Vicasol-Darnița 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Vicasol-Darniţa şi pentru ce se utilizează Vicasol-Darnița este un analog sintetic al vitaminei K şi este cunoscut sub denumirea de Vitamina K3 (menadiona), creşte coagulabilitatea sîngelui prin accelerarea sintezei factorilor de coagulare. Manifestă acţiune hemostatică (deficitul de vitamina K provoacă sîngerare). Rolul vitaminei K în organismul uman şi animal nu se reduce doar la biosinteza factorilor procoagulanţi. Vitamina K este importantă pentru metabolismul compuşilor macroergici, pentru formarea ATP-ului (un element constitutiv al ADN și ARN, folosit în procesele de contracție musculara, transport activ și în procesele fiziologice consumatoare de energie). Insuficienţa de vitamina K duce la deficitul de ATP şi diminuarea sintezei multor proteine, inclusiv unui şir de enzime și în sinteza unor substanţe biologic active de origine neproteică precum: serotonina, histamina, acetilcolina. Vicasol-Darnița este indicat în: scurgeri abundente de sânge şi pe fondal de hipoprotrombinemie (deficit de protrombina în plasmă) cauzată de icter (boală a ficatului și a vezicii biliare caracterizată prin colorarea în galben a pielii și a mucoaselor), hepatită acută, în sângerări parenchimatoase şi capilare; după intervenţii chirurgicale şi traumatisme, ulcer gastric sau duodenal hemoragic, manifestările severe ale bolii de iradiere acută, hemoragii nazale şi hemoroidale prelungite; boala hemoragică a prematurilor, hemoragii uterine premenopauzale şi juvenile, hemoragii spontane, preoperator dacă există risc de hemoragie postoperatorie; hemoragie pulmonară; manifestări hemoragice în afecţiunile septice; scurgeri abundente de sânge şi hipotrombinemia (o afectare a coagulării sângelui) determinată de supradozarea cu fenilină, neodicumarină, alte anticoagulante – antagonişti ai vitaminei K.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vicasol-Darniţa Nu luați Vicasol-Darniţa:

–

dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la vicasol sau la oricare alte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6; dacă suferiţi de hipercoagulare (creșterea coagulării sângelui), trombembolie (obstrucție brutală a unui vas sangvin prin migrarea unui tromb în circulația sangvină); dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; în caz de boala hemolitică a nou-născutului; dacă sunteți în trimestrul III de sarcină (indicarea profilactică a vitaminei K este ineficientă din cauza penetrabilităţii joase a placentei).

Atenţionări şi precauţii Se va ţine cont că în timpul administrării Vicasol-Darnița poate avea loc inhibarea agregării plachetare. În hemofilie (boală ereditară, transmisă de mamă numai băieților, care constă într-o predispoziție spre hemoragie, cauzată de prelungirea timpului de coagulare a sângelui), purpura trombocitropenică (boală ce se manifestă prin apariția în mod excesiv a vânătăilor, sângerări mai abundente în cazul zgârieturilor, apariția spontană a sângerării nazale și a gingiilor și depistarea sângelui în urină sau scaun) şi boala Werlhof (un sindrom hemoragic caracterizat prin scăderea numărului de plachete sanguine) preparatul este ineficient. Pentru profilaxia bolii hemoragice la nou-născut administrarea de fitomenadionă este mai benefică, deoarece mai rar provoacă la nou-născut (inclusiv prematuri) crestere a nivelului bilirubinei (pigment galben-brun ce provine din degradarea hemoglobinei) în sânge şi anemie hemolitică (o afecțiune care presupune distrugerea celulor roșii ale sângelui, mai repede decât ar putea să le producă maduva osoasă). Copii și adolescenți Vicasol-Darnița se administrează în practica pediatrică. Vicasol-Darniţa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu influenţează asupra acţiunii anticoagulante a heparinei. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente: anticoagulante orale; este posibilă reducerea acţiunii anticoagulante anticoagulantelor indirecte (inclusiv derivaţii de cumarină şi indanadionă); are loc reducerea efectului antibiotice cu spectru larg de acţiune, chinidină, chinină, salicilaţi în doze mari, sulfonamide; este necesară creşterea dozei de vitamina K preparate hemolitice; creşte riscul de reacţii adverse agregante şi inhibitori ai fibrinolizei; are loc potenţarea efectului hemostatic. Vicasol-Darniţa este incompatibil cu sulfanilamide, PASC, salicilaţi, oxicumarină. Este incompatibil în aceeaşi seringă cu soluţii alcaline sau acide. Substanţa activă a preparatului se inactivează la acţiunea directă a razelor solare. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Vicasol-Darnița face parte din grupul de preparate cu risc pentru gravide. Administrarea preparatului în trimestrele unu şi doi de sarcină este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă/risc potenţial pentru făt. Indicarea profilactică a vitaminei K în trimestrul trei de sarcină este ineficientă din cauza penetrabilităţii joase a placentei.

La necesitatea administrării preparatului în timpul alăptării, se recomandă de a întrerupe alăptarea pe parcursul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vicasol-Darnița nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul administrării apar vertijuri, pacientul trebuie să se abţină de a conduce vehicule sau să folosească utilaje. Vicasol-Darniţa conţine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Vicasol-Darniţa Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Preparatul se administrează intramuscular. Adulţi – doza la o administrare – 10 mg, doza maximă la o administrare – 15 mg, doza nictemerală maximă – 30 mg. Durata tratamentului – 3-4 zile, după o pauză de 4 zile, la necesitate tratamentul poate fi repetat. În caz de intervenţii chirurgicale cu posibile hemoragii parenchimatoase severe preparatul se va administra cu 2-3 zile înainte de intervenţie. Copii și adolescenți Copii: cu vîrsta sub 1 an – 2-5 mg/zi; 1-2 ani – 6 mg/zi; 3-4 ani – 8 mg/zi; 5-9 ani – 10 mg/zi; 10-18 ani – 15 mg/zi. Doza se va administra în două prize. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul curant. Dacă utilizaţi mai mult Vicasol-Darniţa decât trebuie Deoarece Vicasol-Darniţa vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, dacă simţiţi intensificarea reacţiilor adverse neplăcute sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Vicasol-Darniţa Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Vicasol-Darniţa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Vicasol-Darniţa Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi traamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

–

reacții de hipersensibilitate, inclusiv hiperemie facială, erupţii cutanate (inclusiv eritematoase, urticarie), prurit cutanat, bronhospasm; anemie hemolitică, hemoliză la nou-născuţii cu deficit congenital de glucozo-6fosfatdehidrogenază sau la pacienţii cu deficit de vitamina E, trombembolie; hipotensiune arterială tranzitorie, tahicardie, umplere slabă a pulsului; hiperbilirubinemie, icter (inclusiv icter nuclear la nou-născuţi); amețeli, transpiraţii profuze, disgeuzie, bufeuri de căldură, durere şi edem la locul de administrare, modificarea culorii pielii în cazul administrării repetate a preparatului în unul şi acelaşi loc. Vicasol poate provoca sclerodermie locală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Vicasol-Darniţa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 2-8 °C. Nu utilizaţi Vicasol-Darniţa după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.