Ultrox® 5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ultrox şi pentru ce se utilizează Ultrox aparţine unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Ultrox deoarece: aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Ultrox este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani sau peste pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului. Vi s-a recomandat să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-o şi exerciţiul fizic nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Trebuie să urmaţi în continuare dieta pentru reducerea colesterolului şi exerciţiul fizic în timp ce luaţi Ultrox. Sau aveţi alţi factori care cresc riscul de a face un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate legate de acestea. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza se produce ca urmare a depunerii de grăsime la nivelul arterelor. De ce este important să continuaţi să luaţi Ultrox? Ultrox este utilizat pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul. Există mai multe tipuri de colesterol în sânge – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C). Ultrox poate reduce colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul „bun”. 1

–

Acesta acţionează prin blocarea producerii colesterolului „rău” în corpul dumneavoastră. De asemenea îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.

Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afectează modul în care vă simţiţi deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă este netratat, depozitele de grăsime se pot depune pe pereții vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea lor. Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe irigarea cu sânge a inimii sau creierului, determinând un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Scăzând valoarea colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau probleme de sănătate legate de acestea. Trebuie să continuaţi să luaţi Ultrox chiar dacă colesterolul dumneavoastră a ajuns la valoarea normală, deoarece preveniţi ca valorile colesterolului să crească din nou şi să determine depunerea de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru sau dacă aţi rămas gravidă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ultrox Nu luaţi Ultrox: – Dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Ultrox, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ultrox folosind metode de contracepţie corespunzătoare; – Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; – Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor; – Dacă aveţi dureri de muşchi repetate sau inexplicabile; – Dacă luați un medicament compus din sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru tratarea infecției virale ale ficatului numită hepatita C); – Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe); – Dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Ultrox sau alte medicamente înrudite. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă aveţi nelămuriri), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În plus, nu luaţi Ultrox 40 mg (doza cea mai mare): – Dacă aveţi afecţiuni moderate ale rinichilor (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră). – Dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător. – Dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de afecţiuni ale muşchilor, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat în trecut medicamente care scad colesterolul. – Dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic. – Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian). – Dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă reduce valoarea colesterolului. 2

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă aveţi nelămuriri), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ultrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4). – dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. – dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. – dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de afecţiuni ale muşchilor când aţi mai luat în trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară care este constantă. – În cazul tratamentului cu Ultrox, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Ultrox și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic. – dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător. – dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. – dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai luat în trecut medicamente pentru reducerea colesterolului. – dacă luaţi medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi „Ultrox împreună cu alte medicamente”. – dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau sub formă de injecţii. Combinaţia de acid fusidic şi Ultrox poate să ducă la probleme ale muşchilor (rabdomioliză), vă rugăm să vedeţi subpunctul „Ultrox împreună cu alte medicamente”. – dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să stabilească doza cea mai bună de Ultrox pentru începerea tratamentului dumneavoastră). – dacă sunteţi de origine asiatică – adică japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian. Medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Ultrox pentru începerea tratamentului dumneavoastră. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă aveţi nelămuriri) Nu luaţi Ultrox 40 mg (doza cea mai mare) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe tratamentul cu Ultrox. La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test simplu care determină valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va face periodic acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte de şi în timpul tratamentului cu Ultrox. Cât timp sunteţi în tratament cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet sau aveţi factori de risc pentru apariţia diabetului. Sunteți la risc pentru 3

apariţia diabetului zaharat dacă aveţi o concentraţie crescută de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială crescută. Copii şi adolescenţi – Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Ultrox nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. – Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Comprimatele de Ultrox 40 mg nu sunt adecvate pentru a fi utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Ultrox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – ciclosporină (folosită de exemplu, după transplantul de organe) – medicamente care subțiază sângele, de exemplu warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul acestora de subțiere a sângelui și riscul de sângerare pot fi crescute în timpul administrării concomitente împreună cu acest medicament), ticagrelor sau clopidogrel – fibraţi (cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente folosite pentru scăderea colesterolului (precum ezetimib) – medicamente pentru indigestie (folosite pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră) – eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vă rugăm să vedeţi mai jos și subpunctul „Atenţionări și precauţii”) – un contraceptiv oral (pilula) – regorafenib (folosit în tratamentul cancerului) – darolutamida (folosit în tratamentul cancerului) – terapie de substituţie hormonală – medicamente anti-virale folosite pentru tratamentul infecţiilor inclusiv infecţia cu HIV sau hepatita C (vă rugăm să citiţi „Atenţionări şi precauţii”) cum sunt ritonavir, lopinavir atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Ultrox sau ele pot modifica efectul Ultrox. Dacă este necesar să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecţii bacteriene va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluaţi tratamentul cu Ultrox. Administrarea concomitentă a Ultrox împreună cu acid fusidic poate să ducă rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi informaţiile cu privire la rabdomioliză de la pct. 4. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Ultrox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Ultrox, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ultrox, folosind metode de contracepţie corespunzătoare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Ultrox – nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în

