Tropicamidă 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Tropicamidă este un medicament care se utilizează pentru dilatarea pupilei (midriază) şi paralizia acomodării (cicloplegie), înainte de examinarea oftalmologică.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Tropicamidă Nu utilizaţi Tropicamidă - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi glaucom cu unghi închis (afecțiune cauzată de presiune ridicată în interiorul ochiului) Atenționări și precauții Înaine de a utiliza Tropicamidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Nu se administrează prin injectare.
• Numai medicul dumneavoastră vă poate instila Tropicamidă la nivelul ochiului.
• Dacă sunteți în vârstă sau aveți o presiune intraoculară crescută, medicul dumneavoastră

trebuie să verifice adâncimea unghiului camerei anterioare a ochiului, înainte de administrare.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sensibil la medicamente anticolinergice. Pot

apărea reacții psihotice și tulburări comportamentale, cum ar fi halucinații, comportament anormal, dezorientare sau coordonare anormală.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți inflamație a ochiului, deoarece roșeața

ochiului poate crește în mod semnificativ absorbția de tropicamidă în sânge. 1

Este posibil să manifestați o sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de lumina intensă pe durata dilatării pupilei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: - hipertensiune arterială - hipertiroidism - diabet zaharat - tulburări cardiace. Înaine de a utiliza Tropicamidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea acestui medicament poate provoca: - tulburări oculare, cum ar fi tulburări de acomodare, disconfort ocular, edem ocular (umflarea ochiului cauzată de prezența lichidului) și inflamația ochilor - bradicardie tranzitorie (puls mai lent) urmată de tahicardie (puls mai rapid) cu palpitații (puls anormal) și aritmie (puls neregulat) - roșeață (înroșirea pielii cu senzație de caldură) și piele uscată - gură uscată - vărsături și constipație - uscăciune nazală - disurie (urinare dureroasă) și retenție urinară Dacă purtaţi lentile de contact: - Medicul dumneavoastră nu vă va administra Tropicamidă în timp ce purtați lentile de contact. - Așteptați cel puțin 15 minute după instilare înainte de a vă pune lentilele de contact la loc. Utilizare la copii și adolescenți: - Acest preparat nu trebuie să ajungă în cavitatea bucală a copilului. Spălaţi-vă bine mâinile cât și mâinile copilului după fiecare administrare. - Tropicamidă poate provoca tulburări ale sistemului nervos central care pot fi nocive mai ales la copii. - Este posibil ca acest medicament să nu fie eficient la copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament mai puternic (cum ar fi atropina). - Utilizarea excesivă la copii poate provoca reacții adverse în alte părți ale corpului. Tropicamidă trebuie utilizat cu cea mai mare precauție la nou-născuți și sugari (în special la copiii prematuri și sugari cu greutate mică), precum și la copiii cu sindrom Down, paralizie spastică sau cu leziuni cerebrale. - Nu se utilizează Tropicamidă în concentrații mai mari de 5 mg/ml la nou-născuți și sugari (în special la copiii prematuri și cu greutatea mică) din cauza riscului de a dezvolta reacții adverse severe. Tropicamidă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră când utilizați oricare dintre următoarele medicamente: - picături oftalmice care aparțin aceluiași grup ca Tropicamidă (în special medicamente antimuscarinice); - medicamente pentru alergii (cum ar fi anumite antihistaminice); - medicamente utilizate pentru afecțiuni psihiatrice (cum ar fi butirofenone și fenotiazine); - medicamente utilizate pentru depresie (în special antidepresivele triciclice); - anumite medicamente pentru boala Parkinson (amantadina). Tropicamidă împreună cu alimente și băuturi 2 Alimentele și băuturile nu vor influența tratamentul dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Tropicamidă în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tropicamidă poate provoca vederea încețoșată, somnolență și sensibilitate la lumină. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor manifestări. Acest efec poate dura 6 ore de la utilizarea de Tropicamidă. Tropicamidă conţine clorură de benzalconiu. Aceasta poate determina iritaţie la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.

Cum se utilizează

Tropicamidă Utilizaţi întotdeauna Tropicamidă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament. Examinarea refracției oculare (cicloplegie): Doza uzuală este de 1-2 picături Tropicamidă 10 mg/ml, administrarea putându-se repeta după 5 minute. Examenul fundului de ochi (midriază): Doza uzuală este de 1-2 picături Tropicamidă 5 mg/ml, administrate în sacul conjunctival cu 15-20 minute înaintea examinării. La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari. Utilizarea la copii și adolescenți - Tropicamida a fost raportată ca fiind insuficientă pentru inducerea cicloplegiei la copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament cicloplegic mai puternic, cum ar fi atropina. - Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (în special la prematuri și sugarii cu greutate mică) datorită riscului de a dezvolta reacții adverse severe. - Utilizați întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a obține efectul dorit. 3 Mod de administrare: După aplicarea picăturilor oftalmice, următoarele măsuri sunt utile pentru a limita cantitatea de medicament ce intră în fluxul sanguin: - Ţineţi pleoapa închisă timp de 2 minute. - Închideţi canalul lacrimal cu degetul timp de 2 minute. Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. Dacă utilizaţi mai mult Tropicamidă decât trebuie Dacă aţi utilizat, accidental, mai mult Tropicamidă decât ar fi trebuit, spălaţi ochii cu apă caldă din abundenţă. În cazul în care, din greşeală aţi înghiţit soluţia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Posibile simptome ale supradozajului sunt: roșeața pielii cu senzația de căldură, pielea uscată (copiii pot avea erupții cutanate), vedere încețoșată, puls rapid și neregulat, febră, distenie abdominală la copii, halucinații, convulsii și pierderea coordonării. Dacă uitaţi să utilizaţi Tropicamidă Dacă uitaţi să utilizaţi Tropicamidă, utilizaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea tropicamidei. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Tulburări oculare:

• vedere neclară
• fotofobie (hipersensibilitate a ochiului la lumină)
• durere oculară
• iritație oculară
• roșeață oculară
• presiune intraoculară crescută
• glaucom cu unghi închis

Reacții adverse sistemice:

• amețeli
• dureri de cap
• somnolență
• sincopă (leșin)
• tensiune arterială scăzută
• greață
• erupții cutanate
• efect prelungit al medicamentului
• hipersensibilitate

4 Efecte adverse suplimentare la copii:

• Erupții cutanate
• Copiii sunt mai susceptibili să dezvolte reacții adverse severe dintre care unele sunt

descrise mai sus. Acestea se referă mai ales la copiii prematuri și copiii mici, precum și la copiii cu sindromul Down, paralizie spastică sau cu leziuni cerebrale (vezi pct. Atenționări și precauții)

• Distenie abdominală la copii
• Afecțiuni psihotice, tulburări de comportament și colaps cardio-respirator (scăderea

funcției inimii însoțită de respirație dificilă), colaps circulator (tulburare de circulație a sângelui). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Tropicamidă Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Tropicamidă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Produsul se depozitează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Tropicamidă mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.