Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg conține substanța activă Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Această substanță activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecției cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unor enzime (în infecția cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esențiale pentru ca virusurile să se poată înmulți. În infecția cu HIV, Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate reprezintă un tratament al infecției cu HIV (Virusul Imunodeficienței Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru: • adulți • adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat

Reacții adverse posibile

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecție cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru: • adulți • adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani. Nu trebuie să aveți o infecție cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg există în continuare riscul de a dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. De asemenea, puteți să transmiteți infecția cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luați măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 MG Nu luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg • Dacă sunteți alergic la tenofovir, Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6. – Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră și nu luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Atenționări și precauții Înainte să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Aveți grijă să nu infectați alte persoane. Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg nu reduce riscul de transmitere a infecției cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru. • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg nu trebuie administrat adolescenților cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcționează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteți adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele mai rar. Nu reduceți doza prescrisă, cu excepția cazului în care medical dumneavoastră v-a indicat să faceți acest lucru. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor o dată pe săptămână. • Afecțiuni ale oaselor. Unii dintre pacienții adulți cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special a șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră. Afecțiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg în combinație cu un inhibitor de protează potențat. În general, efectele pe termen lung ale Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg ului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor. • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați suferit de o boală de ficat în trecut, inclusive hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și care se pot finaliza cu deces. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenție cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveți istoric de boli de ficat sau dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului. • Aveți grijă la infecții. Dacă aveți infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și aveți o infecție, după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg puteți prezenta simptome de infecție și inflamație sau de agravare a simptomelor unei infecții existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătățit luptă împotriva infecției. Urmăriți semnele de inflamație sau infecție imediat după ce începeți să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Dacă observați semne de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. • Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți vârsta peste 65 ani. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteți mai în vârstă și vi se prescrie Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție. Copii și adolescenți Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate este potrivit pentru: • adolescenți infectați cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse. • adolescenți infectați cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii: • Nu, pentru copii infectați cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani • Nu, pentru copii infectați cu VHB, cu vârsta sub 12 ani. Pentru dozare vezi pct. 3,

Cum se utilizează

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Nu încetați să luați alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeți tratamentul cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg , dacă aveți atât infecție cu VHB, cât și cu HIV. • Nu luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg dacă urmați deja tratament cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg împreună cu medicamente care conțin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice). • Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, care vă pot afecta rinichii. Acestea includ: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), • amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice), • foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale), • interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului), • adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecției cu VHB), • tacrolimus (pentru supresia sistemului imun), • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare). • Alte medicamente care conțin didanozină (pentru tratamentul infecției cu HIV): administrarea Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină în sânge și poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg și didanozină, a fost observată, rar, apariția inflamației pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a vă administra combinații de tenofovir și didanozină. • De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dvs. ia ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg împreună cu alimente și băuturi Luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Dacă ați luat Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse. • Dacă sunteți mamă și sunteți infectată cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat un tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, puteți să vă alăptați sugarul, dar, mai întâi, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informații. • Dacă sunteți mamă și sunteți infectată cu HIV nu alăptați, deoarece puteți transmite prin lapte virusul la copil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg conține lactoză Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. CUM SĂ LUAȚI TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 MG Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de: • Adulți: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). • Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutate de cel puțin 35 kg: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). Dacă aveți dificultăți deosebite la înghițire puteți mărunți comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecați apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri și beți imediat. • Luați întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului și pentru a reduce riscul apariției rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. • Dacă sunteți adult și aveți probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg mai rar. • Dacă aveți infecție cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveți atât infecție cu HIV cât și cu VHB. Citiți și Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente. Dacă luați mai mult Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg decât trebuie Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg, puteți prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat. Dacă uitați să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg Este important să nu uitați nicio doză de Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. În cazul în care uitați o doză, calculați cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luați. • Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care luați doza în mod obișnuit, luați doza uitată cât de curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați doza, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă vărsați la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg, luați un alt comprimat. Nu este necesar să luați un alt comprimat dacă v-ați simțit rău și ați prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce ați luat Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Dacă încetați să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg Nu încetați să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B sau atât infecție cu HIV cât și cu virusul hepatitic B (infecție concomitentă), este foarte important să nu opriți tratamentul cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienții cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei. • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg indiferent de motiv, mai ales dacă suferiți reacții adverse sau aveți orice altă boală. • Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B. • Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat medicului dumneavoastră • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienți), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică: • respirație rapidă și profundă • somnolență • senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și dureri de stomac – Dacă credeți că este posibil să aveți acidoză lactică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse grave posibile Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți): • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația pancreasului • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): • inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități mari de urină și senzație de sete • modificări ale urinei și dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali • ficat gras – Dacă credeți că prezentați oricare din aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți): • diaree, stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață), amețeli, erupții trecătoare pe piele, senzație de slăbiciune Analizele pot indica, de asemenea: • concentrații scăzute ale fosfatului din sânge Alte reacții adverse posibile Următoarele reacții adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienți): • dureri de cap, dureri de stomac, senzație de oboseală, senzație de balonare, vânturi Analizele pot indica, de asemenea: • probleme ale ficatului Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți): • distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară Analizele pot indica, de asemenea: • scădere a concentrației de potasiu din sânge • creștere a concentrației de creatinină din sânge • probleme ale pancreasului Distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrației de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali. Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația ficatului • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]

Cum se păstrează

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 MG Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului