Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Trinomia capsule conţine trei substanţe numite acid acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril. – Acidul acetilsalicilic face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de antiagregante plachetare care ajută la prevenirea adeziunii şi agregării celulelor din sânge şi formării cheagurilor de sânge. – Atorvastatina face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism care este utilizată pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, atorvastatina poate fi utilizată pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului. – Ramipril face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) care acţionează prin scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială; relaxarea şi dilatarea vaselor de sânge; diminuarea efortului inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. Trinomia este utilizat ca tratament de substituţie la pacienţii adulţi la care tratamentul cu componentele separate (acid acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril) administrate în acelaşi timp în doze terapeutice echivalente oferă un control adecvat, pentru a reduce la minimum riscul de accident cardiovascular la pacienţi care au prezentat în trecut un eveniment cardiovascular. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trinomia Nu luaţi Trinomia Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la tartrazină (colorant). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, 1 probleme de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii. Dacă sunteţi alergic la ramipril sau al orice alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Dacă sunteţi alergic la atorvastatină, la alte medicamente similare utilizate pentru scăderea concentraţiei de lipide din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la soia sau arahide. Dacă aveţi un istoric de a reacţiona la anumite medicamente împotriva durerii, febrei sau inflamaţiei (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau altă hipersensibilitate (alergie). Dacă aveţi ulcer peptic recurent sau antecedente de hemoragie gastrică/intestinală sau alte tipuri de sângerare, cum ar fi hemoragii cerebrovasculareDacă prezentaţi un risc crescut de a sângera (hemofilie). Dacă aveţi o boală de inimă (insuficienţă cardiacă severă) insuficient controlată. Dacă luaţi concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe săptămână.Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia renală afectată şi sunteţi tratat cu un medicament care scădea tensiunea arterială care conţine aliskiren. Dacă aveţi polipi nazali (umflarea mucoasei nazale) şi astm. Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. Dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor funcţiei ficatului. Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Dacă alăptaţi. Dacă luaţi: inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt tipranavir sau ritonavir (medicamente utilizate în tratamentul HIV); ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organe). Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele pot include mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. Dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Trinomia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală). Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. Dacă aveţi mai puţin de 18 ani. Riscul de sindrom Reye există în cazul copiilor sub 16 ani cu febră, gripă sau varicelă. Dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir în tratamentul hepatitei C. Dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un tip de insuficiență cardiacă de lungă durată (cronica) la adulți, riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul). ) este crescut. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut: Racecadotril, un medicament utilizat pentru a trata diareea; Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului de organe și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus); Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. În special, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente: – Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu și 2 alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, trimetoprim și co-trimoxazol pentru infecții cauzate de bacterii; ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarae cheagurilor de sânge. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Trinomia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă sunteţi alergic la alte medicamente pentru tratarea durerii sau antiinflamatoare, medicamente pentru tratarea febrei, reumatismului, altele decât acidul acetilsalicilic, sau la alte substanţe care pot cauza alergii; dacă aveţi alte alergii (de exemplu, reacţii la nivelul pielii, prurit, urticarie); dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, umflarea mucoasei nazale sau boli cronice ale tractului respirator dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv interventii chirurgicale minore, cum sunt extracţii dentare) poate apărea o creştere a tendinţei de sângerare. Sar putea să fie necesar sa întrerupeţi tratamentul cu Trinomia pentru o scurtă perioadă de timp; dacă aveţi istoric de ulcere gastro-intestinale sau antecedente de hemoragii gastrointestinale; dacă luaţi tratament simultan cu medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, medicamente pentru durere, febră sau inflamaţie (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu ibuprofen), corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul alergiei sau inflamaţiei), antidepresive (de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei); – dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau prin injecție. Combinația de acid fusidic și Trinomia poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). – dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute: – un blocant al receptorilor de angiotensină II (ARA) (cunoscut și ca sartani – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme ale renichilor legate de diabet. – aliskiren. Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) din sângele dumneavoastră la intervale regulate. Consultați și informațiile de la compartimemtul „Nu luați Trinomia”. dacă aveţi sau ați avut vreodată probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor; este posibil ca Trinomia să nu fie tratamentul potrivit pentru dumneavoastră; dacă aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; dacă prezentaţi risc de gută, deoarece acidul acetilsalicilic poate reduce excreţia acidului uric; în anumite condiţii, aceasta poate declanşa un atac de gută; medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste ale sângelui înainte de a începe să luaţi Trinomia şi apoi la intervale regulate în timpul tratamentului; acest lucru este necesar pentru a verifica funcţionarea ficatului; dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic; dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă; dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice de mult timp sau faceţi dializă); dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare); dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui); dacă aveţi o boală de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic; dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală cu slăbiciune musculară generală, inclusiv în unele cazuri mușchi utilizați atunci când respirați) sau miastenie oculară (o boală care provoacă slăbiciune musculară oculară), deoarece statinele pot uneori agrava starea sau pot duce la apariția 3 miasteniei (vezi secțiunea 4). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Acestea pot să apară pentru că, rareori, problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară care poate duce la insuficienţă renală; au fost raportate foarte rar cazuri de deces. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata acest lucru. Riscul de distrugere musculară este mai mare la anumiţi pacienţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: – dacă ați avut anterior un accident vascular cerebral cu sângerare pe creier sau aveți acumulări minore de lichid în creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare; dacă aveţi probleme ale rinichilor; dacă aveţi probleme ale glandei tiroide; dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad nivelul de lipide din sânge (de exemplu, alte statine sau fibraţi); dacă aveţi antecedente personale sau familiale de tulburări musculare; dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic; dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului, pentru a prevedea riscul de a prezenta

Reacții adverse posibile

musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de exemplu rabdomioliză, crește atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Trinomia”). În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale. În general, se recomandă corectarea deshidratării, a hipovolemiei sau a scăderii concentraţiei de săruri din organism înainte de începerea tratamentului (cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, astfel de acţiuni corective luate în considerare cu atenţie pentru a evita riscul de supraîncărcare lichidiană). Trinomia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Trinomia poate modifica efectele unor medicamente. De asemenea, există anumite medicamente care pot modifica efectul Trinomia. Trinomia conţine acid acetilsalicilic, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care acţionează acidul acetilsalicilic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care pot creşte riscul de a prezenta reacţii adverse: Anticoagulantele (de exemplu, cumarina, heparina) şi medicamentele care dizolvă cheagurile de sânge pot creşte riscul de sângerare. Trebuie să fiţi atenţi, prin urmare, la semne de sângerare interne sau externe (de exemplu, vânătăi) înainte de tratamentul cu aceste medicamente. Alţi inhibitori ai agregării plachetare (medicamente care inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor) de exemplu, ticlopidină, clopidogrel, care pot creşte riscul de sângerare. Medicamentele care conţin cortizon sau substanţe ca şi cortizonul, de exemplu prednisolon (cu excepţia produselor care sunt aplicate pe piele sau a cortizonului pentru tratamentul de substituţie pentru boala Addison) cresc riscul pentru reacţii adverse gastro-intestinale. 4 Alte medicamente pentru tratarea durerii şi a inflamaţiei (medicamente analgezice nesteroidiene, cum sunt ibuprofen şi indometacin), precum şi alte medicamente antireumatice, în general cresc riscul de sângerări şi ulcer gastro-intestinal. Medicamentele care scad nivelul de glucoză din sânge (antidiabetice) pot duce la scăderea nivelului de glucoză din sânge. Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac). Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale). Acid valproic, un medicament pentru tratamentul crizelor convulsive (epilepsie). Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei) pot creşte riscul de sângerări gastro-intestinale. Ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organe). Vancomicina (un tip de antibiotic) care poate duce la probleme ale auzului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, care pot să scadă efectul acidului acetilsalicilic: Anumite medicamente cresc excreţia de urină (diuretice, aşa-numiţii antagonişti ai aldosteronului, de exemplu spironolactonă şi canrenoat, şi diuretice de ansă, de exemplu, furosemid). Medicamente care cresc excreţia de acid uric (de exemplu, probenecid şi benzbromaronă). – Ibuprofen: efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic poate fi atenuat. – Metamizol: Metamizolul (substanță pentru a reduce durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor (celulele sanguine care se lipesc împreună și formează un cheag de sânge), atunci când este administrat concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie să utilizeze cu prudență la pacienții care iau aspiră în doze mici pentru cardioprotecție. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, al căror efect poate fi influenţat de acidul acetilsalicilic: Interferon : acidul acetilsalicilic reduce activitatea interferonului. Medicamente pentru tratamentul bolii maniaco-depresive (litiu). Antiacide (utilizate pentru a trata indigestia). Barbiturice (utilizate în tratamentul convulsiilor). Zidovudină (utilizată în tratamentul HIV). Fenitoină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei). Acidul acetilsalicilic poate influenţa rezultatele testelor de sânge şi urină. Trinomia conţine atorvastatină, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care acţionează atorvastatina. Alternativ, atorvastatina poate creşte riscul de apariţie sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv riscul de distrugere musculară descris în secţiunea ”Atenţionări şi precauţii”. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: Ciclosporina (un medicament administrat deseori la pacienţii cu transplant de organe). Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină,. – Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați Trinomia. Administrarea Trinomia cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vedeți mai multe informații despre rabdomioliză la secțiunea 4. Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, combinația tipranavir/ritonaviretc. Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, 5 colestipol. Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de ex. telaprevir, boceprevir și combinația de elvasvir/grazoprevir. Unele blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem; medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă. Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu atorvastatina, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), fenazonă (un calmant al durerii), cimetidină (un antagonist al receptorilor H2), colchicină (utilizată pentru tratarea gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu). Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. Trinomia conţine ramipril, care poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care acţionează ramipril. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, care pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse: Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie). Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina. Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul. Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui). Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul. Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge). Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, care pot să scadă efectul ramiprilului: Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, al căror efect poate fi influenţat de ramipril: Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ramipril poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Trinomia. Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție: Dacă luați un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la secțiunile „Nu luați Trinomia” și „Atenționări și precauții”. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trinomia. Utilizarea Trinomia cu alimente, băuturi şi alcool 6 Consumul de alcool etilic creşte riscul de sângerare şi ulcere stomacale şi intestinale. Mai mult decât atât, alcoolul poate avea efecte cumulative cu medicamentele administrate pentru reducerea tensiunii arteriale. Prin urmare, consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu Trinomia. Sucul de grepfrut conţine unul sau mai multe componente care afectează felul în care corpul utilizează unele medicamente, inclusiv Trinomia. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat. Trinomia trebuie luat de preferinţă după masă(vezi pct. 3). Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Trinomia dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trinomia, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. Nu trebuie să luaţi Trinomia dacă alăptaţi. Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Trinomia, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când schimbaţi tratamentul de la alte medicamente la Trinomia sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Trinomia Trinomia conţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat ca aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament. Trinomia conţine ulei de soia. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la arahide sau soia

Cum se utilizează

Trinomia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Utilizarea acestui medicament Înghiţiţi acest medicament de preferat dupămasă. Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid. Nu desfaceţi, zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Cât de mult să luaţi Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili concentraţia potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, de tratamentul curent şi de factorii personali de risc. Dacă luaţi mai mult Trinomia decât trebuie Ameţeli şi zgomote în urechi, în special la vârstnici, pot fi simptome ale unei intoxicaţii grave. Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau chemaţi ambulanţa. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Trinomia Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 7 capsula uitată. Dacă încetaţi să luaţi Trinomia Vă rugăm să nu întrerupeţi sau să renunţaţi la tratamentul cu Trinomia înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele categorii de frecvenţă: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) Încetaţi să luaţi Trinomia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital la departament de urgență: Au fost observate foarte rar scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (semne ale unei sângerări grave în stomac). Au fost observate rar reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, tractului respirator, tractului gastro-intestinal sau sistemului cardiovascular, în special la pacienţi cu astm. Pot să apară următoarele simptome de boală: tensiune arterială mică, crize de oprire a respiraţiei, rinită, congestie nazală, şoc alergic, umflarea feţei, limbii şi laringelui (edem Quincke). Au fost observate rar şi foarte rar sângerări grave, cum este hemoragia cerebrală, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrare concomitentă de anticoagulante (medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge), care pot pune viaţa în pericol. Durere musculară, sensibilitate, slăbiciune, rupture, crampe sau colorarea roșie-maronie a urinei.. Dacă aveți slăbiciune musculară, sensibilitate, durere sau colorare roșu-maronie a urinei și, în același timp, vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de o deteriorare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renaleFoarte rar, s-a raportat deces. Au fost observate rar reacţii alergice (hipersensibilitate) care determină: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, dar şi mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete rozroşii, în mod special la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule. Rar, inflamarea ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar). Rar, inflamarea pancreasului însoţită adesea de durere abdominală severă. Sindrom de boală asemănătoare lupusului (inclusiv erupții cutanate, tulburări de articulație și efecte asupra celulelor sanguine). 