Tracleer®DT 32 mg, comprimate dispersabile

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tracleer DT și pentru ce se utilizează Comprimatele de Tracleer DT conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Tracleer DT provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei. Tracleer DT este utilizat pentru tratamentul: • Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice. Tracleer DT lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele. Tracleer DT este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice. De asemenea s-au evidențiat unele ameliorări la pacienții cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice. HAP pentru care Tracleer DT este indicat poate fi: • primară (fără cauză identificată sau familială); • provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creștere anormală de țesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele și alte organe); • provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de șunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă și plămâni. • Ulcerelor digitale: (inflamații ale degetelor de la mâini și picioare), la pacienți adulți care suferă de o boală denumită sclerodermie. Tracleer DT scade numărul de ulcere nou 1

apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer DT Nu luați Tracleer DT • dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră) • dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace (contraceptivele hormonale utilizate ca metodă unică nu sunt eficace în timp ce luați Tracleer DT). Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive” și „Tracleer DT împreună cu alte medicamente” • dacă luați ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului) Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile amintite mai sus. Atenționări și precauții Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului • un test sanguin pentru a vă verifica funcția hepatică • un test sanguin pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută) • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil S-a constatat că unii pacienți care iau Tracleer DT au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută). Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului În cursul tratamentului cu Tracleer DT , medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei. Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer DT). Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați Tracleer DT . Vă sugerăm să vă notați pe cardul de alertare pentru pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test. Teste de sânge pentru funcția hepatică Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Tracleer DT. După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni. Teste de sânge pentru anemie Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer DT ar putea dezvolta anemie. Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer DT și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza. Copii și adolescenți Tracleer DT nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent. Vezi și punctul 3 „Cum să luați Tracleer DT”. Tracleer DT împreună cu alte medicamente 2

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Tracleer DT. • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer DT. • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer DT. • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer DT. • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Tracleer DT). În interiorul cutiei cu Tracleer DT comprimate se află un card de reamintire pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție. Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră. • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil; • warfarină (un medicament anticoagulant); • simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tracleer DT nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Tracleer DT poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau vi se încețoșează vederea în timp ce luați Tracleer DT, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Femei aflate la vârsta fertilă NU luați Tracleer DT dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Teste de sarcină Tracleer DT poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia. Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer DT, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer DT. Contraceptive Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Tracleer DT. Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu Tracleer DT. Întrucât Tracleer DT poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine. Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ). În pachetul cu comprimate de Tracleer DT veți găsi și un card de alertare pentru pacient. Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să 3

poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative. Dacă sunteți la vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu Tracleer DT. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Tracleer DT sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat. Alăptarea Tracleer DT trece în laptele matern. Sunteți sfătuită să opriți alăptarea dacă vi se prescrie tratament cu Tracleer DT deoarece nu se cunoaște dacă Tracleer DT din laptele matern poate dăuna copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu acest aspect. Fertilitatea Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer DT, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect. Tracleer DT conține aspartam și sodiu Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil. Aspartam reprezintă o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luați Tracleer DT Tratamentul cu Tracleer DT trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Tracleer DT împreună cu alimente și băuturi Tracleer DT poate fi luat cu sau fără alimente. Doza recomandată Adulți La adulți, tratamentul cu Tracleer DT începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luați un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcție de felul cum reacționați la Tracleer DT. Copii și adolescenți Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 1 an și peste, tratamentul cu Tracleer DT începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate

corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei. Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere în patru părți egale. Dacă aveți impresia că efectul Tracleer DT este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei. Cum să luați Tracleer DT Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Comprimatele dispersabile se află ambalate într-un blister inaccesibil pentru copii. Pentru a scoate comprimatul dispersabil:

1. 2. 3.

Separați cavitatea individuală a blisterului, la nivelul perforațiilor. Detașați stratul de deasupra. Împingeți produsul farmaceutic prin folie.

Fiecare comprimat dispersabil de Tracleer DT poate fi dizolvat în apă, pentru a obține medicamentul în formă lichidă. Pentru a prepara medicamentul în formă lichidă, puneți comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură. Utilizați apă suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime. Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime. Puneți încă puțină apă în lingură și înghițiți lichidul în întregime, pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament. Dacă este posibil, se recomandă să beți un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că ați luat întreaga cantitate de medicament. Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere. Țineți comprimatul între degetul mare și arătător, de o parte și de alta, a liniei, cu linia îndreptată în sus. Separați comprimatul în două jumătăți, rupându-l de-a lungul liniei de rupere (vezi figura de mai jos).

Dacă luați mai mult Tracleer DT decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Tracleer DT Dacă uitați să luați Tracleer DT, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetați să luați Tracleer DT Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer DT poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetați să luați Tracleer DT dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza în decurs de câteva zile înaintea încetării definitive a tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer DT sunt • Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Anemie (număr mic de globule roșii în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Tracleer DT (vezi punctul 2). Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră. Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ: • greață (senzație de vărsături) • vărsături • febră (temperatură crescută) • durere de stomac (abdomen) • icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) • urină de culoare închisă • mâncărime a pielii • letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare) • sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră) Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane): • Durere de cap • Edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Aspect îmbujorat al feței sau înroșire a pielii • Reacții de hipersensibilitate (care includ inflamarea pielii, mâncărimi și erupții trecătoare pe piele) • Boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid) • Diaree • Sincopă (leșin) 6

• Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) • Tensiune arterială scăzută • Congestie nazală Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge) • Neutropenie/leucopenie (număr mic de globule albe în sânge) • Valori crescute ale testelor funcției hepatice asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): • Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, buzelor, limbii sau gâtului) • Ciroză (scleroză) hepatică, insuficiență hepatică (tulburare gravă a funcției ficatului), hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă celulele hepatice), care poate apărea chiar și la câteva luni sau ani după începerea tratamentului A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu Tracleer DT sunt identice cu cele de la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tracleer DT Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura de 15-25oC și trebuie utilizate în decurs de 7 zile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.