Ce este și pentru ce se utilizează
TIOPENTAL este un agent anestezic care, de obicei, este administrat prin injectare intravenoasă. TIOPENTAL se utilizează: pentru inducerea anesteziei generale; pentru întreţinerea anesteziei, cu utilizarea ulterioară a remediilor analgezice (care înlătură durerea) şi miorelaxante (care relaxează musculatura); pentru a înlătura stările convulsive de diversă provenienţă, inclusiv cele determinate de utilizarea anestezicelor locale; pentru scăderea presiunii intracraniene la pacienţii cu presiune intracraniană crescută la efectuarea ventilaţiei pulmonare artificiale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIOPENTAL Nu utilizaţi TIOPENTAL – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiopental sau la alte barbiturice; – dacă dumneavoastră sau rudele apropiate aveţi o boală ereditară rară cunoscută sub numele de porfirie (erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii); – în caz de acutizare a astmului bronşic (obstrucţia bronhiilor cu insuficienţă de aer); – dacă aveţi tulburări exprimate ale circulaţiei sanguine; – dacă aveţi insuficienţă cronică a glandei corticosuprarenale (boala Addison); – dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc (scădere bruscă a funcţiilor vitale, însoţită de pierderea cunoştinţei); – dacă aveţi temperatura corporală crescută. Barbituricele nu se utilizează în caz de dificultăţi de respiraţie (dispnee) sau obstrucţie a căilor respiratorii, de exemplu în caz de astm bronşic sever sau când nu se poate de garantat menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TIOPENTAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Deşi puteţi primi în continuare tiopental, medicul dumneavoastră poate decide să folosească un alt medicament, dacă aveţi boli de inima sau de circulaţie, deoarece acestea se pot agrava prin injectarea tiopentalului. Medicul dumneavoastră va trebui să ia măsuri de precauţie suplimentare în timp ce vă administrează tiopental. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă suferiţi de: – boli de inimă; – boli ale ficatului sau rinichilor; – boli ale bronhiilor sau plămânilor; – tensiune arterială crescută; – deshidratare; – sângerări severe; – arsuri; – slăbiciune musculară la efort mic (miastenie); – insuficienţă a glandelor suprarenale; – malnutriţie sau epuizare; – hipertensiune craniană (presiune ridicată în interiorul capului). Doze reduse de TIOPENTAL pot fi necesare dacă aveţi oricare dintre următoarele: şoc, deshidratare, anemie severă, nivelul ridicat de potasiu din sânge, infecţie în sânge, valori crescute sau scăzute a hormonilor tiroidieni şi diabet zaharat. Vârstnicii şi persoanele care au primit morfină sau medicamente similare, înainte de a li se da tiopental de multe ori au nevoie de doze mai mici. Dacă aţi primit un medicament numit sulfafurazol poate fi necesar ca medicul să vă recomande doze mai mici de tiopental şi mai frecvent decât de obicei. Dozele crescute de TIOPENTAL pot fi necesare dacă consumați frecvent cantități mari de alcool sau sunteţi dependent de narcotice; poate fi necesar ca doza de tiopental să fie crescută sau se administrează cu un alt medicament pentru a creşte efectul său. Dacă suferiţi de diabet zaharat sau hipertensiune arterială, medicul vă va ajusta dozele terapiei de bază până la efectuarea anesteziei. Dacă accidental tiopentalul este injectat într-o arteră în loc de-o venă, aceasta poate provoca leziuni la nivelul ţesuturilor dvs., dar medicii dvs. pot fi capabili de a trata aceste efecte (o problemă similară poate să apară dacă există scurgeri de tiopental din venă în ţesuturile înconjurătoare). Dacă simţiţi dureri severe în apropiere de locul unde a fost injectat medicamentul spuneţi imediat, astfel încât tratamentul să poate fi iniţiat rapid. Copii. Medicamentul se administrează din primele zile de viaţă. TIOPENTAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţia medicului. