Takudex® 75 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Takudex conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce aparţine clasei opioidelor a cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Takudex este utilizat la adulţi, în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de intensitate moderată până la severă. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Takudex Nu utilizaţi Takudex:

dacă sunteţi alergic la dexketoprofen, la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS

dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescențe pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (erupţii trecătoare pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate în respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 1

dacă aţi avut fotoalergii sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de grăsimi din sânge) dacă aveţi ulcer peptic, sângerări gastrice sau intestinale sau dacă aţi avut anterior sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii, inclusiv din cauza utilizării anterioare a unor AINS dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac) dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă) dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide în intoxicaţia acută cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Takudex împreună cu alte medicamente”) dacă aveţi epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut dacă respiraţi cu dificultate dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Takudex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut

Dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni ale inimii) precum şi reţinerea de lichide în organism

Dacă luaţi diuretice (medicamente ce elimină apa)

Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamente precum acest medicament se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului

Dacă sunteţi în vârstă: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului

Dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea

Dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine

Dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv)

Dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn)

Dacă aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului

Dacă aveți o infecție - vă rugăm să consultați secțiunea „Infecții” de mai jos. 2

Dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul Dacă suferiți de depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre ele pot interacționa cu tramadolul (vezi „Takudex împreună cu alte medicamente”) Dacă luaţi alte medicamente care conţin aceleaşi substanţe active ca acest medicament, nu depăşiţi doza maximă zilnică de dexketoprofen sau de tramadol Dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente ce calmează durerea (opioide) Dacă aveți tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina) Dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta) Dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală) Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie Dacă aveţi porfirie. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un opioid. Poate cauza dependență și/sau adicție. Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu el, ceea ce se numește toleranță). Utilizarea repetată a Takudex poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj care poate pune viața în pericol. Riscul acestor reacții adverse poate crește odată cu o doză mai mare și o durată mai lungă de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai aveți control asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau a frecvenței cu care trebuie să o luați. Riscul de a deveni dependent sau dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau dependent de Takudex dacă: - Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri ilegale („adicție”). - Sunteți fumător. - Ați avut vreodată probleme cu dispoziția (depresie, anxietate sau tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli mintale. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Takudex, acesta ar putea fi un semn că ați devenit dependent sau dependent: - Trebuie să luați medicamentul mai mult decât v-a recomandat medicul dumneavoastră - Trebuie să luați o doză mai mare decât cea recomandată - S-ar putea să simțiți nevoia să continuați să luați medicamentul, chiar și atunci când acesta nu vă ajută să vă ameliorați durerea. - Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a vă menține calmul” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”. 3 - Ați făcut încercări repetate, fără succes, de a renunța la administrarea medicamentului sau de a controla utilizarea acestuia. - Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce îl luați din nou („efecte de sevraj”). Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să opriți și cum să opriți în siguranță (vezi pct. 3, Dacă încetați să luați Takudex). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Takudex: oboseală extremă, lipsă de apetit, dureri abdominale severe, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acest lucru poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (nivel scăzut de cortizol). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați supliment hormonal. Tramadolul este transformat în ficat de o enzimă. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, fapt care le poate afecta în diferite moduri. . La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”) Tulburări respiratorii asociate somnului Takudex poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Infecții Takudex poate ascunde semne de infecții, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Takudex să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de apariție a unor complicatii. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de vărsatul de vânt (varicela). Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele acestei infecții nu dispar sau se agravează, consultați imediat un medic. În timpul varicelei, se recomandă să evitați utilizarea acestui medicament. Sindromul Kounis Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflarea feței și a gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul administrării dexketoprofen. Întrerupeți imediat administrarea de Takudex și contactați imediat medicul dumneavoastră sau un centru de urgență medicală dacă observați oricare dintre aceste semne. 4 Copii şi adolescenţi Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi, de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Utilizarea la copii cu probleme de respirație Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme de respirație, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Takudex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar la altele poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Takudex: Asocieri cu Takudex nerecomandate:

Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare

Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge

Litiu, utilizat în tratamentul unor tulburări de dispoziţie

Metotrexat, utilizat în artrita reumatoidă şi în cancer

Hidantoină şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei

Sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente pentru tratamentul depresiei). Asocieri cu Takudex care necesită precauţii:

Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii

Pentoxifilină, utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic

Zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiilor virale

Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate în tratamentul diabetului zaharat

Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene

Utilizarea concomitentă de Takudex și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Takudex împreună cu medicamente sedative, doza utilizată și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente sedative și să urmați cu atenție recomandările acestuia. Ar putea fi de ajutor să vă informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Asocieri cu Takudex care necesită supraveghere:

Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene 5

Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe Streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge Probenecid, utilizat în gută Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice Mifepristonă, utilizată pentru a întrerupe sarcina Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge Tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Efectul analgezic al tramadol poate fi redus, iar timpul de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice)

buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente pentru calmarea durerii)

ondansetron (pentru prevenirea greţurilor). Riscul reacţiilor adverse creşte

dacă luați gabapentină sau pregabalină pentru a trata epilepsia sau durerea cauzată de probleme nervoase (durere neuropatică)

dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru calmarea durerii precum morfina şi codeina (chiar şi ca medicament pentru tuse) şi alcool etilic în timp ce luaţi Takudex. Vă puteţi simţi somnoros sau slăbit. Dacă percepeţi aceste simptome, vă rugăm anunţaţi medicul.

dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a se produce o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Takudex în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Takudex este potrivit pentru dumneavoastră

dacă utilizaţi unele antidepresive, Takudex poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi simţi sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”)

dacă utilizaţi anticoagulante (medicaţie anticoagulantă), de exemplu warfarina împreună cu acest medicament. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot apărea sângerări. Takudex împreună cu alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Takudex deoarece acesta poate potenţa efectul medicaţiei. Pentru instrucțiuni cum să luați Takudex, vezi pct. 3. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dexketoprofen poate cauza probleme renale și cardiace fătului dumneavoastră. Acesta poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină, dexketoprofen poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Tramadolul este excretat în laptele matern. Utilizarea Takudex este contraindicată în timpul sarcinii, precum şi în timpul alăptării. 6 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Takudex poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, vedere înceţoşată sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Acest lucru este valabil în special în cazul în care Takudex este luat împreună cu medicamente care afectează starea emoţională sau cu alcool etilic. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) într-o unitate de dozare, adică în esență „fără sodiu”.

Cum se utilizează

Takudex Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Doza de Takudex este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce vă puteți aștepta de la utilizarea Takudex, câte comprimate trebuie să luaţi pe zi, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră și când trebuie să îl întrerupeți (vezi și Dacă încetați să luați Takudex). Doza recomandată este, în general, de 1 comprimat filmat (75 mg clorhidrat de tramadol /25 mg dexketoprofen) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (225 mg clorhidrat de tramadol /75 mg dexketoprofen) pe zi şi nu mai mult de 5 zile. Utilizarea la copii şi adolescenţi Takudex nu se utilizează de către copii şi adolescenţi. Pacienţi vârstnici Dacă aveţi 75 ani sau peste, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze deoarece excreţia din organismul dumneavoastră poate fi întârziată. Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/pacienţi care efectuează ședințe de dializă: Pacienții cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă, nu trebuie să utilizeze Takudex. În cazul insuficienţei renale: dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa renală este uşoară, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. În cazul insuficienţei hepatice: dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa hepatică este uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. 7 Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil cu un pahar cu apă). Alimentele întârzie absorbţia medicamentului Takudex; de aceea, pentru un efect mai rapid, luaţi comprimatul cu cel puţin 30 minute înainte de masă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg. Dacă utilizaţi mai mult Takudex decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Simptomele unei supradoze din acest medicament sunt:

vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, somnolenţă, senzaţia de ameţeală/vertij, stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen)

Pupile punctiforme, vărsături, insuficienţă cardiacă, pierderea conştienţei, convulsii şi dificultăţi respiratorii (pentru tramadol). Dacă uitaţi să utilizaţi Takudex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Takudex”). Dacă încetaţi să luaţi Takudex În general, nu apar reacţii adverse după întreruperea tratamentului cu Takudex. Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Takudex pentru o perioadă mai lungă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta stare de agitaţie, anxietate, iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburări ale somnului, tulburări gastrice sau intestinale. Rar, unii pacienţi pot avea atacuri de panică, halucinaţii, delir, paranoia sau senzaţia de pierdere a identităţii. Pot avea percepţii denaturate cum sunt mâncărimi, furnicături, înţepături şi ţiuituri în urechi (tinitus). Alte simptome neobişnuite, şi anume stare de confuzie, iluzii, schimbare a percepţiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în percepţia realităţii (derealizare) şi iluzie a persecuţiei (paranoia) au fost observate foarte rar. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Takudex, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului, şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie. Opriţi utilizarea Takudex cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indică alergie. 8 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

greaţă/stare de rău

ameţeli. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

oboseală

vărsături

dureri de stomac

diaree

probleme digestive

dureri de cap

somnolenţă, oboseală

constipaţie

uscarea gurii

transpiraţie în exces. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

creşterea numărului de plachete sanguine

efecte asupra inimii şi a circulaţiei sanguine (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps), tensiune arterială mică. Aceste reacţii adverse pot apărea în special când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic.

tensiune arterială mare sau foarte mare

umflarea gâtului (edem laringian)

concentrații mici de potasiu în sânge

tulburări psihotice

umflarea ochilor

respiraţie superficială sau prea lentă

disconfort, senzaţii neobișnuite

sânge în urină

senzaţie de vertij

insomnie sau tulburări de somn

iritabilitate/anxietate

dificultăți de memorie

înroşirea bruscă a feţei

flatulenţă

durere

senzaţie de febră şi frisoane, stare generală de rău

teste sanguine modificate

senzaţie iminentă de varsătură (râgâială)

senzaţia de presiune la nivelul stomacului, balonare

inflamaţia stomacului

reacţii pe piele (de exemplu mâncărime, erupţii trecătoare pe piele).

umflarea feţei Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

umflarea buzelor şi a gâtului 9

ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră probleme ale prostatei inflamaţia ficatului (hepatită), afectarea celulelor ficatului insuficienţă renală acută bătăi lente ale inimii convulsii epileptice reacţii alergice/anafilactice (de exemplu dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă) pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă) halucinaţii retenţie de apă sau umflarea gleznelor pierderea poftei de mâncare, modificarea poftei de mâncare acnee dureri de spate urinare frecventă sau scăderea frecvenţei urinare, dificultăţi sau durere la urinare tulburări menstruale senzaţii neobișnuite (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţia de amorţire) tremurături, contracţii musculare, mişcări necoordonate, slăbiciune musculară stare de confuzie tulburări de somn şi coşmaruri percepţie deformată vedere înceţoşată, constricţia pupilelor scurtarea respiraţiei. După tratamentul cu Takudex pot să apară reacţii adverse psihice. Intensitatea şi natura acestora pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului):

• modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de iritaţie)

modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare)

scăderea percepţiei cognitive

scăderea capacităţii de a lua decizii, care pot determina greşeli de judecată. Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic. Când tratamentul se întrerupe brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Takudex”). Crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat în acelaş timp cu alte medicamente care pot determina convulsii. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

inflamaţia pancreasului

afectare renală

scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie)

scăderea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie)

leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell) 10

dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii ţiuituri în urechi (tinitus) creşterea sensibilităţii pielii accentuarea sensibilităţii la lumină. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numite sindrom Kounis.

erupție medicamentoasă fixă. O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflare a pielii, vezicule și mâncărime. Poate apărea și înnegrirea pielii în zonele afectate, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în aceleași locuri dacă medicamentul este administrat din nou.

sindrom serotoninergic, care se poate manifesta sub formă de modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi febră, creșterea ritmului cardiac, tensiune arterială instabilă, spasme involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Takudex”)

tulburări de vorbire

dilatarea extremă a pupilelor

scăderea concentrației de zahăr în sânge.

sughiț Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă. Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Takudex sunt greaţa şi ameţelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. În timpul tratamentului cu AINS s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii. Medicamente precum Takudex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral. La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 11

Cum se păstrează

Takudex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Depozitați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde alte persoane nu pot avea acces la el. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor dacă nu le-a fost prescris. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.