Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Teklonin şi pentru ce se utilizează Teklonin este un antibiotic. Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Teklonin este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale: − pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi”, − oaselor şi articulaţiilor, − plămânilor, − tractului urinar, − inimii – denumite uneori „endocardite”, − peretelui abdominal – peritonită, − sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus. Teklonin poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Teklonin Nu utilizați Teklonin − dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Teklonin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: − sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină”, − aţi avut o înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul red man”), − aveţi un număr mic de plachete (trombocitopenie), − aveţi probleme cu rinichii, − utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Este posibil să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Teklonin împreună cu alte medicamente”). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teklonin. Analize Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla sângele, rinichii şi/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă: − tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată, − aveţi probleme cu rinichii, − utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul. La persoanele cărora le este administrat Teklonin o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca aceasta să nu se întâmple. Teklonin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece Teklonin poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Teklonin. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente: − aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Teklonin în aceeaşi injecţie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii, − amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii, − ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii,
− cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii, − medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) – denumite şi „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teklonin. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări, înainte să vi se administreze acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii. Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Medicul va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Teklonin. Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi dureri de cap sau să simţiţi ameţeli în timpul tratamentului cu Teklonin. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Teklonin conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum se administrează Teklonin Întotdeauna luaţi acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este pentru Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), care nu au probleme cu rinichii Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar − Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injectare intravenoasă sau în muşchi. − Doza de întreţinere: 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, prin injecţie în venă sau în muşchi. Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, şi infecţii ale inimii − Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injectare intravenoasă. − Doza de întreţinere: 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injectare intravenoasă sau în muşchi. Infecţie provocată de bacteria „Clostridium difficile” Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.
Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinchii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament: − Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii – doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi. − Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi. Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice intravenoase, urmată de: − Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă, − A doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă, − A treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii. Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni) − Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare intravenoasă. − Doza de întreţinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare intravenoasă. Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani) − Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii intravenoase. − Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii intravenoase. Cum se administrează Teklonin În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. − Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi (administrare intramusculară). − De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. La copiii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată pe gură (administrare orală). Dacă luaţi mai mult Teklonin decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Teklonin sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să luaţi Teklonin Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la momentul când să vă administreze Teklonin. Este puţin probabil să nu vă administreze medicamentul
aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă încetaţi să utilizaţi Teklonin Nu încetaţi să utilizaţi Teklonin înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) − reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol – semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) − înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-Johnson” sau „reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)”. DRESS se manifestă iniţial sub formă de simptome asemănătoare gripei şi erupţie trecătoare pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie cutanată extinsă, însoţită de temperatură mare, creşterea valorilor enzimelor ficatului observată la analize de sânge, creşterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărirea ganglionilor limfatici. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) − umflare şi formare de cheaguri într-o venă, − dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm), − faceţi mai multe infecţii decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, − probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră -detectate prin analize,
− crize epileptice. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − erupţie trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime, − durere, − febră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) − număr mic de plachete, − valori mari ale enzimelor ficatului în sânge, − valori mari ale creatininei în sânge (de supravegheat rinichii), − pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţie că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mişcă, − senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree, − senzaţie de ameţeală sau dureri de cap. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) − infecţie (abces). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − probleme la locul de administrare a injecţiei – cum sunt înroşire a pielii, durere sau umflare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Teklonin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25° C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Teklonin, după ce a fost reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teklonin”.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conținutul ambalajului și alte informații. Ce conţine Teklonin − Substanţa activă este: teicoplanină. Fiecare flacon cu pulbere conţine teicoplanină 200 mg sau 400 mg. − Celelalte componente sunt: clorura de sodiu şi hidroxidul de sodiu. Fiecare fiolă (3 ml) cu solvent conține: apă pentru injecții. Cum arată Teklonin şi conţinutul ambalajului Teklonin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă, cu o nuanță gălbuie. Solventul: lichid transparent, incolor. Ambalaj Pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă incoloră, dop din cauciuc bromobutilic etanşat cu capac combinat din aluminiu de tip flip-off. Solvent pentru soluție injectabilă Fiolă din sticlă incoloră, conținând 3 ml apă pentru injecții. Câte 1 flacon cu pulbere și 1 fiolă cu solvent în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton, prevăzută cu separator de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare World Medicine Ltd, Georgia Berbuti No. 10/Almasiani No.19-21, office No.26 (blok II), Tbilisi Fabricantul Mefar İlaç Sanayii A.Ş., Turcia Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul
Acest prospect a fost revizuit în August 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teklonin Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări. Mod de administrare Soluţia reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar. Injecţia va fi administrată fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. La copiii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral. Prepararea soluţiei reconstituite − Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat. − Rotiţi uşor flaconul între palme până când pulberea se dizolvă complet. Dacă soluţia formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute. Soluţiile reconstituite vor conţine 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml şi 400 mg în 3,0 ml. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi de culoare galben deschis. Soluţia finală este izotonă cu plasma şi are un pH cuprins între 7,2-7,8. Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon 200 mg Volumul flaconului cu pulbere 10 ml Volumul care conţine doza nominală de 3,0 ml teicoplanină (extrasă cu o seringă a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G)
400 mg 22 ml 3,0 ml
Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie: Teklonin poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: − soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), − soluţie Ringer, − soluţie Ringer-lactat, − soluţie injectabilă de glucoză 5%, − soluţie injectabilă de glucoză 10%, − soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4%, − soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%, − soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%. Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8° C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8° C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