8 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice ale inimii sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor. Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului). Febră, frisoane, senzaţie de oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului. Reacţii adverse la acid acetilsalicilic, atorvastatină sau ramipril luate separat: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. Acid acetilsalicilic Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): Probleme gastrointestinale, cum sunt: senzaţie de arsură la stomac, greaţă, vărsături, durere de stomac şi diaree. Sângerare nesemnificativă din tractul gastrointestinal (micro-hemoragie). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): Sângerare gastrointestinală şi ulcere. După administrarea de lungă durată a Trinomia, poate apărea anemie prin lipsă de fier din cauza sângerărilor oculte în tractul gastrointestinal. Pot să apară ulcere gastrointestinale, care perforează foarte rar. Inflamaţie gastrointestinală. Reacţii la nivelul pielii. Rare până la foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Cazuri de sângerare, cum sunt sângerare nazală, sângerare gingivală, sângerare la nivelul pielii sau a căilor urogenitale, cu posibilitatea de prelungire a timpului de sângerare. Acest efect poate continua timp de 4 până la 8 zile de la administrare. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Valori crescute ale rezultatelor la testele funcţionale hepatice. Insuficienţă renală. Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie). Acidul acetilsalicilic administrat în doze mici scade excreţia de acid uric. La pacienţii sensibili, aceasta poate duce în anumite situaţii la atacuri de gută. Reacţii la nivelul pielii, însoţită de febră şi reacţii la nivelul mucoaselor (eritem multiform). Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): Durerea de cap, ameţeala, starea de confuzie mentală sau zgomotele în urechi, în special la pacienţii vârstnici, pot fi simptome de supradozaj (vezi ” Dacă luaţi mai mult Trinomia decât trebuie”). Atorvastatină Următoarele evenimente adverse au fost raportate cu unele statine (medicamente de același tip): – Dificultăți sexuale. – Depresie. – Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră. Diabet zaharat. Acesta apare cu precădere dacă aveţi nivele crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, 9 sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va ţine sub observaţie în timpul tratamentului cu acest medicament. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): Inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală. Reacţii alergice. Creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge. Durere de cap. Greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree. Durere articulară, durere musculară şi durere de spate. Testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): Anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge). Coşmaruri, insomnie. Ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei. Vedere înceţoşată. Zgomote în urechi şi/sau cap. Vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului). Hepatită (inflamaţie a ficatului). Erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului. Dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară. Oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută. Prezenţa de celule albe în urină, detectată prin analize ale urinei. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Tulburări de vedere. Amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini şi de la picioare. Sângerare sau vânătăi neaşteptate. Colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Rupturi ale tendoanelor. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): O reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps. Pierdere a auzului. Ginecomastie (creştere de volum a sânilor la bărbaţi şi femei) Probleme grave la nivelul ficatului. Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): – Slăbiciune musculară constantă. – Miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară generală, inclusiv în unele cazuri mușchi utilizați atunci când respirați). 10 – Miastenie oculară (o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor oculari). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau căderea pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație. Ramipril Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): Durere de cap sau senzaţie de oboseală. Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Trinomia sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare. Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Erupţii trecătoare pe piele, cu sau fără suprafaţă proeminentă Durere în piept. Dureri sau crampe musculare. Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): Tulburări de echilibru (vertij). Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii). Pierdere sau modificare a gustului. Tulburări de somn. Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte. Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic. Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree. Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată. Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) pe parcursul zilei. Transpiraţii mai abundente decât de obicei. Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie). Bătăi ale inimii neregulate sau mai rapide. Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei. Înroşirea feţei. Vedere înceţoşată. Durere la nivelul articulaţiilor. Febră. Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei. Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui. Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie. Limbă roşie şi umflată. Piele cu aspect de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele, cu suprafaţă 11 proeminentă. Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial). Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi. Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci. Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi. Tulburări de auz şi zgomote în urechi. Senzaţie de slăbiciune. Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare. Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): Dificultăţi de concentrare. Gură umflată. Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră. Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră. Degetele de la mâini sau de la picioare au o culoare modificată când vă este frig şi apar furnicături sau durere când încep să se încălzească (fenomen Raynaud). Mărirea sânilor la bărbaţi. Reacţii încetinite sau anormale. Senzaţie de arsură. Modificarea mirosului. Căderea părului. Reacții adverse ale Trinomia (acid acetilsalicilic, atorvastatina sau Ramipril) Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, greață, vărsături, dureri de stomac și diaree. – Pierderi nesemnificative de sânge din tractul gastrointestinal (microsângerare). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): – Inflamație a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas. – Tuse uscată, inflamație a sinusurilor (sinuzită) sau bronșită, dificultăți de respirație. -Dureri în piept. – Constipatie, vant, indigestie. – Dureri de stomac sau intestin, stare de rău. – Dureri de cap sau senzație de oboseală. – Ma simt ametit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeți să luați Trinomia sau începeți să luați o doză mai mare. – Leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de scăzută), în special atunci când vă ridicați sau vă ridicați rapid. -Reactii alergice. – Erupții cutanate cu sau fără relief. – Crampe sau dureri muculare. – Dureri articulare și dureri de spate. – Rezultatele analizelor de sânge care arată că funcția dumneavoastră hepatică poate deveni anormală. – Creșteri ale glicemiei (dacă aveți diabet zaharat, continuați monitorizarea atentă a nivelului de zahăr din sânge), creșterea creatinkinazei din sânge. – Analize de sânge care arată mai mult potasiu decât de obicei în sângele dumneavoastră. 12 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – Sângerări gastro-intestinale și ulcere, care foarte rar perforează mucoasa. – Inflamație gastrointestinală. – Anorexie (pierderea poftei de mâncare), scăderea poftei de mâncare, creșterea în greutate, scăderea nivelului zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să continuați monitorizarea atentă a nivelului de zahăr din sânge). – Eructații, dureri abdominale superioare și inferioare, pancreatită (inflamația pancreasului care duce la dureri de stomac). – O umflare a intestinului numită „angioedem intestinal” care se prezintă cu simptome precum dureri abdominale, vărsături și diaree. – După administrarea pe termen lung a Trinomia poate apărea anemie feriprivă din cauza pierderilor de sânge ascunse din tractul gastrointestinal. – Reacții ale pielii. – Erupții cutanate, mâncărime, urticarie, căderea părului. – Coșmaruri, insomnie. – Probleme de somn. – Amețeli, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare, reduceri ale senzației de durere sau atingere, modificarea simțului gustului, pierderea memoriei. – Probleme de echilibru (vertij). Vedere neclara. – Zgomot în urechi și/sau cap. – Pierderea sau schimbarea gustului. – Mâncărime și senzații neobișnuite ale pielii, cum ar fi amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri sau târâtoare pe piele (parestezie). – Senzație de depresie, anxietate, nervozitate crescută sau neliniştire. – Hepatită (inflamație ficatului). – Dureri de gât, oboseală musculară. – Oboseală, stare de rău, slăbiciune, umflare în special la glezne (edem), temperatură crescută. – Congestie nazală, dificultăți de respirație sau agravarea astmului. – Uscarea gurii. – Transpirație abundentă. – În timpul zilei, se produce mai multă apă (urină) decât de obicei. – Umflarea brațelor și picioarelor. Acesta poate fi un semn că corpul reține mai multă apă decât de obicei. – Înroşirea. Febră. – Bătăi ale inimii crescute sau neregulate. – Incapacitate sexuala la barbati, dorinta sexuala redusa la barbati sau femei. – Teste de urină cu rezultate pozitive pentru leucocite. – Un număr crescut de anumite celule albe din sânge (eozinofilie) detecat în timpul unui test de sânge. – Teste de sânge care arată modificări ale funcției ficatului, pancreasului sau rinichilor. Rare până la foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): – Sângerările, cum ar fi sângerarea nazală, sângerarea gingiilor, sângerarea pielii sau sângerarea la nivelul tractului urinar și al organelor de reproducere pot fi, de asemenea, prelungite. Acest efect poate continua timp de 4 până la 8 zile după tratament. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): – Amorțeală sau furnicături la degete de la mâini și de la picioare. – Sângerări sau vânătăi neașteptate. – Colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor). 13 – Leziune a tendonului. – Senzație de tremurătură sau confuză. – Limba rosie si umflata. – Descuamarea sau decojirea severă a pielii, mâncărime, erupție cutanată cu noduri. – Problemă cu unghiile (de exemplu, slăbirea sau separarea unei unghii de patul acesteia). – Pete pe piele și extremități reci. – Ochi roșii, mâncărimi, umflați sau lăcrimați. – Auz tulburat. Analize de sânge care arată o scădere a numărului de globule roșii, globule albe sau trombocite sau a hemoglobinei. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): – Valori crescute la testele funcției hepatice. – Probleme severe ale ficatului. – Acidul acetilsalicilic în doze mici reduce excreția de acid uric. Pentru pacienții cu risc, acest lucru poate provoca un atac de gută în anumite circumstanțe. – O reacție alergică – simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau constrângere în piept, umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps. – Sensibilitatea la soare mai mare decât de obicei. – Pierderea auzului. – Ginecomastie (marirea sanilor la barbati si femei). Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): – Tulburări de atenție – Umflată gurii. – Schimbarea culorei a degetelor de la mâini și de la picioare când este frig și apoi furnicături sau senzație de durere după încălzire (fenomenul Raynaud). – Reacții încetinite sau afectate. – Senzatie arzatoare. – Schimbare mirosului lucrurilor. – Teste de sânge care arată prea puține celule sanguine în sângele dumneavoastră. – Analizele de sânge arată mai puțin sodiu decât de obicei. Următoarele evenimente adverse pot fi raportate, de asemenea, cu unele statine: – Dificultăți sexuale. – Depresie. – Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Trinomia Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 14 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului