scurt al acului cu capete duble, asigurându-vă că nu atingeţi vârful expus al acului. Apoi se perforează centrul dopului de cauciuc al flaconului cu solvent în poziţia verticală a acului. Cu scop de a aspira complet lichidul din flaconul cu solvent, acul trebuie să fie introdus în dopul de cauciuc în aşa fel, încât doar să penetreze dopul şi să fie vizibil în flacon. 4. Scoateţi capacul de protecţie de la capătul lung al acului cu capete duble, asigurându-vă că nu atingeţi vârful expus al acului. Ţineţi flaconul cu solvent cu capul în jos în poziţie verticală deasupra flaconului cu pulbere şi perforaţi rapid cu acul centrul dopului de cauciuc a flaconului cu concentrat. Vidul din interiorul flaconului cu concentrat trage solventul. 5. Scoateţi acul cu capete duble împreună cu flaconul cu solvent gol din flaconul cu pulbere, apoi rotiţi încet flaconul până când concentratul se dizolvă complet. Wilate se dizolvă repede la temperatura camerei cu obţinerea unei soluţii transparente. Soluţia este transparentă până la uşor opalescentă. Dacă concentratul nu reuşeşte să se dizolve complet sau se formează un sediment, medicamentul nu trebuie să fie utilizat. Instrucţiuni pentru injectare: Ca măsură de precauţie, frecvenţa contracţiilor cardiace a pacienţilor trebuie măsurată înainte şi în timpul injecţiei cu FVIII. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe tratamentul pentru un timp scurt. 1. După ce pulberea a fost reconstituită în modul descris mai sus, scoateți capacul de protecţie de la acul cu filtru şi se perforați dopul din cauciuc al flaconului cu concentrat. 2. Scoateţi capacul acului cu filtru şi ataşaţi seringa. 3. Întoarceţi flaconul cu seringa ataşată cu capul în jos şi aspirați soluţia în seringă. 4. Prelucrați locul destinat pentru injectare cu un tampon cu alcool. 5. Scoateţi acul cu filtru din seringă şi ataşaţi la seringă acul fluture pentru perfuzie. 6. Injectați soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Wilate nu trebuie amestecat sau administrat (cu acelaşi set de perfuzare) cu alte medicamente. Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/ perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului, determinate de absorbţia FVW/FVIII pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare.
