Tot'hema® 50 mg/1.33 mg/0.7 mg, soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Grupă farmacoterapeutică: Antianemice, Cod ATC: B03AE10 TOT’HEMA este indicat în: – tratamentul anemiei fierodeficitare (feriprive) la adulţi, copii şi sugari; – profilaxia şi tratamentul deficitului de fier la femei gravide, sugari şi copii, când aportul de fer din alimentaţie nu este suficient. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOT’HEMA Nu utilizaţi TOT’HEMA: dacă sunteţi alergic la fier, mangan sau cupru sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi exces de fier (datorită hemocromatozei, talasemiei, anemiei refractare, anemiei din cauza insuficienței medulare sau din cauza transfuziilor de sânge repetate sau cronice), dacă aveți anemie non-fierodeficitară (cum ar fi anemie hemolitică, anemie megaloblastică, anemie de inflamație), dacă aveți boala Wilson. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua TOT’HEMA. • Prevenirea deficienţei de fier la sugari se bazează pe introducerea timpurie a unei diete diversificate. • Conform datelor publicate în literatură, mucoasa stomacului și a tractului gastrointestinal la pacienții cărora li se administrează medicamente care conțin fier poate fi pigmentată, ceea ce poate interfera cu chirurgia gastrointestinală. • Dacă luați TOT’HEMA pentru deficit de fier, trebuie determinată și tratată cauza deficienței. • Dacă deficitul de fier este asociat cu o boală inflamatorie, tratamentl nu va fi eficient. • În cazul unei căi false de administrare, soluția orală poate pătrunde accidental în căile dumneavoastră respiratorii sau în căile respiratorii ale copilului dumneavoastră. Contactul produsului cu căile respiratorii poate duce la leziuni precum necroză (moartea țesutului) sau inflamarea tuburilor bronșice (unde aerul trece prin plămâni). Aceste leziuni pot duce la îngustarea tuburilor bronșice. Simptomele asociate acestor leziuni pot include: tuse persistentă, tuse cu sânge și/sau senzație de lipsă de aer, chiar dacă sufocarea a avut loc cu câteva zile sau luni înainte de apariția acestor simptome. În caz de inhalare și dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați unul sau mai multe dintre aceste simptome, contactați cât mai curând posibil medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgență pentru o evaluare specifică, pentru a vă asigura că căile respiratorii nu sunt afectate. • TOT’HEMA nu trebuie administrat intravenos. • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. • Prezenţa glucozei şi zaharozei poate fi dăunătoare pentru dinţi în caz de administrare prelungită (cel puţin 2 săptămâni). • Acest medicament conţine 108 mg alcool (etanol) în fiecare fiolă de 10 ml. Cantitatea de etanol din 10 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 3 ml de bere sau 2 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. • Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă de 10 ml, adică practic „fără sodiu”. • Acest medicament conţine 20 mg benzoat de sodiu în fiecare fiolă de 10 ml. Benzoatul de sodiu poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții (până la 4 săptămâni). Copii Acest medicament se administrează la sugari de la o lună și copii. TOT’HEMA împreună cu alte medicamente Dacă deja luați următoarele medicamente, nu administrați TOT'HEMA decât dacă medicul dumneavoastră a decis acest lucru. Într-adevăr, unele medicamente nu pot fi utilizate în același timp, pe când altele medicamente necesită modificări specifice ( de exemplu în momentul administrării). Dacă luați medicamente injectabile care conțin fier, trebuie să evitați să luați TOT'HEMA. Informați-vă medicul dacă luați medicamente care conțin acid acetohidroxamic. Trebuie să luați sărurile de fier cu 1 până la 2 ore înainte sau cu 4 ore după ingestia de colestiramină. Trebuie să luați sărurile de fier cu cel puțin 1 oră înainte sau după ingestia de roxadustat. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore între administrarea TOT'HEMA şi unul dintre următoarele medicamente: • Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii (antibiotice din grupul ciclinelor sau fluorochinolonelor) • Medicamente pentru tratarea bolilor osoase (bifosfonaţi); • Medicament pentru tratarea artritei reumatoide,bolii Wilson (penicilamină, trientină); • Medicamente pentru tratarea bolilor glandei tiroide, hormoni tiroideni; • Suplimente sau medicamente care conțin zinc, calciu sau stronțiu. • Medicamente pentru tratarea bolii Parkinson (entacaponă, carbidopa, levodopa). • Medicamente pentru tratarea HIV (bictegravir, inhibitori de integrază). • Medicament pentru tratarea hipertensiunii arteriale (metildopa), • Medicamente pentru tratarea excesului de aciditate gastrică: adsorbanți, antiacide (magneziu, oxizi și săruri, hidroxizi de aluminiu și calciu). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. TOT’HEMA împreună cu alimente şi băuturi Consumul concomitent de cereale integrale, legume, ceai, cafea, vin roșu, lactate, ouă scade absorbția fierului. Trebuie să așteptați cel puțin 2 ore între administrarea TOT’HEMA și aceste alimente și băuturi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În condiţii normale de utilizare, acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TOT’HEMA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţie importantă despre unele componente ale TOT’HEMA TOT’HEMA conţine glucoză, zaharoză etanol și benzoat de sodiu (vezi pct. Atenţionări şi precauţii)

