Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Teicoplanin-TFşi pentru ce se utilizează Teicoplanin-TF este un antibiotic. Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Teicoplanin-TF este utilizat la adulţi, adolescenţişi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale: – pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi” – oaselor şi articulaţiilor – plămânilor – tractului urinar – inimii – denumite uneori „endocardite” – peretelui abdominal – peritonită – sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus. Teicoplanin-TF poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria Clostridium difficile. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Teicoplanin-TF Nu utilizaţi Teicoplanin-TF dacă: – sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Teicoplanin-TF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: •sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină” •prezentaţi înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul redman”) •aveţi un număr mic de plachete în sânge (trombocitopenie) •aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră •utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Este posibil să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă sângele, rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Teicoplanin-TF împreună cu alte medicamente”). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanin-TF. Analize Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla rinichii şi/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă: • tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată •aveţi probleme cu rinichii •utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul. La persoanele cărora le este administrat Teicoplanin-TF o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca aceasta să nu se întâmple. Teicoplanin-TF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece Teicoplanin-TF poate influenţa modul deacţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Teicoplanin-TF. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente: •aminoglicozide,colistină – medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor, deoarece acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii •amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungiceşi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii •ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii •cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemid sau acid etacrinic) – denumite şi „diuretice”,care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanin-TF. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze
acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii. Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acestava decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu TeicoplaninTF. Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu TeicoplaninTF. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi nici o unealtă sau utilaj.
Sarcina și alăptarea
acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii. Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acestava decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu TeicoplaninTF. Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţiTeicoplanin-TF Doza recomandată Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulţi şi vârstnici care nu au probleme cu rinichii Infecţii ale pielii şiţesuturilor moi, plămânilor şitractului urinar • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi. • Doza de întreţinere: 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului administrate o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi. Infecţii ale oaselor şiarticulaţiilor şi infecţii ale inimii • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie sau perfuzie într-o venă • Doza de întreţinere: 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrate o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi. Infecţie provocată de bacteria Clostridium difficile Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 pânăla 14 zile. Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinchii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament: • Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii – doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi. • Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă – doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi. Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de20 mg/l în fiecare pungă de dializă. Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni) • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. • Doza de întreţinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pezi, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani) • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, sub formă de perfuzie. • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă. Cum se administrează Teicoplanin-TF În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. • Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi (administrare intramusculară). • De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. • La copii mici, de la naştereşi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată oral. Dacă utilizaţi mai mult Teicoplanin-TF decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Teicoplanin-TF sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să utilizaţiTeicoplanin-TF Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze Teicoplanin-TF. Este puţin probabil să nu vă administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă încetaţi să utilizaţi Teicoplanin-TF Nu încetaţi să utilizaţiTeicoplanin-TF înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane) •reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol (reacție anafilactică); semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră,frisoane. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) •înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului„Sindromredman”. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) •apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-Johnson”, înroșirea pielii de diverse forme (eritem polimorf), inflamația pielii cu descuamarea acesteia (dermatită exfoliativă)
• apariția de umflături la nivelul feței, gurii, limbii, laringelui, cu dificultăți la înghițire și respirație (angioedem) • apariția de erupții trecătoare pe piele, tulburări din partea inimii, tensiunii arteriale, respirației, modificarea stării de conștiență până la pierderea conștienței (șoc anafilactic). • erupție pe piele cauzată de medicament, cu creșterea numărului de eozinofile și simptome sistemice (DRESS). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • umflare şi formare de cheaguri într-o venă •dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) •faceţi mai multe infecţii decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule albe din sânge Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii • probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră – detectate prin analize • crize epileptice. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) •erupţie trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime • durere la locul de administrare • febră Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • număr mic de plachete în sânge (trombocitopenie) • număr mare de eozinofile în sânge (eozinofilie) • valori mari ale enzimelor ficatului în sânge • valori mari ale creatininei în sânge • pierdere a auzului, scădere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţie că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mişcă •senzaţie de rău (greață) sau stare de rău (vârsături), diaree •senzaţie de ameţeală sau dureri de cap. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) •infecţie (abces). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) • probleme la locul de administrare a injecţiei – cum sunt înroşire a pielii, durere sau umflare (semne de tromboflebită) • suprainfecții (dezvoltarea micro-organismelor rezistente) • scăderea numărului de globule albe în sânge (neutropenie) • erupții pe piele cu mâncărime (urticarie) • infecție (abces) la locul injecției, frisoane.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Teicoplanin-TF Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2-8 °C). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Teicoplanin-TF, după ce a fost reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanin-TF”.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţineTeicoplanin-TF Substanţa activă este teicoplanina. Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg sau 400 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI sau 400000 UI, respectiv. Celelalte componente: fără alte componente. Cum arată Teicoplanin-TFşiconţinutul ambalajului Teicoplanin-TF este o pulbere amorfă, de culoare gălbuie. Pulberea este ambalată câte 200 mg sau 400 mg în flacoane cu volumul de 10 ml. Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi capac din aluminiu sau cu capac din aluminiu cu cap din plastic. Pe capacul din aluminiu cu cap din plastic este aplicat marcajul FLIP OFF. Pe flacoane se aplică etichetă autocolantă. Câte 5 flacoane cu volumul de 10 ml împreună cu prospectul în cutie de carton. Ambalaj pentru staționar: câte 36 flacoane cu volumul de 10 ml împreună cu prospectul în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorulcertificatului de înregistrare ÎM „TriplePharm” SRL, Republica Belarus, 223141, or. Logoisk, reg. Minsk, str. Minskaia, 2B. tel./fax: (+375) 1774 43 181, -mail: [email protected].
Fabricantul ÎM „TriplePharm” SRL, Republica Belarus, 223141, or. Logoisk, reg. Minsk, str. Minskaia, 2B.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2018 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanin-TF Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări. Prepararea soluţiei reconstituite: 200 mg sau 400 mg Teicoplanin-TF se dizolvă în 3 ml apă pentru preparate injectabile. Solventul trebuie introdus lent în flacon, agitând ușor flaconul până când pulberea se dizolvă complet, evitând apariția spumei. În cazul apariției spumei, flaconul cu soluție trebuie lăsat în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute pentru a reduce cantitatea spumei. Pentru administrare poate fi utilizată doar soluția limpede de culoare galbenă închisă sau galbenă. Teicoplanina dizolvată se aspiră cu o seringă de 5 ml cu o dimensiune a acului de 23G. Soluția rezultată poate fi administrată prin injectare sau diluată într-unul din următorii solvenți: soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție Ringer-lactat, soluție glucoză 50 mg/ml, soluție clorură de sodiu 1,8 mg/ml și soluție de glucoză 40 mg/ml, soluție pentru dializă peritoneală, ce conține 13,6 mg/ml sau 38,6 mg/ml glucoză. Pentru a utiliza medicamentul sub formă de perfuzie, soluția rezultată este diluată până la 100 ml. Pentru administrare orală se dizolvă 200 mg sau 400 mg de Teicoplanin-TF în 10 ml de apă. Pentru a evita administrarea unei doze mai mici decât cea necesară, medicamentul trebuie să fie dizolvat complet. Solventul este introdus lent în flacon pentru a preveni formarea bulelor. În cazul formării spumei, lăsați flaconul în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute. Soluția preparată trebuie aspirată cu prudență din flacon! La dizolvarea Teicoplanin-TF, trebuie respectate regulile aseptice standard. Atunci când se utilizează în calitate de solvent apa pentru preparate injectabile, soluția clorură de sodiu 9 mg/ml, soluția de glucoză 50 mg/ml, soluțiile proaspăt preparate își păstrează stabilitatea fizică și chimică atunci când sunt păstrate la loc protejat de lumină, la temperaturi de 2-8 ° C (frigider) timp de cel mult 24 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat, în mod contrar, responsabilitatea pentru timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării se atribuie utilizatorului. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Mod de administrare Teicoplanin-TF trebuie administrat pe cale intramusculară sau prin injecție intravenoasă în bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie. Soluția reconstituită mai poate fi administrată, de asemenea, oral.
Incompatibilităţi Teicoplanina şi aminoglicozidele nu trebuie administrate concomitent prin injecție. Dacă teicoplanina se administrează în asociere cu alte antibiotice, acestea trebuie administrate separat. Teicoplanin-TF nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor recomandate.