timpul tratamentului cu Ultrox. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Ultrox conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Ultrox conține colorantul Sunset Yellow (E110), care poate provoca reacții alergice. Ultrox conține mai puțin de 0,01 mg de sodiu per doză. De obicei, o astfel de cantitate de sodiu nu cauzează careva probleme.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ultrox Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulţi Dacă luaţi Ultrox pentru valorile mari ale colesterolului Doza de iniţiere: Tratamentul dumneavoastră cu Ultrox trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină în trecut. Stabilirea dozei dumneavoastră de început va depinde de: Valoarea colesterolului dumneavoastră. Gradul de risc pe care îl aveţi de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea care este doza de început cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă: Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). Aveţi vârsta peste 70 de ani. Funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată. Aveţi risc de dureri musculare (miopatie). Creşterea dozei şi doza zilnică maximă: Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi doza de Ultrox care vă este potrivită. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare modificare a dozei. Doza zilnică maximă de Ultrox este 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror valori de colesterol nu sunt scăzute suficient de doza de 20 mg. Dacă luaţi Ultrox pentru reducerea riscului de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate legate de acestea: Doza recomandată este 20 mg zilnic. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mică dacă aveţi oricare dintre factorii de risc menţionaţi mai sus. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani Intervalul de dozare la copii și adolescenţi este de 5 până la 20 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pentru a vedea care este doza de Ultrox potrivită pentru dumneavoastră. 5

Doza zilnică maximă de Ultrox este 10 sau 20 mg pentru copii cu vârsta între 6 și 17 ani în funcţie de afecţiunea care este tratată. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele Ultrox 40 mg nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi. Administrarea comprimatelor Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. Luaţi Ultrox zilnic, o dată pe zi. Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment în fiecare zi pentru a vă aduce aminte să îl luaţi. Determinări periodice ale colesterolului Este important să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru verificări ale colesterolului, pentru a vă asigura că valorile colesterolului dumneavoastră au ajuns la nivelul corect şi se menţin. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi doza de Ultrox care vă este potrivită. Dacă luaţi mai mult Ultrox decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Ultrox. Dacă uitaţi să luaţi Ultrox Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Ultrox Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să încetaţi să luaţi Ultrox. Este posibil ca valorile colesterolului dumneavoastră să crească din nou dacă opriţi tratamentul cu Ultrox. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care sunt aceste reacţii adverse. Acestea sunt, de regulă, uşoare şi dispar după puţin timp. Opriți administrarea Ultrox și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: Dificultăţi în respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. Umflarea feţei, a buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire. Mâncărime severă la nivelul pielii (cu umflături). pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson). erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, întrerupeţi tratamentul cu Ultrox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă – aveţi dureri neobişnuite ale muşchilor care durează de mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. Simptomele la nivelul muşchilor apar mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au avut efecte adverse la nivel muscular şi, rar, aceste efecte au evoluat către o afectare musculară care poate pune viaţa în pericol numită rabdomioliză (reacţie adversă rară); – a survenit o ruptură de mușchi; – s-a dezvoltat sindrom de tip lupus (inclusiv erupții pe piele, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine). Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul folosirii rosuvastatinei (substanţa activă din Ultrox): Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap. Durere de stomac. Constipaţie. Greaţă. Durere musculară. Senzaţie de slăbiciune. Ameţeli. O creştere a cantităţii de proteine în urină – aceasta revine, de regulă, la normal de la sine, fără a fi nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ultrox comprimate (numai pentru Ultrox 40 mg). Diabet zaharat. Apariţia acestei reacţii adverse este mai probabilă dacă aveţi valori mari ale zahărului şi grăsimilor din sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest medicament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii la nivelul pielii. O creştere a cantităţii de proteine în urină – aceasta revine, de regulă, la normal de la sine, fără a fi nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ultrox comprimate (numai pentru Ultrox 10 mg şi 20 mg). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (cu umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu Ultrox şi adresaţi-vă imediat unui medic. Afectare musculară la adulţi – ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu Ultrox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care durează de mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. Durere abdominală severă (pancreas inflamat). Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge. Scăderea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie) care poate provoca sângerări sau vânătăi. Sindrom de tip lupus (inclusiv erupții pe piele, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor). Hepatită (ficat inflamat). 7

–

Urme de sânge în urină. Afectarea nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor dumneavoastră (precum amorţeală). Pierderi de memorie. Ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) pot include: Diaree (scaune moi). Tuse. Dificultăţi la respiraţie. Edeme (umflare). Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri. Tulburări sexuale. Depresie. Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăţi la respiraţie sau febră. Slăbiciune musculară care este constantă. Leziuni ale tendoanelor. Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație). Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ultrox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.