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: – acid acetilsalicilic; – medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante); – medicamente folosite pentru înlăturarea durerilor persistente (analgezicele opioide); – medicamente folosite pentru a scădea tensiunea arterială (antihipertensive); – medicamente folosite pentru a scădea temperatura corpului (antipiretice); – medicamente folosite pentru calmare (sedative); – medicamente folosite pentru a adormi mai uşor (hipnotice); – ketamină – un anestezic; – izoniazidă (utilizată în tuberculoză); – vancomicină (utilizată în tratamentul infecţiilor); – medicamente pentru a înlătura starea de tristeţe patologică (antidepresive); – medicamente care sunt folosite pentru a modifica starea ta de spirit (neuroleptice); – sulfat de magneziu; – medicamente ce conţin alcool etilic; – probenecid – utilizat în tratamentul gutei; – medicamente utilizate pentru a stimula respiraţia (analeptice); – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive); – aminofilină (utilizată în caz de afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii); – un antibacterian denumit sulfafurazol; – medicamente, care intensifică eliminarea apei din organism (diuretice). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tiopentalul poate fi indicat în sarcină doar în cazul când efectul scontat depăşeşte riscul potenţial. Tiopentalul se determină în laptele matern. Astfel, alăptarea trebuie întreruptă temporar sau laptele se stoarce înainte de inducerea anesteziei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţelile, dezorientarea şi efectul calmant postoperator pot să persiste timp îndelungat după administrarea tiopentalului, de aceea e necesar de evitat conducerea autovehiculelor sau exercitarea activităţilor, care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotoriii rapide, îndeosebi în primele 24-36 ore după administrarea medicamentului. TIOPENTAL conţine sodiu. În flacoanele de 0,5 g se conţine până la 59 mg sodiu şi în flacoanele de 1 g – până la 118 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
TIOPENTAL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea tiopentalului trebuie efectuată doar în servicii specializate, având la dispoziţie personal medical calificat şi aparatură adecvată. Tiopentalul trebuie să fie administrat de către medicul dumneavoastră. Administrarea va fi efectuată intravenos (într-o venă). Injectarea de tiopental sodiuc se face într-o soluţie cu concentrația de 25 mg/ml. Uneori, poate fi folosită o concentraţie mai mare. Pot fi necesare doze suplimentare, medicul dumneavoastră va decide doza cea mai bună pentru dumneavoastră. Veţi simţi efectele în mod normal, în termen de 30 secunde şi veţi adormi în termen de un minut. Mai multe doze mici se vor administra dacă este necesar (în mod normal, veţi fi adormit în timpul acestui proces). Dacă vi s-a administrat mai mult TIOPENTAL decât trebuie Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece medicamentul este administrat de către personalul medical. În caz de supradozaj are loc inhibiţia respiraţiei, spasm al laringelui, hipotensiune arterială, creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace, stop cardiac. În acest caz medicul va întrerupe administrarea medicamentului şi vă va acorda ajutor medical de urgenţă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Injecţia cu tiopental poate provoca spasme ale căilor respiratorii atunci, când este injectat. De asemenea tiopentalul poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii alergice, cum sunt mâncărimile, înroşirea pielii, urticarie, tremurături, uneori reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic, dezvoltarea anemiei hemolitice (distrugerea globulelor roşii din sânge) şi a insuficienţei renale. Controlul automat al respiraţiei realizat de corpul tău poate fi afectat datorită spasmelor respiratorii şi dificultăţilor de respiraţie şi pomparea inimii poate fi redusă sau pot să apară bătăi de inimă neregulate şi scăderea tensiunii arteriale. În caz de trecere a medicamentului în ţesuturile moi înconjurătoare la administrarea intravenoasă apare necroză şi durere puternică. În caz de administrare accidentală în arteră apare un spasm arterial puternic şi durere arzătoare intensă în jurul locului de injectare. În acest caz medicul va întrerupe administrarea medicamentului şi vă va acorda ajutor medical de urgenţă. După operaţie pot să apară: – dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, confuzie, tonus muscular sporit, pierderea memoriei; – la vârstnici poate apărea delir; – pierderea poftei de mâncare, hipersalivaţie, greaţă, vărsături; – tuse, strănut, inhibiţia respiraţiei; – oboseală, slăbiciune generală; – inflamarea pereţilor venei cu formarea cheagurilor de sânge (tromboflebită) la administrarea soluţiei de 50 mg/ml; – creşterea sau scăderea valorilor de potasiu în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