Cum se utilizează

TOT’HEMA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest Prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Tratamentul deficitului de fier şi al anemiei fierodeficitare (feriprive) Adulţi: 100-150 mg fier elementar pe zi, ceea ce corespunde cu 2-3 fiole pe zi, în doză unică sau doze divizate. Sugari cu vârsta de la 1 lună şi copii: 3 mg fier elementar/kg/zi fără a depăși 60 mg. Profilaxie și tratament curativ a deficitului de fier Femei gravide: 50 mg fier elementar pe zi, ceea ce corespunde cu 1 fiolă pe zi, pe parcursul ultimelor două trimestre de sarcină (începând din luna a 4-a). Mod de administrare Administrare orală. Agitați fiola înainte de deschidere. Conținutul fiolei se toarnă într-un pahar cu apă (îndulcit sau nu) sau cu suc de portocală. Deschiderea celor 2 vârfuri ale fiolei poate genera fragmente de sticlă. Este important să nu spargeți vârfurile de deasupra paharului care conține lichidul. 1. Departe de pahar, spargeți cu grijă primul vârf al fiolei. 2. Întoarceți fiola cu susul în jos și puneți vârful deschis peste pahar. Țineți fiola într-un unghi, astfel încât cel de-al doilea vârf să nu fie deasupra paharului. Rupe al doilea vârf. O bucată de carton din cutie poate fi tăiată de-a lungul liniei punctate și pliată în jumătate pentru a rupe vârful fiolei. Frecvența administrării Se administrează de preferinţă înainte de masă, dar orarul şi modul de administrare sunt în funcţie de toleranţa digestivă. Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie adecvată pentru a corecta anemia şi reface depozitele de fier. Anemia feriprivă: de la 3 până la 6 luni, în funcţie de epuizarea depourilor, care poate fi prelungit în cazul, în care cauza anemiei nu este controlată. A se respecta durata tratamentului. Dacă utilizaţi mai mult TOT’HEMA decât trebuie Dacă aţi luat mai mult TOT’HEMA decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Cazuri de supradozaj s-au raportat în special la copii ca rezultat al administrării excesive. Simptomele de supradozaj includ: • iritații gastrointestinale, cum ar fi vărsături sau diaree, • șoc cardiovascular sau stare de acidoză metabolică (respirație rapidă sau scurtă, frecvență cardiacă crescută, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, lipsă de apetit, dureri de stomac, vărsături), • semne de insuficiență renală (scădere importantă a volumului de urină) și insuficiență hepatică (durere abdominală dreapta sus, îngălbenirea pielii sau a ochilor și urină închisă la culoare). Dacă ați luat prea mult TOT’HEMA, trebuie să contactați imediat un medic sau cel mai apropiat departament de urgență pentru a primi tratamentul adecvat. Dacă uitaţi să utilizaţi TOT’HEMA Luaţi medicamentul imediat de v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (care afectează de la 1 până la 10 pacienți): • constipație, • diaree, • pirozis, • greață, • vomă, • colorarea maselor fecale în negru. • distensie abdominală, • dureri abdominale. Reacții adverse cu frecvență necunoscută: • hipersensibilitate, • reacţie anafilactică (reacţie alergică gravă cu simptome precum umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, debut brusc de erupţie cu mâncărime roşie, senzaţie de leşin sau ameţeală care poate pune viaţa în pericol). Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, opriți utilizarea TOT'HEMA și solicitați imediat asistență medicală. • iritație gastrointestinală, • gastrită (inflamație acută a stomacului), • pseudomelanoză gastrointestinală (colorarea stomacului și a tractului gastrointestinal)*, • dinți pătați**, • erupții cutanate, • prurit (mâncărime), • urticarie (erupție cutanată însoțită de mâncărime), • angioedem (umflarea bruscă a buzelor, obrajilor, pleoapelor, limbii, palatului moale, faringelui sau glotei), • dermatită alergică (reacție alergică a pielii). * Conform datelor publicate în literatură, mucoasa stomacului și a tractului gastrointestinal la pacienții care primesc tratamente pe bază de fier pot fi pigmentate, ceea ce poate interfera cu intervenția chirurgicală gastrointestinală. ** Petele maro sau negre de pe dinți dispar după terminarea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

TOT’HEMA A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului