Sinaflan 0,25 mg/g, unguent

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sinaflan şi pentru ce se utilizează Substanța activă a Sinaflan este fluocinolonă acetonid, care este un medicament glucocorticosteroid. Manifestă acţiune antiinflamatoare, antipruriginoasă și antiexsudativă (micșorează permeabilitatea vaselor și trecerea lichidului în țesuturi) şi. Sinaflan se utilizează la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani în caz de afecțiuni cutanate inflamatoare și alergice acute și cronice de etiologie non-microbiană, sensibile la glucocorticosteroizi și asociate cu piele uscată: eczemă de diversă origine și localizare, dermatită atopică, dermatită seboreică, prurit cutanat, psoriazis , arsuri solare, înţepături de insecte. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinaflan Nu utilizaţi Sinaflan: – dacă sunteţi alergic la fluocinolonă acetonid sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6); – dacă aveți infecții ale pielii, provocate de bacterii, viruși, fungi; – dacă aveți acnee; – dacă aveți rozacee; – dacă aveți dermatită periorală; – dacă aveți prurit ano-genital; – dacă aveți manifestări sifilitice cutanate; – dacă aveți tuberculoză cutanată; – dacă aveți cancer cutanat;

–

dacă aveți arsuri (termice, chimice); dacă aveți răni; dacă aveți ulcere trofice ale gambei; dacă aveți reacții post-vaccinale; dacă sunteți gravidă sau alăptați; la copii cu vârsta până la 2 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Sinaflan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizați medicamentul cu precauție: – la aplicarea pe zone extinse de piele, piele deteriorată, la aplicarea dozelor mari, precum și în caz de terapie prelungită cu medicament (în special la copiii cu vârsta peste 2 ani); – la aplicarea pe pielea feței, pe zonele cu piele subțire și pe pielea intertriginoasă (pliurile pielii, axile, zona inghinală, pliurile mâinilor și picioarelor); – la aplicarea pe pielea din jurul ochilor sau pleoapelor (risc de glaucom, cataractă), inclusiv la pacienții cu glaucom sau cataractă; – în caz de modificări atrofice ale țesutului subcutanat, în special la persoanele în vârstă; – la fete în timpul pubertății. Dacă apar semne de hipersensibilitate sau iritație cutanată asociate cu utilizarea medicamentului, întrerupeți tratamentul și adresați-vă la medic. Evitați contactul unguentului cu ochii. Nu aplicați unguentul pe mucoase, răni. Utilizați unguentul Sinaflan în cure scurte pe zone mici ale pielii. Pe durata tratamentului purtați haine largi. Modificările atrofice pot apărea pe față mai frecvent, decât pe alte suprafețe ale corpului, după un tratament prelungit cu glucocorticosteroizi topici; cura de tratament în acest caz nu trebuie să depășească 5 zile. În tratamentul de lungă durată cu glucocorticosteroizi, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la apariția „sindromului rebound”, manifestat sub formă de dermatită cu hiperemie intensă a pielii și senzație de arsură. Prin urmare, după un tratament prelungit, întrerupeți tratamentul treptat, de exemplu prin trecerea la un regim de zile alternative înainte de oprirea completă a acestuia. Dacă aveți acnee vulgară sau rozacee, e posibilă o exacerbare a bolii în timpul tratamentului cu Sinaflan. Dacă observați că vederea devine încețoșată sau apar alte tulburări de vedere, adresați-vă la medic. Dacă aveți psoriazis, utilizați medicamentul cu o precauție deosebită. Copii Nu utilizați Sinaflan la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost determinate pentru această categorie de vârstă. Medicamentul poate fi utilizat la copiii cu vârsta peste 2 ani. Utilizați medicamentul cu precauție la fete în timpul pubertății. La copiii mici pliurile pielii, pelincile, scutecele, pot avea un efect similar cu cel al unui pansament ocluziv și pot crește absorbția medicamentului. Utilizarea prelungită a glucocorticosteroizilor la copii poate duce la tulburări ale creșterii și dezvoltării lor. Prin urmare, utilizarea prelungită a medicamentului trebuie efectuată sub supravegherea unui medic.

