Tylol® Cold, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tylol Cold şi pentru ce se utilizează Tylol Cold este o combinaţie a patru substanţe active care acţionează asupra înlăturării simptomelor răcelii şi gripei. Tylol Cold este indicat pentru tratamentul următoarelor simptome: – – – – – – –

tuse, congestie nazală, rinoree, strănut, stări de rău necomplicate, febră, durere de diferită etiologie, de intensitate slabă şi moderată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tylol Cold Nu luaţi Tylol Cold dacă: – dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferă de maladii hepatice şi renale grave; – dacă aţi utilizat inhibitori monoaminoxidazei (medicamente utilizate în tratamentul depresiilor) sau le-aţi utilizat utilizat în ultimile 14 zile; 1

– – – – – – – – –

sunteţi alergic la alte decongestante sau alte antihistaminice; aveţi afecţiune cardiacă sau a vaselor de sânge, inclusiv circulația slabă a sângelui; aveţi hipertensiune arterială (inclusiv datorată unei tumori lângă rinichi) aveţi diabet; aveţi glaucom (presiune crescută în ochi); aveţi tiroida hiperactivă; utilizaţi concomitent alte decongestionante simpatomimetice; utilizaţi medicamente numite beta-blocante (de obicei pentru probleme cardiace) dacă copilul dumnevoastră are vârtsa sub 6 ani, nu administraţi fără recomandarea medicului.

Unul dintre ingredientele active ale Tylol Cold, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de Tylol Cold decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tylol Cold, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. – nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile la copii; – dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi febra de 39,5o C mai mult de 3 zile, simptomele nu scad în 5 zile şi dacă apar simptome noi este necesar de a consulta medicul. In rare cazuri pot apărea ameţeli şi excitare. – dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului; – dacă consumaţi cronic alcool; – dacă sunteţi barbat cu afecţiuni ale prostatei; – dacă dezvoltați un eritem febril generalizat asociat cu pustule, încetați să luați acest medicament și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală; – dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm sau bronșită, sau alte probleme pulmonare. Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea Tylol Cold din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastro-intestinale, încetați să luați Tylol Cold și adresați-vă medicului dumnevoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4. Tylol Cold conţine benzoat de sodiu (E211). Benzoatul de sodiu, administrat parenteral, poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi. Tylol Cold conţine Galben amurg (E110). Poate provoca reacţii adverse. Tylol Cold conţine glicerol. Poate provoca dureri de cap, jenă gastrică şi diaree. Tylol Cold împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Tylol Cold creşte efectele anticoagulantelor în cazul unei terapii îndelungate cu doze mai mari: poate interacţiona cu cumarina, derivaţii de indandion şi fenotiazinele. Alcoolul, barbituraţii şi antidepresanţii triciclici pot potenţa hepatoxicitatea paracetamolului. Doza de paracetamol trebuie 2

redusă pentru pacienţii care utilizează antiepileptice precum carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina sau primidonul. Maleatul de clorfeniramină poate întîrzia metabolismul hepatic al fenitoinei, majorînd deci concentraţia în plasmă. Ocazional, poate avea loc creşterea tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente a clorhidratului de pseudoefedrină cu decongestanţii, antidepresanţii triciclici, preparatele de reducere a apetitului, amfetamina, aşa ca psihostimulantele şi inhibitorii de MAO. Metildopa, blocantele - şi -adrenergice, guanetidina îşi pot pierde eficienţa în cazul administrării concomitente cu clorhidratul de pseudoefidrină. Administrarea concomitentă a dextrometorfanului şi amiodaronei, fluoxetinei sau chinidinei poate spori reacţiile adverse ale dextrometofanului, aşa ca ameţelile şi problemele gastrointestinale. Paracetamolul poate produce analiza cu rezultat fals-pozitiv în caz de efectuare a analizei de laborator pentru acidul 5- hidroxiindoleacetic. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu AINS poate crește riscul de efecte renale adverse. Utilizarea combinată prelungită a acestor substanţe poate crește riscul de afectare renală. Anumite medicamente pentru depresie, cum ar fi inhibitori de recaptare a norepinefrină-dopamină (INRD), care includ bupropion. Antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dispoziție precum haloperidol, tioridazină, perfenazină). Calcimimetice (medicamente utilizate pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar, niveluri crescute ale hormonilor paratiroidieni, cum ar fi cinacalcet). Antifungice (terbinafină). Opioide (metadonă). Dacă acest medicament va fi utilizat de către adult: Informaţia din acest prospect se reveră şi la adulţi, deopotrivă. Următoarele atenţionări adiţionale sunt pentru adulţii care administrează acest medicament: – Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi acest medicament. Efectul alcoolului poate creşte. – Alcoolul poate creşte riscul de toxicitate a paracetamolului asupra ficatului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Categoria C în sarcină: Nu se cunoaşte dacă acest preparat poate cauza daune fetale în urma administrării la femeile însărcinate sau dacă afectează capacitatea de reproducere. Se utiliza de către femeile însărcinate doar dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă medicamentele din siropul Tylol Cold se excretă în laptele uman. Având în vedere că multe medicamente se excretă în laptele uman şi că ar putea apărea unele reacţii adverse la copiii sugari, la luarea deciziei de întrerupere a alaptării sau administrării preparatului se va ţine cont de importanţa medicamentului pentru mamă. Fertilitate Nu se cunosc date despre influenţă asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe durata terapiei cu sirop Tylol Cold poate apărea o stare de oboseală; trebuie de manifestat atenţie atunci cînd se conduce automobilul sau dacă are loc manevrarea unei instalaţii mecanice potenţial periculoase. Se va evita utilizarea simultană a siropului Tylol Cold cu alcoolul, deoarece pot apărea reduceri adiţionale ale stării de vigilenţă. 3

