Ce este și pentru ce se utilizează
Sterofundin ISO este o soluţie care se administrează prin perfuzie într-o venă. 1. Această soluţie înlocuieşte lichidele care au fost pierdute din sistemul circulator. Poate fi utilizată în situaţiile în care sângele dumneavoastră poate deveni sau a devenit uşor acid. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sterofundin ISO Nu utilizaţi Sterofundin ISO: dacă aveţi prea mult lichid în sistemul circulator; dacă aveţi boală de inimă severă cu respiraţie dificilă şi umflarea mâinilor sau picioarelor; dacă aveţi boală a rinichilor severă, din cauza căreia vă este imposibil sau aproape imposibil să urinaţi; dacă aveţi umflare a ţesuturilor corpului din cauza acumulării de lichid; dacă aveţi concentraţii mari de potasiu sau calciu în sânge; dacă sângele dumneavoastră este prea alcalin. 2. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Sterofundin ISO. Se va acorda o atenţie specială pentru Sterofundin ISO dacă aveţi: – orice boală care face necesară reducerea consumului de sare, de exemplu afectarea uşoară sau moderată a funcţiei inimii, umflarea ţesuturilor sau acumularea de lichid în plămâni; – sarcoidoză (o boală imună sistemică cronică ce implică nodulii limfatici şi ţesutul conjunctiv); – tensiune arterială uşor sau moderat crescută; – deficit acut de apă, de exemplu din cauza distrugerilor masive de ţesuturi, care apar datorită arsurilor severe sau din cauza afectării funcţiei glandelor suprarenale; – concentraţii mari de sodiu sau clorură în sânge; – eclampsie (o complicaţie care apare în cursul sarcinii); – afectarea uşoară sau moderată a funcţiei rinichilor; – probleme cu respiraţia; – orice boală sau tratament medicamentos care poate conduce la reducerea eliminării de sodiu. Dacă vreuna din situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide cu foarte mare atenţie dacă această soluţie este potrivită pentru dumneavoastră. Conţinutul de lichid din organism şi concentraţiile de săruri din sânge vor fi controlate în timp ce vi se administrează Sterofundin ISO pentru a exista siguranţa că acestea sunt normale. Sterofundin ISO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi, utilizaţi sau vă sunt administrate: • Medicamente care determină organismul să reţină sodiu şi apă, cum sunt: – hormonii steroidieni sau – carbenoxolona Dacă acestea sunt utilizate împreună cu Sterofundin ISO, conţinutul în apă al corpului şi nivelul de sodiu din sânge pot creşte, ducând la apariţia de umflături şi creşterea tensiunii arteriale. • Medicamente care au o influenţă asupra concentraţiei de potasiu în sânge, cum sunt: – suxametoniu – unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care scad eliminarea de potasiu, de exemplu amilorid, spironolactonă, triamteren – tacrolimus, ciclosporină (medicamente utilizate, de exemplu, pentru a inhiba reacţia de respingere a organelor transplantate) Dacă acestea sunt utilizate împreună cu Sterofundin ISO, concentraţia potasiului în sânge poate creşte, ceea ce poate duce la
Reacții adverse posibile
asupra funcţiei inimii. Acest lucru are o probabilitate mai mare să se întâmple dacă suferiţi de afectarea funcţiei renale. • Preparate digitalice (adică digoxină), utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace Efectul acestora va deveni mai puternic atunci când concentraţia calciului în sânge creşte, putând apărea reacţii adverse cum sunt bătăile cardiace neregulate. Prin urmare, ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă re-ajusteze doza de digoxină. • Vitamina D; aceasta poate conduce la o creştere a concentraţiei calciului în sânge. Medicul dumneavoastră va cunoaşte reacţiile adverse care pot fi declanşate prin asocierea Sterofundin ISO cu medicamentele menţionate mai sus. Acesta va avea grijă ca perfuzia care vi se administrează să fie dozată corect. Unele medicamente nu trebuie amestecate cu Sterofundin ISO. Medicii vor amesteca Sterofundin ISO cu alte soluţii numai dacă sunt siguri că acestea sunt compatibile. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă această soluţie este potrivită pentru dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Acest medicament va fi utilizat cu precauţie în aşa-numita toxemie din sarcină, o complicaţie specială 2 care poate apărea în cursul sarcinii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sterofundin ISO nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sterofundin ISO conţine sodiu Dacă urmaţi un regim cu conţinut redus de sodiu, vă rugăm să aveţi în vedere că acest medicament conţine 145 mmol sodiu la 1000 ml
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Sterofundin ISO Calea de administrare Acest medicament este administrat prin picurare într-o venă. 3. Doze Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de soluţie de care aveţi nevoie. La pacienţii adulţi, vârstnici şi adolescenţi, aceasta poate fi între 500 mililitri şi 3 litri pe zi. Doza zilnică pentru sugari şi copii poate fi între 20 şi 100 mililitri per kilogram de greutate corporală, pe zi. Viteza de administrare De asemenea, medicul dumneavoastră va determina cât de repede trebuie să fie perfuzată soluţia, în funcţie de greutatea corporală şi de starea dumneavoastră. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră va determina durata de timp în care trebuie să vi se administreze această soluţie. Pe durata perfuzării, nivelurile de lichid şi săruri şi echilibrul acido-bazic din sânge vor fi monitorizate. Dacă utilizaţi mai mult Sterofundin ISO decât trebuie Întrucât doza este controlată de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare din această soluţie. Cu toate acestea, dacă primiţi în mod accidental o cantitate prea mare sau dacă soluţia a fost administrată prea repede, puteţi avea simptome cum sunt: creşterea tensiunii la nivelul pielii congestia venelor şi umflături acumularea de lichid în plămâni respiraţie dificilă dezechilibre ale conţinutului de apă şi săruri în organismul dumneavoastră Valorile excesiv de mari ale unei componente individuale a Sterofundin ISO se pot asocia cu simptome specifice, cărora medicul dumneavoastră le va acorda atenţie. În caz de supradozaj perfuzia va fi oprită imediat şi se va institui tratamentul corectiv adecvat. Dacă încetaţi să utilizaţi Sterofundin ISO Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. Rareori, unele reacţii adverse pot fi cauzate de tehnica de administrare. Acestea pot include reacţii febrile, infecţie la locul de injectare, durere sau reacţie locală, iritaţie venoasă, cheaguri de sânge în vene sau inflamaţia venelor, care se extinde de la locul de injectare. Ocazional au fost raportate reacţii alergice la sărurile de magneziu administrate în perfuzie, manifestate prin erupţii cutanate. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi determinată din datele disponibile. După perfuzia cu sulfat de magneziu au fost raportate cazuri rare de ocluzie intestinală. Acestea pot afecta până 1 din 1000 subiecţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Sterofundin ISO Păstraţi acest medicament departe de vederea şi îndemâna copiilor. Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. Pungi din plastic, flacoane din polietilenă: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 5. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule sau soluţia, este tulbure sau decolorată. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă recipientul prezintă scurgeri sau este deteriorat în orice alt fel. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare, flacoanele folosite parţial nu se vor reconecta. Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Sterofundin ISO • Substanţele active din Sterofundin ISO, soluţie perfuzabilă sunt: La 1000 ml din acest medicament conţine: Clorură de sodiu 6,8 g Clorură de potasiu 0,3 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,2 g Clorură de calciu dihidrat 0,37 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Acid malic 0,67 g • Celelalte componente sunt: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 6. Cum arată Sterofundin ISO şi conţinutul ambalajului Sterofundin ISO este o soluţie perfuzabilă (destinată administrării prin picurare în venă). Este o soluţie limpede şi incoloră. Forme de prezentare • Flacoane din plastic conţinând 250 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibile în pachete de 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml • Pungi din plastic conţinând 250 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibile în pachete de 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml • Flacoane din sticlă conţinând 250 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibile în pachete de 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1, Adresa poştală: D-34212 Melsungen, 34209 Melsungen Germania Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Germania B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi (Barcelona) Spania Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2018. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Simptome asociate supradozajului excesiv cu componente individuale ale soluţiei • Simptome ale hiperpotasemiei: parestezia extremităţilor, slăbiciune musculară, paralizie, aritmie cardiacă, asistolie, confuzie mentală. • Simptome ale hipermagneziemiei: pierderea reflexelor tendinoase şi dispnee, greaţă, vărsături, hiperemie cutanată, sete, scăderea tensiunii arteriale, somnolenţă, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie, comă, stop cardiac. • Simptome ale hipercloremiei: scăderea nivelului de bicarbonat, acidoză. • Simptome ale hipercalcemiei: anorexie, greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, slăbiciune musculară, tulburări mentale, polidipsie, poliurie, nefrocalcinoză şi, în cazuri severe, aritmie cardiacă şi comă. Injectarea prea rapidă a sărurilor de calciu poate conduce la gust calcaros în gură şi bufeuri. • Simptomele ale supradozajului cu acetat şi malat: alcaloză metabolică ce poate conduce la schimbări ale stării de dispoziţie, oboseală, dispnee, slăbiciune musculară şi aritmie cardiacă; în prezenţa concentraţiilor scăzute de calciu se adaugă fasciculaţiile şi crampele musculare. Manipulare Administrarea soluţiei trebuie să se facă folosind echipament steril şi o tehnică aseptică. Echipamentul trebuie amorsat cu soluţie pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem. Dacă se utilizează pungi din plastic, punga protectoare trebuie îndepărtată chiar înainte de utilizare. Dacă administrarea se face prin perfuzie rapidă, sub presiune, aerul trebuie eliminat în întregime din recipientul din plastic şi din setul de perfuzie înaintea perfuzării, în caz contrar existând riscul de producere a emboliei gazoase în timpul perfuziei. În cursul perfuziei trebuie să se monitorizeze echilibrul hidric, concentraţiile electroliţilor plasmatici şi pH-ul. Sterofundin ISO poate fi administrat atâta timp cât există o indicaţie de substituţie lichidiană.