La copii utilizați doza minimă de medicament, suficientă pentru a obține efectul. La copii cura de tratament nu trebuie să depășească 5 zile. Sinaflan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sinaflan este compatibil cu remediile antimicrobiene. Medicamentul reduce eficienţa remediilor antihipertensive (care scad tensiunea arterială), diuretice (care activează secreția urinară), antiaritmice (care reglează tulburările de ritm cardiac) și preparatelor de potasiu. În timpul tratamentului cu glucocorticosteroizi nu trebuie de efectuat vaccinare și imunizare din cauza efectului imunosupresor al medicamentului. Sinaflan poate crește efectul medicamentelor imunosupresoare și reduce efectul medicamentelor imunostimulante. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Nu utilizați Sinaflan în sarcină. Alăptarea Nu utilizați Sinaflan în timpul alăptării. Întrerupeți alăptarea pe perioada de tratament cu Sinaflan, deoarece nu se cunoaște în ce măsură fluocinolona acetonid trece în laptele matern la utilizarea cutanată. Medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă de timp și pe zone limitate ale pielii doar în cazuri excepționale, după consultarea unui medic. Nu utilizați medicamentul pe pielea glandelor mamare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sinaflan unguent nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sinaflan unguent conține propilenglicol și lanolină Propilenglicolul poate provoca iritație cutanată. Lanolina poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Sinaflan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Preparatul se aplică cutanat. Se aplică o cantitate mică de unguent pe piele, prelucrată în prealabil cu un tampon, înmuiat în soluţie antiseptică, de 1-2 ori pe zi şi se masează uşor. Unguentul este de dorit să se utilizeze în formele uscate de dermatoze. Timp de o săptămână utilizați nu mai mult de 15 g unguent. Nu aplicați unguentul sub pansament ocluziv, cu excepția psoriazisului, al cărui terapie permite

aplicarea pansamentului ocluziv pe leziuni limitate cu schimbarea sa zilnică. Nu utilizați sub un pansament mai mult de 2 g unguent pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani: se aplică o cantitate mică de unguent pe piele, prelucrată în prealabil cu un tampon, înmuiat în soluţie antiseptică, o dată pe zi şi se masează uşor. Mod de administrare Administrare cutanată. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de natura bolii și de eficacitatea terapiei și constituie, de obicei, nu mai mult de 2 săptămâni; pe pielea feței utilizați medicamentul nu mai mult de 5 zile. La copii utilizați dozele minime eficace, nu mai mult de 5 zile. Dacă ați utilizat mai mult Sinaflan decât trebuie Supradozajul acut este puțin probabil, cu toate acestea, la utilizarea medicamentului pe zone extinse de piele afectată cu capacitatea crescută de absorbție, pentru o perioadă lungă de timp sau cu utilizarea pansamentului ocluziv, este posibil un supradozaj cronic, însoțit de semne de hipercorticism: valori crescute de zahăr în sânge (hiperglicemie), prezența zahărului în urină (glucozurie), sindrom Ițenco-Cushing (se poate dezvolta, dacă utilizarea glucocorticoizilor a fost de lungă durată, un semn precoce al sindromului este obezitatea, cu depunerea de grăsime pe față (față în formă de lună), gât, piept, abdomen). Dacă ați utilizat o doză mai mare, decât a fost prescrisă, adresați-vă medicului sau la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul cu dumneavoastră, pentru a-l arăta medicului ce medicament ați utilizat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La utilizarea unguentului Sinaflan sunt posibile următoarele reacții adverse: Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – reacții alergice, dezvoltarea suprainfecţiilor cutanate secundare și modificări atrofice ale pielii: • senzaţie de arsură; • prurit cutanat; • piele uscată; • acnee steroidă; • inflamația foliculelor piloase (foliculită); – la administrarea îndelungată: • imunodeficienţă secundară; • creșterea excesivă a părului (hipertricoză); • căderea părului (alopecie), în special la femei; • atrofia pielii;

• • • •

creșterea activă a părului pe față și corp la femei (hirsutism); steluțe vasculare (teleangectazii); purpură (sângerare sub formă de pete mici pe piele); tulburări ale pigmentaţiei;

– la aplicarea pe suprafeţe extinse a unguentului sunt posibile manifestări sistemice: • gastrită; • ulcer gastric steroid; • secreția redusă de hormoni ai suprarenalelor (insuficienţă suprarenală); • apariția simptomelor, precum creșterea în greutate, fața în formă de lună/fața rotundă, obezitate, subțierea pielii, apariția ridurilor, piele uscată, modificări ale culorii pielii, creșterea intensă a părului pe corp, căderea părului/lipsa creșterii părului/păr deteriorate (sindrom IțencoCushing); • creșterea semnificativă a nivelului de glucoză în sânge pe fondalul utilizării glucocorticoizilor (diabet zaharat steroid); • vergeturi (striații); • încetinirea proceselor de regenerare a rănilor. La aplicarea topică a glucocorticosteroizilor au fost raportate reacții adverse sistemice, precum vederea încețoșată. La aplicarea medicamentului pe pielea pleoapelor uneori se pot dezvolta creșterea tensiunii în ochi (glaucom) sau opacifierea cristalinului (cataractă), în cazuri rare – tulburări de vedere, determinate de decolarea retinei (corioretinopatie seroasă centrală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sinaflan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi Sinaflan unguent după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.