Cum se utilizează

Cum să luaţi Tylol Cold Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de sirop Tylol Cold la copiii de la 6 ani pînă la 11 ani este de 10 ml (2 linguriţe dozatoare). Siropul Tylol Cold se va administra copiilor de 2 – 6 ani doar la indicaţia medicului. Doza recomandată de sirop Tylol Cold la copiii de 2 – 6 ani este de 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 4 ori în zi. La necesitate se administrează la fiecare 4 – 6 ore, nu mai mult de 4 doze în 24 ore. Mod de administrare: oral. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament se va administra la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani. Dacă luaţi mai mult Tylol Cold decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul cu dumneavoastră. La unii pacienţi, paracetamolul poate cauza hepatoxicitate în caz de supradozaj. Simptomele precoce ce ţin de hepatotoxicitate sunt greaţa, voma, transpiraţia abundentă şi indispoziţia. Datorită particularităţilor metabolismului paracetamolului la copii, cazurile de toxicitate gravă şi letală sunt relativ rare. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi provocarea vomei prin administrarea siropului de ipecă. Toxicitatea clorfeniraminei se manifestă după câteva ore de la ingerare. Se va proceda conform schemei de tratament a supradozărilor cu produse antihistaminice/anticolinergice. Simptomele supradozajului cu de dextrometorfan sunt: greaţă, vomă, vedere înceţoşată, dereglări ale sistemului nervos central şi retenţie de urină. Simptomele supradozajului cu pseudoefidrină sunt: anxietate, tahicardie şi/sau hipertensiune arterială moderată. Simptomele se manifestă după 4 – 8 ore de la ingestie. Toate simptomele sunt temporare şi nu necesită un tratament special. Dacă uitaţi să luaţi Tylol Cold Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. Paracetamolul nu are efecte toxice dacă este luat în cantităţi terapeutice. 4

Dacă apar careva din următoarele reacţii, întrerupeţi utilizarea de Tylol Cold şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată instituţie medicală: • erupţii cutanate, descuamarea pielii, abscese, inflamarea buzelor şi a gurii, umflarea feţei, febră; • respiraţie suierătoare, senzaţie de apăsare sau strângere în piept sau colaps. Acestea sunt reacţii adverse grave, care apar foarte rar. Dacă apar careva din următoarele reacţii, anunţaţi medicul dumneavoastră: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): tulburări ale sângelui manifestate prin reducerea numărului anumitor celule ale sângelui (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie); hipersensibilitate incluzând erupție la nivelul pielii şi urticarie, erupţii mici, roşii pe piele; ameţeli; tulburări gastrointestinale minore; tulburări ale somnului. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): micşorarea în sânge a numărului de globule albe (neutropenie); reducere a numărului anumitor celule ale sângelui (purpura trombocitopenică, agranulocitoză); sedaţie şi reacţii antimuscarinice (de exemplu bătăi neregulate ale inimii, gură uscată, nas uscat, diaree, constipaţie, pierderea poftei de mâncare, vedere înceţoşată, visuri neobişnuite, halucinaţii); erupţii mici, roşii pe piele (erupţii maculopapulare); retenţie urinară (poate apărea în caz de afecţiune a prostate numită hiperplazia prostatei). Cu frecvență necunoscută: inflamația colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tylol Cold Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original, pentru a fi protejat de lumină. Tylol Cold poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5