Spazmotek Plus 10 mg/500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SPAZMOTEK PLUS şi pentru ce se utilizează SPAZMOTEK PLUS conține N-butilbromură de hioscină și paracetamol ca substanțe active. Acesta face parte din grupul de medicamente combinate cu efect spazmolitic și analgezic. SPAZMOTEK PLUS este indicat în afecțiuni însoțite de spasm și durere la nivelul : • Stomacului • Intestinelor • Căilor biliare • Aparatului urogenital. SPAZMOTEK PLUS este indicat pentru ameliorarea durerilor în afecțiunile aparatului reproductiv la femei (de exemplu, dismenoreea).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SPAZMOTEK PLUS Nu trebuie să utilizați SPAZMOTEK PLUS: • Dacă sunteţi alergic la N-butilbromura de hioscină și paracetamol, sau au la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochilor care provoacă presiune excesivă în interiorul ochilor și nu primiți tratament pentru aceasta); • Dacă suferiți de prostatită (inflamația și mărirea prostatei); • Dacă aveți obstrucție intestinală ca urmare a blocajului mecanic al sistemului digestiv sau a paralizării mișcărilor intestinale; • Dacă inima dumneavoastră bate prea repede; • Dacă sunteţi afectat de aşa-numitul megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);

•

Dacă suferiti de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin imposibilitatea de a mişca corpul).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a administra SPAZMOTEK PLUS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Aveți o afecțiune numită sindromul Gilbert (o boală înnăscută care se manifestă prin slăbiciune, greață, durere la nivelul abdomenului superior și icter); • Aveți glaucom cu unghi închis; • Aveți obstrucție intestinală sau urinară; • Aveți tulburare de ritm cardiac, cu o creștere excesivă a bătăilor inimii; • Aveţi probleme cu glanda tiroidă, în special glandă tiroidă hiperactivă; • Aveți constipație; • Aveți febră; • Aveți anemie, boli pulmonare, disfuncții hepatice și renale; • Aveți hepatită alcoolică cronică. În timpul tratamentului cu Spazmotek Plus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Dozele mari administrate într-o singură priză provoacă toxicitate hepatică gravă. La adulți, dozele zilnice administrate pe o durată lungă de timp pot cauza leziuni hepatice. La pacienții care utilizează paracetamol pentru prima dată sau au utilizat anterior, pot să apară la prima doză sau în dozele ulterioare roșeața pielii, erupții cutanate sau o reacție a pielii. În acest caz, trebuie să contactați medicul dumneavoastră pentru a întrerupe tratamentul și a începe un tratament alternativ. Orice persoană care dezvoltă reacții cutanate la utilizarea paracetamolului, nu trebuie să mai utilizeze acest medicament sau alt medicament care conține paracetamol. Pot apărea reacții cutanate severe, care pot duce la deces, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS) (inflamație însoțită de vezicule, umflături și roșeață la nivelul pielii și în jurul ochilor), necroliză epidermică toxică (TEN) (o boală severă însoțită de vezicule umplute cu lichid pe piele) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP) (vezicule mici umplute cu puroi, cu erupții cutanate, frecvent însoțite de febră mare) (vezi pct.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile). Din cauza riscului de toxicitate hepatică (hepatotoxicitate), doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2000 mg la pacienții care consumă alcool. Dacă nu sunteți sigur că aveți una din stările menționate mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua SPAZMOTEK PLUS. SPAZMOTEK PLUS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Înainte să luaţi SPAZMOTEK PLUS trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi: Interacțiuni care pot apărea datorită substanței active N-butilbromurii de hioscină:

• • • • • • • •

Medicamente antidepresive triciclice, utilizate în tratamentul depresiei; Antihistaminice, medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor alergice; Chinidină, disopiramidă (medicamente utilizate pentru controlul bătăilor inimii); Amantadina, un medicament utilizat în boala Parkinson; Alte medicamente anticolinergice (de exemplu, tiotropium, ipratropium) utilizate în boli care provoacă dificultăți de respirație, cum ar fi astmul; Medicamente precum haloperidolul și flufenazina, utilizate în tratamentul tulburărilor psihice; Metoclopramidă, care este un antagonist al dopaminei utilizat pentru prevenirea vărsăturilor. Atunci când sunt utilizate împreună cu SPAZMOTEK PLUS, efectele ambelor medicamente asupra tractului gastrointestinal sunt reduse; Medicamente beta-adrenergice: când SPAZMOTEK PLUS este utilizat împreună cu medicamente beta-adrenergice care sunt utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, prevenirea durerii toracice (anginei pectorale), tulburărilor ritmului cardiac și atacului de cord, poate crește numărul de bătăi ale inimii.