TIOPENTAL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine TIOPENTAL – Substanţa activă este tiopentalul sodic. 1 flacon conţine tiopental sodic – 0,5 g sau 1 g. Acest medicament nu conține excipienți. Cum arată TIOPENTAL şi conţinutul ambalajului TIOPENTAL se prezintă sub formă de masă poroasă uscată de culoare galben-deschisă sau galben-verzuie cu miros specific, higroscopică. TIOPENTAL este disponibil în flacoane a câte 0,5 g şi 1,0 g pulbere pentru soluţie injectabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Kievmedpreparat SA, str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina. Fabricantul Kievmedpreparat SA, str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina. Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Utilizarea de TIOPENTAL e posibilă doar în condiţii de staţionar. Exclusiv pentru administrare intravenoasă, lentă. Înaintea utilizării e necesar de efectuat testul cutanat pentru determinarea sensibilităţii individuale la medicament cu condiţia lipsei contraindicaţiilor pentru efectuarea lui. Administrarea intravenoasă Soluţia se prepară nemijlocit înainte de administrare, utilizând apa pentru injecţii. Soluţiile trebuie să fie absolut transparente. A nu se administra soluţia tulbure sau soluţia cu conţinutul flaconului dizolvat incomplet. TIOPENTAL se utilizează sub formă de soluţie 25 mg/ml. În unele cazuri TIOPENTAL poate fi utilizat sub formă de soluţie 50 mg/ml. Utilizarea în anestezie Doza medicamentului întotdeauna se determină în funcţie de efect, de aceea următoarele recomandări sunt prezentate doar ca ghid. În general, doza necesară este proporţională masei corporale a pacientului. Pentru inducerea anesteziei, de regulă, se utilizează doza de 100-150 mg TIOPENTAL, care se administrează intravenos lent timp de 10-15 secunde. Dacă este necesar, este posibilă administrarea repetată a dozei de 100-150 mg peste 1 minut. Doza medicamentului trebuie minuţios ajustată în funcţie de răspunsul pacientului, pentru a minimiza riscul de inhibiţie a respiraţiei sau posibilitatea de supradozaj, totodată trebuie, de asemenea, de luat în considerare aşa factori, ca vârsta, sexul şi masa corporală a pacientului. Tiopentalul sodic atinge o concentraţie eficientă în ţesutul cerebral timp de 30 de secunde şi anestezia se produce, de obicei, timp de 1 minut după administrarea intravenoasă. Adulţi Doza medie pentru un adult cu masa corporală de 70 kg este de 200-300 mg (8-12 ml soluţie 25 mg/ml), doza maximă constituie 500 mg. Copii Doza medie de TIOPENTAL 25 mg/ml soluţie injectabilă este de 2-7 mg/kg corp, administrată intravenos lent timp de 10-15 secunde. Dacă este necesar, este posibilă administrarea repetată a dozei de 2-7 mg/kg corp peste 1 minut. Doza medicamentului trebuie minuţios ajustată în funcţie de răspunsul pacientului. Doza maximă de TIOPENTAL nu trebuie să depăşească 7 mg/kg. Vârstnici S recomandă doze reduse pentru adulţi. Jugularea stări convulsive. Doza medie constituie 75-125 mg (3-5 ml soluţie 25 mg/ml). Medicamentul trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul crizelor. Administrarea repetată a medicamentului poate fi necesară pentru jugularea stărilor convulsive, determinate de utilizarea anestezicelor locale. Pentru jugularea stărilor convulsive de asemenea pot fi utilizate alte scheme de tratament, cum ar fi utilizarea intravenoasă sau rectală a diazepamului. Utilizarea la pacienţii neurologici pentru scăderea presiunii intracraniene Se utilizează administrarea intravenoasă în bolus intermitentă a medicamentului în doza de 1,5-3 mg/kg corp, în scopul de a reduce presiunea intracraniană crescută la efectuarea ventilaţiei pulmonare artificiale. Incompatibilităţi Soluţia de tiopental nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu antibiotice (amikacină, benzilpenicilină, cefapirină), tranchilizante, miorelaxante (suxametoniu, tubocurarină), analgezice, efedrină, acid ascorbic, dipiridamol, clorpromazină, ketamină, petidină, morfină, prometazină, de asemenea cu acizii şi sărurile acizilor.