Interacțiuni care pot apărea datorită substanței active paracetamol: SPAZMOTEK PLUS poate provoca leziuni hepatice atunci când este utilizat împreună cu alcool și următoarele medicamente. • Medicamente sedative și medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină); • Rifampicina, un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei; • Cloramfenicol, un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor grave bacteriene; • Warfarină (un medicament anticoagulant); • Zidovudină, un medicament utilizat în tratamentul SIDA; • Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). SPAZMOTEK PLUS împreună cu alimente și băuturi SPAZMOTEK PLUS poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament Sarcina SPAZMOTEK PLUS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a administra acest medicament. Nu utilizați SPAZMOTEK PLUS dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienți pot avea tulburări de acomodare vizuală în timpul utilizării acestui medicament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, așteptați până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau a folosi orice alte utilaje. Informații importante privind unele componente SPAZMOTEK PLUS conține monohidrat de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați SPAZMOTEK PLUS Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. SPAZMOTEK PLUS comprimate nu trebuie administrate pe o perioadă îndelungată de timp. Doza uzuală este de 1-2 comprimate de 3 ori pe zi. Poate fi utilizat de copii cu vârsta peste 10 ani, dacă este necesar. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate pe zi. Mod de administrare Administrare orală. Luați comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatele. Dacă utilizați mai mult SPAZMOTEK PLUS decât trebuie Dacă ați luat mai mult SPAZMOTEK PLUS decât trebuia, contactați medicul sau farmacistul cât mai curând posibil. Supradozarea ar putea cauza uscăciune în gură, dificultatea de a urina, erupții cutanate, tulburări vizuale temporare, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație. Dacă uitaţi să utilizaţi SPAZMOTEK PLUS Dacă ați uitat să luați o doză de SPAZMOTEK PLUS, trebuie să o administraţi când vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și adresați-vă medicului imediat dacă observați una dintre reacțiile adverse severe posibile – ați avea nevoie de un tratament de urgență: Pot apărea reacții anafilactice (reacție alergică bruscă severă) și șoc anafilactic (cu stare de leșin). Erupții roșii însoțite de prurit, care se pot răspândi pe tot corpul. S-ar putea să existe umflături pe tot corpul și în jurul ochilor. Odată cu îngustarea căilor respiratorii, este posibil să aveți dificultăți de respirație și de înghițire. Este posibil să vă pierdeți cunoștința din cauza tulburărilor de circulație a sângelui (circulatorii) care se pot dezvolta. Această afecțiune poate duce chiar la deces. Aceste reacții sunt cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din date disponibile). Alte reacții adverse Mai puţin frecvente, (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori) – Dishidroză (o afecțiune a pielii care apare cu transpirații anormale, în special la nivelul mâinilor și picioarelor); – Reacții cutanate (pe piele); – Greață; – Uscăciune în gură.

Rare (pot afecta până la 1din 1000 de utilizatori) – Scăderea tensiunii arteriale; – Tahicardie (creșterea frecvenței bătăilor inimii); – Erupții cutanate; – Prurit; – Urticarie; – Edem alergic (umflarea țesuturilor ca urmare a acumulării lichidelor în țesuturi); – Angioedem (umflarea feței și a gâtului); – Pustuloză exentematoasă generalizată acută (vezicule mici cu puroi, însoțite de mâncărime și febră înaltă); – Eritemul multiform (pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, pe zonele sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale) – apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson); – o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde. Pielea afectată pare opărită cu apă clocotită (necroliză epidermică toxică) – retenție urinară Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – Scăderea numărului de celule din sânge: scăderea numărului de trombocite și globule albe din sânge; – Reacție alergică bruscă severă și senzație de leșin sau amețeală (șoc); – Spasm al bronhiilor (în special la persoanele cu antecedente de astm sau alergii); – Creșterea enzimelor hepatice (transaminazelor); – O afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează SPAZMOTEK PLUS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. Nu utilizaţi SPAZMOTEK PLUS după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu luați SPAZMOTEK PLUS dacă observați că ambalajul sau produsul este deteriorat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.